Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka dopochwowa z żywymi bakteriami Lactobacillus w podwójnej kombinacji (IIb) (BV)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwuskładnikowych kapsułek z żywymi kulturami bakterii Lactobacillus dopochwowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej - żywej kapsułki dopochwowej zawierającej Lactobacilli w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Chiny, 521000
        • Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestniczka w pełni rozumie cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie bierze udział w badaniu i dostarcza pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania;
  2. Kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
  3. Historia aktywności seksualnej, gotowość do dopochwowego podawania leku oraz zgoda na powstrzymanie się od używania innych produktów dopochwowych (np. kremów, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów, irygacji, tamponów itp.) oraz od podejmowania aktywności seksualnej przez cały okres badania;
  4. Posiada normalny i regularny cykl menstruacyjny;
  5. Klinicznie zdiagnozowane bakteryjne zapalenie pochwy (BV), zdefiniowane jako posiadanie co najmniej trzech pozytywnych wyników w kryteriach Amsela, w tym obecność komórek wskazówkowych (tj. komórek wskazówkowych stanowiących >20% całkowitej liczby komórek nabłonka pochwy); oraz wynik Nugenta ≥ 7 punktów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku;
  2. Znana aktualna diagnoza zapalenia miednicy mniejszej, zapalenia szyjki macicy lub ostrej infekcji układu moczowo-płciowego;
  3. Zapalenie sromu i pochwy spowodowane innymi czynnikami zakaźnymi, takimi jak kandydoza sromu i pochwy (VVC), rzęsistkowica pochwy (TV), aerobowe zapalenie pochwy (wynik AV ≥5), rzeżączka lub zakażenie Chlamydia trachomatis itp.;
  4. Badanie miednicy podczas kwalifikacji ujawnia obecność brodawek płciowych (kłykcin kończystych);
  5. Historia skomplikowanej lub nawracającej VVC w ciągu 1 roku przed kwalifikacją;
  6. Znana diagnoza mięśniaków macicy lub adenomiozy wymagająca interwencji według oceny badacza;
  7. Badanie wziernikiem pochwy podczas kwalifikacji wskazuje na istotne uszkodzenie błony śluzowej pochwy (np. obrzęk błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerka);
  8. Historia istotnych chorób wpływających na układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki, płuca, przewód pokarmowy, neurologiczny, metaboliczny, moczowo-płciowy, hormonalny lub psychiatryczny, które według oceny badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczki;
  9. Stosowanie irygacji pochwy lub innych zabiegów dopochwowych (np. produktów takich jak Jie Er Yin, Jie Yin Kang) w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki lub planowane stosowanie w okresie badania;
  10. Otrzymanie leczenia antybiotykowego lub przeciwgrzybiczego (ogólnoustrojowego i/lub dopochwowego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki;
  11. Aktualne stosowanie długodziałających zastrzyków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych podczas kwalifikacji;
  12. Historia operacji ginekologicznej w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją;
  13. Pozytywne testy wirusologiczne na kiłę lub HIV podczas kwalifikacji;
  14. Pozytywny test ciążowy podczas kwalifikacji; lub historia przerwania ciąży w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją; lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie mogą stosować medycznie zatwierdzonej i wiarygodnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, obejmującym stosowanie badanych leków lub urządzeń; Jakikolwiek inny stan medyczny, który według oceny badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w postaci kapsułki o takim samym wyglądzie jak lek badany, w takiej samej dawce i czasie leczenia jak grupa eksperymentalna.
Eksperymentalny: Podwójne probiotyczne kapsułki dopochwowe z Lactobacillus
Lek: Kapsułki z podwójnym probiotykiem Lactobacillus dopochwowym
Vaginalne kapsułki z podwójnym probiotykiem Lactobacillus, w przepisanej dawce i czasie leczenia, do regulacji mikroekologii pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 30
Wyleczenie kliniczne definiuje się następująco: wydzielina pochwowa powraca do normalnej fizjologicznej wydzieliny; test Whiffa jest ujemny; komórki wskazówkowe są ujemne (tj. liczba komórek wskazówkowych jest mniejsza niż 20% całkowitej liczby komórek nabłonka pochwy)
Dzień 21 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
Wyleczenie kliniczne definiuje się następująco: wydzielina z pochwy powraca do normalnej fizjologicznej wydzieliny; test aminkowy jest ujemny; komórki jeżowe są ujemne (tj. liczba komórek jeżowych jest mniejsza niż 20% całkowitej liczby komórek nabłonka pochwy).
Dzień 15 do Dnia 18
Wskaźnik wyleczenia bakteriologicznego
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
Wyleczenie bakteriologiczne definiuje się jako wynik Nugenta poniżej 4
Dzień 15 do Dnia 18
Wskaźnik Całkowitego Wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
Kompletne wyleczenie definiuje się jako spełnienie zarówno kryteriów wyleczenia klinicznego, jak i bakteriologicznego.
Dzień 15 do Dnia 18
Wskaźnik wyleczenia bakteriologicznego
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
Wyleczenie bakteriologiczne definiuje się jako wynik Nugenta mniejszy niż 4
Dzień 21 do Dnia 30
Skumulowany wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
Kompleksowe wyleczenie definiuje się jako spełnienie zarówno kryteriów wyleczenia klinicznego, jak i bakteriologicznego.
Dzień 21 do Dnia 30
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (Ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 30 dni
Działanie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde działanie niepożądane występujące w trakcie lub po pierwszym zastosowaniu produktu badawczego, niezależnie od związku przyczynowego.
Do zakończenia badania, średnio 30 dni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (Ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 30 dni
Działania niepożądane związane z leczeniem odnosiły się do wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w trakcie terapii i miały związek przyczynowy z leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kolonizacji pochwy przez Lactobacillus
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
Dzień 21 do Dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-CO-2417 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami