Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) for K-genopretningskonstanten, som afspejler hastigheden af muskeliltgenopretning hos menopausale kvinder med depression (APhyDeM)

11. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Interessen for Tilpasset Fysisk Aktivitet (TFA) for K-genopretningskonstanten, der afspejler hastigheden af muskeliltgenfriskning hos menopausale kvinder med depression

APhyDeM er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger forholdet mellem tilpasset fysisk aktivitet og mitokondriefunktion hos postmenopausale kvinder med major depression.

Depression er forbundet med metabolisk dysfunktion, herunder ændringer i mitokondrieaktivitet og inflammatoriske processer. Fysisk aktivitet har vist sig at påvirke mitokondriefunktionen, men personer med depression oplever ofte reducerede niveauer af fysisk aktivitet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et tilpasset fysisk aktivitetsprogram kan forbedre mitokondriefunktionen sammenlignet med en kontrolintervention. Mitokondriefunktionen vil blive indirekte vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi til at måle muskeliltgensygenoptagelseskinetik efter motion.

Undersøgelsen sammenligner tilpasset fysisk aktivitet med en ikke-fysisk terapeutisk intervention hos postmenopausale kvinder, der modtager behandling i et psykiatrisk daghospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopauserede kvinder i alderen ≥ 40 år,
  • Lider af en større depressiv episode i henhold til den internationale Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V)
  • Har en score ≥11 på 16-punkts Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating (QIDS-C16) depressionsskalaen
  • Med en stabiliseret behandling med antidepressiver i mindst 4 uger

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet (kardiovaskulær patologi, og/eller tidligere hjertesygdom)
  • Astma eller anden ustabil tilstand, der nedsætter evnen til at udføre fysisk anstrengelse
  • Fedtvævstykkelse målt på underarmen > 12 mm, hvilket gør muskeloxygenmåling med NIRS ikke-brugbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
APA
Andet: APA
3 sessioner/uge med APA (1 time yoga, 1 time dans, 1 time muskelstyrketræning)
Aktiv komparator: Kunstterapi
Kunstterapi udført i rutinemæssig sundhedspleje
Andet: CCATTP
2 sessioner/uge på 2 timers kunstterapi.
Denne tilgang bruges allerede i rutinemæssig sundhedspleje og er ikke en procedure specifik for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K genopretningskonstant
Tidsramme: Uge 8

Relativ forskel i K-genvindingskonstant (min-1), der afspejler genvindingshastigheden for muskulær iltning, vurderet med muskulær nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i uge 8, sammenlignet med værdien før randomisering.

Denne måling vurderes i hvile og efter mitochondriel aktivering ved MOTOmed15 bevægelsesterapi.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningshastighedskonstanten k (min⁻¹), som afspejler kinetikken for muskeliltgenopretning efter træning.
Tidsramme: Baseline, uge 8 (afslutning af intervention) og uge 12 (4 uger efter intervention).
Restitutionshastighedskonstanten k vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Målinger vil blive udført i hvile og efter mitochondrial aktivering induceret af standardiseret motion ved hjælp af en MOTOMed-enhed.
Baseline, uge 8 (afslutning af intervention) og uge 12 (4 uger efter intervention).
Relativ ændring i genopretningshastighedskonstanten k (min⁻¹) som afspejler kinetikken for muskeliltreoxygenering efter træning.
Tidsramme: Uge 8 (slutningen af interventionen) og uge 12 (4 uger efter interventionen)
Den relative ændring i k vil blive beregnet fra baseline (før randomisering) til efter-interventions tidspunkter ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Målinger vil blive udført i hvile og efter mitochondrial aktivering med MOTOMed-enheden.
Uge 8 (slutningen af interventionen) og uge 12 (4 uger efter interventionen)
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, 16-item version (QIDS-C16) og Self-Report, 16-item version (QIDS-SR16). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Træthed
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Målinger vil blive sammenlignet med udgangspunktet i begge studiegrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Suicidale tanker vil blive vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests: bilateral håndstyrke med et dynamometer, 30-sekunders stolrejsetesten og 6-minutters gangtesten.
Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Motivationen vil blive vurderet ved hjælp af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, kort version (BREQ-2). Målinger vil blive sammenlignet med udgangspunktet i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret ugentligt aktivitetsspørgeskema og en deltageraktivitetslogbog. Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk og følelsesmæssig smerte
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Physical and Emotional Pain (PPP-VAS2).
Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Motivation
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Motivationen vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede test Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) kombineret med en cykelergometer. Målingerne vil blive sammenlignet med baseline i begge studiegrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Anhedoni
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Anhedoni vil blive vurderet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Psykomotorisk nedsættelse
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Psykomotorisk nedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiegrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 totalscore)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Målingerne vil blive sammenlignet med baseline i begge undersøgelsesgrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Inflammatorisk status vil blive vurderet ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP)-målinger udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Målingerne vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausal depression

Kliniske forsøg med APA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner