Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu preparatu BR1015-A oraz współpodaniu preparatów BR1015-3 i BR1015-2 w warunkach na czczo

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, na czczo, z podaniem doustnym, z pojedynczą dawką, 2-sekwencyjne, 4-okresowe, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu "BR1015-A" oraz współpodaniu "BR1015-3" i "BR1015-2" u zdrowych ochotników dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu preparatu BR1015-A oraz współpodaniu preparatów BR1015-3 i BR1015-2 u zdrowych ochotników w warunkach postu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 18,0 kg/m² i mniejszym niż 30,0 kg/m² podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Osoby, które dobrowolnie udzielają pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących celu i procedur badania klinicznego, charakterystyki badanego produktu oraz oczekiwanych działań niepożądanych.
  • Osoby, które zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, od momentu podpisania pisemnej formularza świadomej zgody do 14 dni po ostatnim podaniu badanego produktu, oraz które zgadzają się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych w tym okresie. Wymóg ten dotyczy osoby badanej oraz, w stosownych przypadkach, jej małżonka lub partnera seksualnego w celu zapobieżenia ciąży.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu, lub które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem, które mogą zakłócać przebieg badania (jednakże udział może być dozwolony po uwzględnieniu farmakokinetyki i farmakodynamiki, w tym potencjalnych interakcji z badanym produktem oraz okresu półtrwania leków towarzyszących).
  • Osoby z wywiadem w kierunku resekcji żołądkowo-jelitowej lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków (z wyjątkiem prostej appendektomii lub operacji przepukliny).
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i otrzymywały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem w tym badaniu. Dla tego kryterium okres 6 miesięcy liczony jest od daty ostatniego podania badanego produktu w poprzednim badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zaprzestać spożywania pokarmów, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu (np. surowy grejpfrut, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfrut) od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu do pobrania ostatniej próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
  • Osoby, które z innych powodów niż określone w powyższych kryteriach włączenia i wykluczenia, zostały uznane przez głównego badacza (lub podbadacza wyznaczonego przez głównego badacza) za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
  • Osoby płci żeńskiej, które są w ciąży, podejrzewają ciążę lub aktualnie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BR1015-A
Lek: BR1015-A
Jedna tabletka podana samodzielnie
Aktywny komparator: BR1015-3+BR1015-2
Lek: BR1015-2
Jedna tabletka podawana samodzielnie
Lek: BR1015-3
Jedna tabletka podawana samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt fimasartanu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (0 godzina) do 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (Okresy 1-4).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t dla fimasartanu
Od przed podaniem dawki (0 godzina) do 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (Okresy 1-4).
AUCt indapamidu
Ramy czasowe: Od czasu przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin po podaniu w każdym okresie (Okresy 1-2).
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do czasu t indapamidu
Od czasu przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin po podaniu w każdym okresie (Okresy 1-2).
Cmax fimasartanu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (0 godzina) do 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (Okresy 1-4).
Maksymalne stężenie leku Fimasartan w osoczu
Od przed podaniem dawki (0 godzina) do 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie (Okresy 1-4).
Cmax indapamidu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin po podaniu w każdym okresie (Okresy 1-2).
Maksymalne stężenie leku w osoczu indapamidu
Od przed podaniem dawki (0 godzina) do 72 godzin po podaniu w każdym okresie (Okresy 1-2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-FIC-CT-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami