En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af BR1015-A og co-administration af BR1015-3 og BR1015-2 under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Personer med et kropsmasseindeks (BMI) på over 18,0 kg/m² og under 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
• Personer, der frivilligt giver skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget og forstået tilstrækkelig forklaring om formålet og procedurene i den kliniske undersøgelse, undersøgelsesproduktets egenskaber og de forventede bivirkninger.
• Personer, der accepterer at bruge en meget effektiv præventionsmetode, undtagen hormonelle præventionsmidler, fra tidspunktet for underskrivelsen af det skriftlige informerede samtykke og indtil 14 dage efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet, og som accepterer ikke at donere sæd eller æg i denne periode.
  Dette krav gælder for forsøgspersonen og, hvis relevant, for deres ægtefælle eller seksuelle partner for at forebygge graviditet.

Eksklusionskriterier:

• Personer, der har indtaget lægemidler, der inducerer eller hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet, eller som har indtaget receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler (OTC), urtemedicin eller kosttilskud inden for 10 dage før den første administration, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (deltagelse kan dog være tilladt under hensyntagen til farmakokinetik og farmakodynamik, herunder potentielle interaktioner med undersøgelsesproduktet og halveringstiden for samtidige lægemidler).
• Personer med en sygehistorie for gastrointestinal resektion eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af lægemidler (undtagen simpel appendektomi eller brokoperation).
• Personer, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser (herunder bioækvivalensundersøgelser) og modtaget undersøgelsesprodukter inden for 6 måneder før den første administration i denne undersøgelse.
  For dette kriterium beregnes 6-månedersperioden fra sidste administrationsdato for undersøgelsesproduktet i den foregående undersøgelse.
• Personer, der ikke er i stand til at holde op med at indtage fødevarer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. rå grapefrugt, grapefrugtjuice eller fødevarer indeholdende grapefrugt) fra 48 timer før den første administration af undersøgelsesproduktet og indtil indsamling af den sidste farmakokinetiske blodprøve.
• Personer, der af andre årsager end dem, der er angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor, vurderes af hovedundersøgeren (eller en underundersøger, som hovedundersøgeren har delegeret) til at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, mistænkes for at være gravide eller som i øjeblikket ammer.