Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di BR1015-A e la co-somministrazione di BR1015-3 e BR1015-2 in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,0 kg/m² e inferiore a 30,0 kg/m² alla visita di screening.
• Soggetti che forniscono volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione sufficiente riguardo allo scopo e alle procedure della sperimentazione clinica, alle caratteristiche del prodotto in sperimentazione e agli eventi avversi attesi.
• Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, esclusi i contraccettivi ormonali, dal momento della firma del modulo di consenso informato scritto fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in sperimentazione, e che accettano di non donare spermatozoi o ovuli durante questo periodo. Questo requisito si applica al soggetto e, se del caso, al suo coniuge o partner sessuale al fine di prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti, come i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione, o che hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco (OTC), medicine a base di erbe o integratori alimentari entro 10 giorni prima della prima somministrazione che potrebbero interferire con la conduzione dello studio (tuttavia, la partecipazione potrebbe essere consentita considerando la farmacocinetica e la farmacodinamica, comprese le potenziali interazioni con il prodotto in sperimentazione e l'emivita dei farmaci concomitanti).
• Soggetti con una storia medica di resezione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad eccezione di una semplice appendicectomia o intervento chirurgico per ernia).
• Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche (compresi studi di bioequivalenza) e hanno ricevuto prodotti in sperimentazione entro 6 mesi prima della prima somministrazione di questo studio. Per questo criterio, il periodo di 6 mesi è calcolato dalla data dell'ultima somministrazione del prodotto in sperimentazione nello studio precedente.
• Soggetti che non sono in grado di interrompere il consumo di alimenti che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto in sperimentazione (ad esempio, pompelmo crudo, succo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo) da 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione fino alla raccolta dell'ultimo campione di sangue farmacocinetico.
• Soggetti che, per ragioni diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione ed esclusione sopra indicati, sono giudicati dal ricercatore principale (o da un sub-ricercatore delegato dal ricercatore principale) non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.
• Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, sospettano di essere in gravidanza o stanno attualmente allattando.