Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer anvendelsen af [18F]-APN-1607 PET hos personer med AD-relateret kognitiv svækkelse og hos personer med normal kognitiv funktion

13. februar 2026 opdateret af: JYAMS PET Research & Development Limited

Fase III Multicenter klinisk forsøg, der evaluerer brugen af [18F]-APN-1607-injektion i positronemissionstomografi hos personer med AD-relateret kognitiv nedsættelse og personer med normal kognitiv funktion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af [18F]-APN-1607-injektion i PET-billeddannelse til at påvise AD-relateret kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Province
      • Shanghai, Province, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Alder ≥ 50 år, uanset køn;
  3. Deltagere med HV, MCI og AD skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier
  4. Kan tolerere MR-scanning af hjernen og PET-undersøgelser;
  5. For kvinder med potentiel frugtbarhed (endnu ikke menopausale eller inden for 2 år efter menopausen) skal der anvendes effektiv prævention under studiet og i 3 måneder efter studiet (effektiv prævention refererer til sterilisation, hormonelle spiraler, kondomer, p-piller, afholdenhed eller partnerens vasektomi osv.); mandlige deltagere skal acceptere at anvende prævention under studiet og i 3 måneder efter studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Specifikke kliniske fænotyper af atypisk AD som defineret i IWG-2-kriterierne fra 2014
  2. Mulig tilstedeværelse af frontotemporal degeneration (FTLD), karakteriseret ved progressive psykiske adfærdsforstyrrelser og udførelsesfunktionssvigt, primært karakteriseret ved kognitiv svækkelse og sprogfunktion, progressiv afasi
  3. Kernesymptomerne på Lewy-legeme-demens omfatter fluktuerende kognitive ændringer ledsaget af betydelige opmærksomheds- og opvågningsabnormiteter, tilbagevendende typiske visuelle hallucinationer og spontane symptomer på Parkinsons syndrom;
  4. Lider i øjeblikket af betydelig psykisk sygdom. Deltagere med ledsagende psykiatriske symptomer skal omhyggeligt vurderes af forskerne for at afgøre, om de kan gennemføre billeddannelsesprocessen;
  5. Hjernestrukturelle abnormiteter bekræftet af MR-scanning, såsom store slagtilfælde (infarktområde større end 4 cm) eller intrakranielle rumoptagende læsioner;
  6. Lider af klaustrofobi eller kan af andre årsager ikke tolerere billeddannelsesprocedurer;
  7. Historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  8. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets komponenter;
  9. Er i øjeblikket gravid eller ammer;
  10. Har modtaget ikke-vaccine undersøgelsesbehandling for Alzheimers sygdom eller anden demens inden for 3 måneder før screening, eller har modtaget passiv immunterapi (antistof) til behandling af Alzheimers sygdom eller anden demens inden for 6 måneder før screening, eller har tidligere modtaget en vaccine til behandling af Alzheimers sygdom eller anden demens; eller har deltaget i andre nye lægemiddelkliniske forsøg inden for 30 dage før inklusion;
  11. I øjeblikket lider forskeren af alvorlige sygdomme, såsom infektionssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme, samt alvorlig hjertetilstand, leverfunktion, lungfunktion og nyrefunktionsskade, og mener, at deltagelse i dette studie vil have negative virkninger på deltageren eller forskningsresultaterne
  12. I øjeblikket lider af en sygdom eller faktor, der forlænger QT-intervallet, herunder torsades de pointes, QT-forlængelsessyndrom, hyperkaliæmi, hypokalcæmi eller tager medicin, der kan forlænge QT-intervallet, såsom kinidin, amiodaron eller sotalol
  13. Der er andre situationer, som forskerne anser for uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
AD-personer vil gennemgå PET-billeddannelse ved hjælp af [18F]APN-1607.
Medicin: [18F]-APN-1607
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 5-7 mCi [18F]-APN-1607, og en helkrops PET/CT-skanning vil begynde umiddelbart efter administration.
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
MCI-personer vil gennemgå PET-billeddannelse ved hjælp af [18F]APN-1607.
Medicin: [18F]-APN-1607
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 5-7 mCi [18F]-APN-1607, og en helkrops PET/CT-skanning vil begynde umiddelbart efter administration.
Andet: Sunde frivillige
Sunde kontrolpersoner vil blive udsat for PET-skanning ved brug af [18F]APN-1607.
Medicin: [18F]-APN-1607
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 5-7 mCi [18F]-APN-1607, og en helkrops PET/CT-skanning vil begynde umiddelbart efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af visuel læsning af resultater fra [18 F]-APN-1607-injektion PET-scanning til detektion af tau NFTs (Neurofibrillary Tangles)
Tidsramme: 15 måneder
Følsomhed og specificitet af PET-skanning visuel fortolkning resultater af [18F]-APN-1607 injektion sammenlignet med sande standarder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af [18F]-APN-1607-optagelsesmønstre ved hjælp af regionale SUVR-værdier og evnen til at differentiere mellem forskellige grupper
Tidsramme: 15 måneder
Baseret på [18F]-APN-1607 PET er følsomheden og specificiteten af arealet under kurven (AUC) med semikvantitativ analyse af standardiserede optagelsesværdier (SUVR) i hjerneområder af omfattende interesse (iROI) i hjernen til at skelne HV-personer fra personer med AD-relaterede kognitive svækkelser (MCI+AD), samt MCI-personer fra AD-personer.
15 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil målt ved bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 15 måneder
Sikkerheden for administrationen af [18F]APN-1607 og PET-scanning måles ved antallet af deltagere med bivirkninger / alvorlige bivirkninger
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JYAMS PET Research & Development Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCAMS-F10-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger