Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Consumer Health Study Aims to Evaluate the Safety, Tolerability and Impact of ED02 Probiotic Supplement on Gastrointestinal Outcomes

31. marts 2026 opdateret af: Synbiotic Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret pilotstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af Synbiotic Health's Bifidobacterium Pseudocatenulatum ED02-probiotiske kosttilskud på gastrointestinale resultater

Studiets team identificerede Bifidobacterium pseudocatenulatum ED02 som en sikker og effektiv probiotisk stamme isoleret fra en sund menneskelig donor. Forskning fra Studiets team indikerer, at denne stamme mangler skadelige genetiske egenskaber og med succes kan begrænse infektioner fra hypervirulente patogener som Klebsiella pneumoniae uden bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arter inden for slægten Bifidobacterium er afgørende komponenter af det humane mikrobiom gennem alle livsfaser, hvor B. pseudocatenulatum er en primær art, der findes hos voksne. Studieteamet fremhævede, at den specifikke stamme ED02 blev isoleret fra afføringen af en sund voksen efter at være blevet beriget med præbiotisk xylooligosakkarider. For at sikre stammens sikkerhed til terapeutisk brug udførte Studieteamet genomsekventering, som bekræftede fraværet af eventuelle virulensfaktorer eller antibiotikaresistensgener. Desuden viste in vivo-testning udført af Studieteamet, at ED02 gav betydelige sundhedsforbedringer hos mus inficeret med hypervirulent Klebsiella pneumoniae. Gennem disse forsøg observerede Studieteamet ingen bivirkninger, hvilket understøtter ED02's potentiale som en sikker intervention for gastrointestinal og systemisk sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • People Science, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover, inklusive.
  • Villighed til at undlade at tage probiotika eller præbiotika i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Interesseret i at forstå mere om deres tarmesundhed og brugen af probiotiske produkter.
  • Hvis de tager hvilken som helst håndkøbs- eller receptpligtig medicin mod angst (f.eks. magnesium, antikolinergika, Buspiron, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere) eller anden type medicin mod angst, skal de have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsens forløb.
  • Hvis de bruger cannabisprodukter, skal de have været på en stabil dosisregime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsens forløb.
  • Hvis de bruger nikotinholdige produkter, skal de have været på et stabilt regime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsens forløb.
  • Villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  • I god generel sundhed på tidspunktet for screening (forsøgslederens skøn).
  • I stand til at læse og forstå engelsk.
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke.
  • I stand til at bruge en personlig smartphone og downloade Chloe by People Science.
  • I stand til at modtage produktforsendelse på en adresse i USA.
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i løbet af op til 15 uger.

Eksklusionskriterier:

Eventuelle potentielle deltagere, som:

  • Ikke har en personlig smartphone, internetadgang eller ikke er villige til at downloade Chloe.
  • I øjeblikket følger en kødæderkost, råkost, frugtarianerkost, flydende kost (inkluderer ikke veganere eller vegetarer).
  • Planlægger at foretage større ændringer i deres kost i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ikke er villige til at afgive afføringsprøver.

  • Samtidige behandlinger:

    1. Deltagere, der har modtaget eksperimentelle behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
    2. Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget antibiotika, probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 4 uger før randomisering.
    3. Deltagere, der bruger immunmodulerende kosttilskud, immundæmpende medicin, systemiske steroider, antimykotika eller anden medicin, der er kendt for at påvirke mave-tarmfunktionen eller mikrobiomet signifikant.
    4. Deltagere, der i øjeblikket tager kosttilskud med fiber.
    5. Deltagere, der i øjeblikket tager afføringsmidler.
    6. Deltagere, der tager kroniske NSAID'er.
    7. Deltagere, der tager Metformin.

