Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Live Dobbelkombinations-Lactobacillus Kapsel til Vaginal Anvendelse(IIb) (BV)

11. februar 2026 opdateret af: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Bikomponent Levende Kapsler til vaginal brug i behandlingen af bakteriell vaginose

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase IIb klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den dobbelt - levende Lactobacilli-indeholdende vaginalkapsel til behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina, 521000
        • Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og potentielle bivirkninger af forsøget, deltager frivilligt i undersøgelsen og giver skriftlig informeret samtykke inden forsøgets start;
  2. Kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive grænseværdierne);
  3. Historie med seksuel aktivitet, villig til at gennemgå vaginal medicinering og enig i at undlade at bruge andre intravaginale produkter (f.eks. præventionscremer, geler, skum, svampe, glidecremer, skylninger, tamponer osv.) og i at undlade seksuel aktivitet i hele forsøgsperioden;
  4. Har en normal og regelmæssig menstruationscyklus;
  5. Klinisk diagnosticeret med bakteriel vaginose (BV), defineret som at have mindst tre positive fund på Amsels kriterier, herunder tilstedeværelse af clue-celler (dvs. clue-celler udgør >20 % af de samlede vaginale epitelceller); og en Nugent-score ≥ 7 point.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
  2. Kendt nuværende diagnose af bekkenbetændelse, cervicit eller akut urogenital infektion;
  3. Vulvovaginitis på grund af andre infektiøse årsager, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonad vaginitis (TV), aerob vaginitis (AV-score ≥5), gonoré eller Chlamydia trachomatis-infektion osv.;
  4. Bækkenundersøgelse ved screening viser tilstedeværelse af condylomata acuminata (kønsvorter);
  5. Historie med kompliceret eller tilbagevendende VVC inden for 1 år før screening;
  6. Kendt diagnose af uterine fibromer eller adenomyose, der kræver intervention efter forsøgslederens vurdering;
  7. Vaginalspekulumundersøgelse ved screening indikerer betydelig vaginal slimhindeskade (f.eks. slimhindehævelse, ulceration, erosion);
  8. Historie med betydelige sygdomme, der påvirker det kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, lunge-, gastrointestinale, neurologiske, metaboliske, urogenitale, endokrine eller psykiatriske system, som efter forsøgslederens skøn kan kompromittere deltagerens sikkerhed;
  9. Brug af vaginal skylning eller andre intravaginale behandlinger (f.eks. produkter som Jie Er Yin, Jie Yin Kang) inden for 72 timer før dosering eller forventet brug under forsøgsperioden;
  10. Har modtaget antibiotisk eller antimykotisk behandling (systemisk og/eller intravaginal) inden for 2 uger før dosering;
  11. Nuværende brug af langtidsvirkende præventionsinjektioner eller p-piller ved screening;
  12. Historie med gynækologisk kirurgi inden for 2 måneder før screening;
  13. Positive virologiske test for syfilis eller HIV ved screening;
  14. Positiv graviditetstest ved screening; eller historie med svangerskabsafbrydelse inden for 2 måneder før screening; eller kvinder i den fødedygtige alder, som efter forsøgslederens skøn ikke kan bruge en medicinsk godkendt og pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  16. Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 3 måneder før dosering, der involverer brug af undersøgelseslægemidler eller udstyr; Enhver anden medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke vurderingen af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsel med samme udseende som undersøgelsesmedicinen, i samme dosis og behandlingsforløb som forsøgsgruppen.
Eksperimentel: Vaginale Lactobacillus Dual Probiotiske Kapsler
Medicin: Vaginale Lactobacillus-dobbelt-probiotiske kapsler
Vaginale Lactobacillus Dual Probiotiske Kapsler, i den foreskrevne dosis og behandlingsforløb, til regulering af vaginal mikroøkologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 21 til Dag 30
Klinisk helbredelse defineres som følger: vaginale sekreter vender tilbage til normale fysiologiske sekreter; lugtetest er negativ; clue-celler er negative (dvs. antallet af clue-celler er mindre end 20% af det samlede antal vaginale epitelceller)
Dag 21 til Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 15 til Dag 18
Klinisk helbredelse defineres som følger: vaginalsekreter vender tilbage til normal fysiologisk udskillelse; sniffetest er negativ; clue-celler er negative (dvs. antallet af clue-celler er mindre end 20% af det samlede antal vaginale epitelceller).
Dag 15 til Dag 18
Bakteriologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 15 til Dag 18
Bakteriologisk helbredelse defineres som en Nugent-score på mindre end 4
Dag 15 til Dag 18
Sammensat helbredelsesprocent
Tidsramme: Dag 15 til Dag 18
En omfattende helbredelse defineres som at opfylde både klinisk helbredelse og bakteriologisk helbredelse.
Dag 15 til Dag 18
Bakteriologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 21 til Dag 30
Bakteriologisk helbredelse defineres som en Nugent-score på mindre end 4
Dag 21 til Dag 30
Komposit Helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 21 til Dag 30
Omfattende helbredelse defineres som at opfylde både klinisk helbredelse og bakteriologisk helbredelse.
Dag 21 til Dag 30
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhedsvurdering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
En behandlingsrelateret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der indtræffer på eller efter den første anvendelse af det undersøgte produkt, uanset årsagssammenhæng.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhedsvurdering)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 30 dage
En behandlingsrelateret bivirkning henviste til enhver behandlingsfremkommet bivirkning med årsagssammenhæng til behandlingen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vaginal Lactobacillus-koloniseringsrate
Tidsramme: Dag 21 til Dag 30
Dag 21 til Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS-CO-2417 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger