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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von BR1015-A und Co-Verabreichung von BR1015-3 und BR1015-2 unter Fastenbedingungen

12. Februar 2026 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene, nüchterne, orale Einzeldosis-Studie mit 2 Sequenzen, 4 Perioden und Crossover-Design zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von "BR1015-A" sowie Co-Verabreichung von "BR1015-3" und "BR1015-2" bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach der Verabreichung von BR1015-A sowie der Co-Verabreichung von BR1015-3 und BR1015-2 bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,0 kg/m² und weniger als 30,0 kg/m² beim Screening-Besuch.
  • Probanden, die nach Erhalt und Verständnis einer ausreichenden Erklärung bezüglich des Zwecks und der Verfahren der klinischen Studie, der Eigenschaften des Prüfpräparats und der erwarteten unerwünschten Ereignisse freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  • Probanden, die zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode, ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel, von der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats anzuwenden, und die zustimmen, in diesem Zeitraum keine Spermien oder Eizellen zu spenden. Diese Anforderung gilt für den Probanden und gegebenenfalls für dessen Ehepartner oder Sexualpartner, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben, die metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie Barbiturate, oder die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel (OTC), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (jedoch kann eine Teilnahme unter Berücksichtigung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, einschließlich möglicher Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat und der Halbwertszeit von Begleitmedikamenten, erlaubt werden).
  • Probanden mit einer Krankengeschichte von gastrointestinaler Resektion oder gastrointestinalen Erkrankungen, die die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen könnten (außer einfacher Appendektomie oder Hernienoperation).
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung dieser Studie Prüfpräparate erhalten haben. Für dieses Kriterium wird der 6-Monats-Zeitraum ab dem letzten Verabreichungsdatum des Prüfpräparats in der vorherigen Studie gezählt.
  • Probanden, die den Verzehr von Lebensmitteln, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten (z.B. rohe Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltende Lebensmittel), von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Entnahme der letzten pharmakokinetischen Blutprobe nicht einstellen können.
  • Probanden, die aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien vom Hauptprüfer (oder einem vom Hauptprüfer beauftragten Unterprüfer) als für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet beurteilt werden.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird oder die derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BR1015-A
Arzneimittel: BR1015-A
Eine Tablette allein verabreicht
Aktiver Komparator: BR1015-3+BR1015-2
Arzneimittel: BR1015-2
Eine Tablette allein verabreicht
Arzneimittel: BR1015-3
Eine Tablette allein verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Fimasartan
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis (0 Stunde) bis 48 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum (Zeiträume 1-4).
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit t von Fimasartan
Von der Vor-Dosis (0 Stunde) bis 48 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum (Zeiträume 1-4).
AUCt von Indapamid
Zeitfenster: Von vor der Dosis (0 Stunden) bis 72 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum (Zeiträume 1-2).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit t von Indapamid
Von vor der Dosis (0 Stunden) bis 72 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum (Zeiträume 1-2).
Cmax von Fimasartan
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Dosis (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum (Zeiträume 1-4).
Maximale Plasmakonzentration von Fimasartan
Vom Zeitpunkt vor der Dosis (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum (Zeiträume 1-4).
Cmax von Indapamid
Zeitfenster: Von der prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 72 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum (Zeiträume 1-2).
Maximale Plasmakonzentration von Indapamid
Von der prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 72 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum (Zeiträume 1-2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FIC-CT-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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