  • Andre sygdomme eller tilstande: Deltagere med følgende komorbiditeter eller mave-tarmsygdomme er udelukket:

    1. Deltagere med en klinisk diagnose af enhver mave-tarmsygdom, herunder men ikke begrænset til:

      • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colit)
      • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
      • Mavesår eller duodenalsår
      • Cøliaki
      • Divertikelsygdom
      • Kronisk pankreatitis
      • Gastroparese
      • Svær leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis, NAFLD acceptabelt)
      • Galdeblæresygdom (f.eks. cholecystitis, cholelithiasis)
      • Mave-tarmskræft (tyktarmskræft, tarmkræft, mavekræft, leverkræft, galdeblærekræft)

    2. Deltagere med en kendt eller mistænkt mave-tarmsinfektion, såsom:

      • Clostridium difficile-infektion
      • Helicobacter pylori-infektion
      • Parasitinfektioner (f.eks. Giardia, Cryptosporidium)
    3. Deltagere med en historie om mave-tarmblødning eller perforation.

    4. Deltagere med autoimmunsygdomme, såsom:

      • Lupus
      • Multipel sklerose
      • Reumatoid arthritis
    5. Deltagere med immunkompromitteret status.
    6. Deltagere med ukontrolleret diabetes.
    7. Deltagere med en historie om mave-tarmkirurgi, undtagen appendektomi og cholecystektomi.
    8. I øjeblikket diagnosticeret med alkoholforbrugsforstyrrelse og/eller stofmisbrugsforstyrrelse.
    9. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammer.
    10. Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre vurderingen af fordøjelsessymptomer eller evalueringen af undersøgelsens resultater.
    11. Har en signifikant sygdom, lidelse eller tilstand, som efter hovedforsøgslederens mening kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat eller siliciumdioxid.
  • Af enhver årsag er usandsynlige at kunne overholde forsøget eller anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af hovedforsøgslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: Studieproduktarm
Deltagere, der tager probiotisk kosttilskud
Kosttilskud: Bifidobacterium pseudocatenulatum
Probiotisk Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning og Tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Studiets primære formål er at evaluere probiotiske studieproduktets virkning og tolerabilitet. Dette måles ved vurdering af antal, hyppighed og alvorlighed af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkningsrelaterede udtrædelser rapporteret i løbet af studieproduktets/placeboens brugsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere probiotiskastudieproduktets indvirkning på gastrointestinale symptomer.
Dette vil blive målt ved at bruge ændringer i den gennemsnitlige Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score mellem placebogruppen og studieproduktgruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
6 uger
Daglige gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Målet er at evaluere effekten af det probiotiske studiemiddel på daglige gastrointestinale symptomer ved at bruge ændringerne i gennemsnitsscorerne for gastrointestinale symptomer (dvs. fladtulens, oppustethed, ubehag i maven) mellem placebogruppen og studiemiddelgruppen, som målt ved daglige spørgeskemaundersøgelser.
4 uger
Effekt på tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere effekten af det probiotiske studieprodukt på tarmmikrobiotas sammensætning, diversitet og funktion, vurderet ved metagenomisk sekventering af afføringsprøver, ved at bruge ændringerne fra baseline til behandlingens afslutning i uge 4 mellem studieproduktet og placebogruppen. Prøver indsamlet 2 uger efter den sidste dosis vil også blive sammenlignet.
6 uger
Sikkerheden af probiotika (Blodets hæmatologiske profil)
Tidsramme: 4 uger
At evaluere probiotikums indvirkning på sikkerheden ved at anvende ændringer i blodparametre fra baseline til behandlingens afslutning mellem placebo- og probiotika-studiegrupper. Blodbiomarkører vurderet via fuldt blodbillede (CBC).
4 uger
Sikkerhed for probiotika (Blodkemi-profil)
Tidsramme: 4 uger
At evaluere probiotikaens indvirkning på sikkerheden ved at bruge ændringer i blodbiomarkører fra baseline til behandlingsslutningen mellem placebo- og probiotika-studiegrupperne. Blodbiomarkører vurderet ved Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synbiotic Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
People Science, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
  • Ledende efterforsker: Azure Grant, People Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger