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Live Double Combined Lactobacillus Capsule for Vaginal Use(IIb) (BV)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus-Zweikomponenten-Lebendkapseln zur vaginalen Anwendung bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vaginalen Kapsel mit dualen lebenden Lactobacilli für die Behandlung der bakteriellen Vaginose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China, 521000
        • Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probandin versteht den Zweck, die Art, die Methoden und die potenziellen Nebenwirkungen der Studie vollständig, nimmt freiwillig an der Studie teil und erteilt vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung;
  2. Weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich der Grenzwerte);
  3. Vorgeschichte sexueller Aktivität, Bereitschaft zur vaginalen Medikamentenverabreichung und Zustimmung, während der gesamten Studiendauer auf andere intravaginale Produkte (z. B. Verhütungscremes, -gele, -schäume, -schwämme, Gleitmittel, Spülungen, Tampons usw.) zu verzichten und keine sexuelle Aktivität auszuüben;
  4. Hat einen normalen und regelmäßigen Menstruationszyklus;
  5. Klinisch diagnostizierte bakterielle Vaginose (BV), definiert als mindestens drei positive Befunde nach den Amsel-Kriterien, einschließlich des Vorhandenseins von Clue-Zellen (d. h. Clue-Zellen, die >20 % der gesamten Vaginalepithelzellen ausmachen); und ein Nugent-Score ≥ 7 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats;
  2. Bekannte aktuelle Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung, Zervizitis oder akuter urogenitaler Infektion;
  3. Vulvovaginitis aufgrund anderer infektiöser Ursachen, wie vulvovaginale Candidose (VVC), Trichomonas-Vaginitis (TV), aerobe Vaginitis (AV-Score ≥5), Gonorrhoe oder Chlamydia trachomatis-Infektion usw.;
  4. Bei der Screening-Untersuchung des Beckens wird das Vorhandensein von Condylomata acuminata (Feigwarzen) festgestellt;
  5. Vorgeschichte von komplizierter oder rezidivierender VVC innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  6. Bekannte Diagnose von Uterusmyomen oder Adenomyose, die nach Einschätzung des Prüfers eine Intervention erfordern;
  7. Die Spekulumuntersuchung der Vagina beim Screening zeigt signifikante Verletzungen der Vaginalschleimhaut (z. B. Schleimhautödem, Ulzeration, Erosion);
  8. Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologische, metabolische, urogenitale, endokrine oder psychiatrische System betreffen und nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Probandin beeinträchtigen könnten;
  9. Verwendung von Vaginalspülungen oder anderen intravaginalen Behandlungen (z. B. Produkte wie Jie Er Yin, Jie Yin Kang) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung oder erwartete Verwendung während der Studiendauer;
  10. Erhielt antibiotische oder antimykotische Behandlung (systemisch und/oder intravaginal) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
  11. Aktuelle Verwendung von Langzeitverhütungsspritzen oder oralen Kontrazeptiva beim Screening;
  12. Vorgeschichte von gynäkologischen Operationen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  13. Positive virologische Tests auf Syphilis oder HIV beim Screening;
  14. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening; oder Vorgeschichte von Schwangerschaftsabbruch innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfers von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienpräparats keine medizinisch zugelassene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden können;
  15. Schwangere oder stillende Frauen;
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, die die Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten umfasste; Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel mit dem gleichen Erscheinungsbild wie das Studienmedikament, in der gleichen Dosierung und Behandlungsdauer wie die Experimentalgruppe.
Experimental: Vaginale Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln
Arzneimittel: Vaginale Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln
Vaginale Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln, in der verschriebenen Dosierung und Behandlungsdauer, zur Regulierung der vaginalen Mikroökologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Klinische Heilung ist wie folgt definiert: Vaginalsekret kehrt zu normalem physiologischem Sekret zurück; Whiff-Test ist negativ; Clue-Zellen sind negativ (d.h. die Anzahl der Clue-Zellen beträgt weniger als 20% der Gesamtzahl der Vaginalepithelzellen)
Tag 21 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Die klinische Heilung ist wie folgt definiert: Vaginalsekrete kehren zu normalen physiologischen Sekreten zurück; der Whiff-Test ist negativ; Clue-Zellen sind negativ (d.h. die Anzahl der Clue-Zellen beträgt weniger als 20 % der Gesamtzahl der Vaginalepithelzellen).
Tag 15 bis Tag 18
Bakteriologische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Die bakteriologische Heilung ist definiert als ein Nugent-Score von weniger als 4
Tag 15 bis Tag 18
Composite Cure Rate
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Eine umfassende Heilung ist definiert als das gleichzeitige Erreichen einer klinischen und einer bakteriologischen Heilung.
Tag 15 bis Tag 18
Bakteriologische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Die bakteriologische Heilung ist als ein Nugent-Score von weniger als 4 definiert
Tag 21 bis Tag 30
Komplette Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Eine umfassende Heilung ist definiert als das Erreichen sowohl der klinischen Heilung als auch der bakteriologischen Heilung.
Tag 21 bis Tag 30
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung wurde definiert als jede unerwünschte Wirkung, die bei oder nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats auftritt, unabhängig von der Kausalität.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bezogen sich auf alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit kausalem Zusammenhang zur Behandlung.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Lactobacillus-Besiedlungsrate
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Tag 21 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS-CO-2417 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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