Live Dobbelkombinations-Lactobacillus Kapsel til Vaginal Anvendelse(IIb) (BV)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og potentielle bivirkninger af forsøget, deltager frivilligt i undersøgelsen og giver skriftlig informeret samtykke inden forsøgets start;
2. Kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive grænseværdierne);
3. Historie med seksuel aktivitet, villig til at gennemgå vaginal medicinering og enig i at undlade at bruge andre intravaginale produkter (f.eks. præventionscremer, geler, skum, svampe, glidecremer, skylninger, tamponer osv.) og i at undlade seksuel aktivitet i hele forsøgsperioden;
4. Har en normal og regelmæssig menstruationscyklus;
5. Klinisk diagnosticeret med bakteriel vaginose (BV), defineret som at have mindst tre positive fund på Amsels kriterier, herunder tilstedeværelse af clue-celler (dvs. clue-celler udgør >20 % af de samlede vaginale epitelceller); og en Nugent-score ≥ 7 point.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
2. Kendt nuværende diagnose af bekkenbetændelse, cervicit eller akut urogenital infektion;
3. Vulvovaginitis på grund af andre infektiøse årsager, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonad vaginitis (TV), aerob vaginitis (AV-score ≥5), gonoré eller Chlamydia trachomatis-infektion osv.;
4. Bækkenundersøgelse ved screening viser tilstedeværelse af condylomata acuminata (kønsvorter);
5. Historie med kompliceret eller tilbagevendende VVC inden for 1 år før screening;
6. Kendt diagnose af uterine fibromer eller adenomyose, der kræver intervention efter forsøgslederens vurdering;
7. Vaginalspekulumundersøgelse ved screening indikerer betydelig vaginal slimhindeskade (f.eks. slimhindehævelse, ulceration, erosion);
8. Historie med betydelige sygdomme, der påvirker det kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, lunge-, gastrointestinale, neurologiske, metaboliske, urogenitale, endokrine eller psykiatriske system, som efter forsøgslederens skøn kan kompromittere deltagerens sikkerhed;
9. Brug af vaginal skylning eller andre intravaginale behandlinger (f.eks. produkter som Jie Er Yin, Jie Yin Kang) inden for 72 timer før dosering eller forventet brug under forsøgsperioden;
10. Har modtaget antibiotisk eller antimykotisk behandling (systemisk og/eller intravaginal) inden for 2 uger før dosering;
11. Nuværende brug af langtidsvirkende præventionsinjektioner eller p-piller ved screening;
12. Historie med gynækologisk kirurgi inden for 2 måneder før screening;
13. Positive virologiske test for syfilis eller HIV ved screening;
14. Positiv graviditetstest ved screening; eller historie med svangerskabsafbrydelse inden for 2 måneder før screening; eller kvinder i den fødedygtige alder, som efter forsøgslederens skøn ikke kan bruge en medicinsk godkendt og pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
15. Kvinder, der er gravide eller ammer;
16. Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 3 måneder før dosering, der involverer brug af undersøgelseslægemidler eller udstyr; Enhver anden medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke vurderingen af undersøgelsen.