Consumer Health Study Aims to Evaluate the Safety, Tolerability and Impact of ED02 Probiotic Supplement on Gastrointestinal Outcomes

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år og derover, inklusive.
• Villighed til at undlade at tage probiotika eller præbiotika i løbet af undersøgelsesperioden.
• Interesseret i at forstå mere om deres tarmesundhed og brugen af probiotiske produkter.
• Hvis de tager hvilken som helst håndkøbs- eller receptpligtig medicin mod angst (f.eks. magnesium, antikolinergika, Buspiron, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere) eller anden type medicin mod angst, skal de have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsens forløb.
• Hvis de bruger cannabisprodukter, skal de have været på en stabil dosisregime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsens forløb.
• Hvis de bruger nikotinholdige produkter, skal de have været på et stabilt regime i mindst 4 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsens forløb.
• Villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
• I god generel sundhed på tidspunktet for screening (forsøgslederens skøn).
• I stand til at læse og forstå engelsk.
• I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke.
• I stand til at bruge en personlig smartphone og downloade Chloe by People Science.
• I stand til at modtage produktforsendelse på en adresse i USA.
• I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i løbet af op til 15 uger.

Eksklusionskriterier:

Eventuelle potentielle deltagere, som:

• Ikke har en personlig smartphone, internetadgang eller ikke er villige til at downloade Chloe.
• I øjeblikket følger en kødæderkost, råkost, frugtarianerkost, flydende kost (inkluderer ikke veganere eller vegetarer).
• Planlægger at foretage større ændringer i deres kost i løbet af undersøgelsesperioden.
• Ikke er villige til at afgive afføringsprøver.

• Samtidige behandlinger:

  1. Deltagere, der har modtaget eksperimentelle behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
  2. Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget antibiotika, probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 4 uger før randomisering.
  3. Deltagere, der bruger immunmodulerende kosttilskud, immundæmpende medicin, systemiske steroider, antimykotika eller anden medicin, der er kendt for at påvirke mave-tarmfunktionen eller mikrobiomet signifikant.
  4. Deltagere, der i øjeblikket tager kosttilskud med fiber.
  5. Deltagere, der i øjeblikket tager afføringsmidler.
  6. Deltagere, der tager kroniske NSAID'er.
  7. Deltagere, der tager Metformin.

• Andre sygdomme eller tilstande: Deltagere med følgende komorbiditeter eller mave-tarmsygdomme er udelukket:

  1. Deltagere med en klinisk diagnose af enhver mave-tarmsygdom, herunder men ikke begrænset til:

     • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colit)
     • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
     • Mavesår eller duodenalsår
     • Cøliaki
     • Divertikelsygdom
     • Kronisk pankreatitis
     • Gastroparese
     • Svær leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis, NAFLD acceptabelt)
     • Galdeblæresygdom (f.eks. cholecystitis, cholelithiasis)
     • Mave-tarmskræft (tyktarmskræft, tarmkræft, mavekræft, leverkræft, galdeblærekræft)

  2. Deltagere med en kendt eller mistænkt mave-tarmsinfektion, såsom:

     • Clostridium difficile-infektion
     • Helicobacter pylori-infektion
     • Parasitinfektioner (f.eks. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Deltagere med en historie om mave-tarmblødning eller perforation.

  4. Deltagere med autoimmunsygdomme, såsom:

     • Lupus
     • Multipel sklerose
     • Reumatoid arthritis
  5. Deltagere med immunkompromitteret status.
  6. Deltagere med ukontrolleret diabetes.
  7. Deltagere med en historie om mave-tarmkirurgi, undtagen appendektomi og cholecystektomi.
  8. I øjeblikket diagnosticeret med alkoholforbrugsforstyrrelse og/eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  9. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammer.
  10. Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre vurderingen af fordøjelsessymptomer eller evalueringen af undersøgelsens resultater.
  11. Har en signifikant sygdom, lidelse eller tilstand, som efter hovedforsøgslederens mening kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat eller siliciumdioxid.
• Af enhver årsag er usandsynlige at kunne overholde forsøget eller anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af hovedforsøgslederen.