Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajaterveystutkimus pyrkii arvioimaan ED02-probioottilisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta ruoansulatuskanavan lopputuloksiin

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Synbiotic Health

Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan Synbiotic Health:n <i>Bifidobacterium pseudocatenulatum</i> ED02-probioottilisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta ruoansulatuskanavan tuloksiin

Tutkimusryhmä tunnisti Bifidobacterium pseudocatenulatum ED02:n turvalliseksi ja tehokkaaksi probioottikannaksi, joka on eristetty terveestä ihmisluovuttajasta. Tutkimusryhmän tutkimuksen mukaan tämä kanta ei sisällä haitallisia geneettisiä piirteitä ja voi onnistuneesti lievittää hypervirulenttien patogeenien, kuten Klebsiella pneumoniae:n, aiheuttamia infektioita ilman haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bifidobacterium-suvun lajit ovat tärkeitä osia ihmisen mikrobistoa kaikissa elämänvaiheissa, ja B. pseudocatenulatum on yksi tärkeimmistä aikuisilla tavattavista lajeista. Tutkimusryhmä korosti, että tietty ED02-kanta eristettiin terveen aikuisen ulosteesta prebioottisen ksylooligosakkaridien rikastuksen jälkeen. Varmistaakseen kannan turvallisuuden terapeuttista käyttöä varten tutkimusryhmä suoritti genomin sekvensoinnin, joka vahvisti, ettei kannassa ole patogeenisuustekijöitä eikä antibioottiresistenssigeenejä. Lisäksi tutkimusryhmän suorittamat in vivo -testit osoittivat, että ED02 tarjosi merkittäviä terveysparannuksia hiirille, jotka oli infektoitu hypervirulentilla Klebsiella pneumoniae -bakteerilla. Kaikkien näiden kokeiden aikana tutkimusryhmä ei havainnut mitään haitallisia tapahtumia, mikä tukee ED02:n potentiaalia turvallisena interventiona ruoansulatuskanavan ja systemaattisen terveyden edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • People Science, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän, mukaan lukien.
  • Halukkuus pidättäytyä probioottien tai prebioottien käytöstä tutkimusjakson aikana.
  • Kiinnostusta ymmärtää enemmän suoliston terveydestään ja probioottituotteiden käytöstä.
  • Jos käyttää minkä tahansa reseptivapaata tai reseptilääkettä ahdistukseen (esim. magnesium, antikolinergit, buspironi, trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät) tai muuta ahdistuslääkitystä, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Jos käyttää mitään kannabissisältöviä tuotteita, tulee olla vakaalla annossuunnitelmalla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Jos käyttää mitään nikotiinisisältöviä tuotteita, tulee olla vakaan käyttötavan mukaisesti vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan.
  • Yleisesti hyvässä terveydentilassa seulontatilanteessa (tutkijan harkinta).
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kyky käyttää henkilökohtaista älypuhelinta ja ladata Chloe by People Science -sovellus.
  • Kyky vastaanottaa tuotteen toimituksen Yhdysvaltojen sisällä olevaan osoitteeseen.
  • Kyky suorittaa tutkimusarvioinnit jopa 15 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka:

  • Eivät omista henkilökohtaista älypuhelinta, eivät ole internetyhteydessä tai eivät ole halukkaita lataamaan Chloe-sovellusta.
  • Noudattavat parhaillaan lihansyöjädiettiä, raakaruokadiettiä, hedelmädiettiä, nestemäistä ruokavaliota (ei sisällä vegaanisuutta tai kasvissyöntiä).
  • Suunnittelevat tekevänsä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tutkimusjakson aikana.
  • Eivät ole halukkaita suorittamaan ulostenäytteitä.
  • Samanaikaiset hoidot:

    1. Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
    2. Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet antibiootteja, probiootti- tai prebioottilisäravinteita viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
    3. Osallistujat, jotka käyttävät immunomoduloivia lisäravinteita, immunosuppressiivisia lääkkeitä, systemaattisia steroideja, sieniäntorjunta-aineita tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mikrobistoon.
    4. Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan kuitulisäravinteita.
    5. Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan ulostuslääkkeitä.
    6. Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
    7. Osallistujat, jotka käyttävät metformiinia.
  • Muut sairaudet tai tilat: Osallistujat, joilla on seuraavia sairauksia tai ruoansulatuskanavan sairauksia, suljetaan pois:

    1. Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi mihin tahansa ruoansulatuskanavan sairauteen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

      • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
      • Ruokatorven palautumatauti (GERD)
      • Mahahaava tai pohjukaissuolihaava
      • Keliaakiatauti
      • Divertikkelitauti
      • Krooninen haimantulehdus
      • Mahalaukun halvaus
      • Vakava maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti, rasvamaksa hyväksytään)
      • Sappirakkotauti (esim. sappirakkotulehdus, sappikivet)
      • Ruoansulatuskanavan syöpä (paksu- ja peräsuoli, suolisto, maha, maksa, sappirakko)
    2. Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan infektio, kuten:

      • Clostridium difficile -infektio
      • Helicobacter pylori -infektio
      • Loisinfektiot (esim. Giardia, Cryptosporidium)
    3. Osallistujat, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai repeämä.
    4. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten:

      • SLE-tauti (lupus)
      • MS-tauti (multipleskleroosi)
      • Nivelreuma
    5. Osallistujat, joilla on immunopoikkeama.
    6. Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes.
    7. Osallistujat, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, pois lukien umpilisäkkeen poisto ja sappirakon poisto.
    8. Parhaillaan diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihdeongelma.
    9. Parhaillaan raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettävät.
    10. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi hämärtää ruoansulatusoireiden arviointia tai tutkimustulosten arviointia.
    11. Heillä on merkittävä sairaus, tauti tai tila, joka pääasiantutkijan mielestä voi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio mikrokiteiseen selluloosaan, magnesiumstearaattiin tai piidioksidiin.
  • He eivät todennäköisesti mistään syystä kykene noudattamaan tutkimusta tai pääasiantutkija pitää heitä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vastaava Placebo
Vastaava lumelääke
Active Comparator: Tutkimustuotteen ryhmä
Probioottilisän ottavat osallistujat
Probioottinen lisäravinne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta ja siedettävyyttä. Tämä mitataan arvioimalla tutkimustuotteen/lumeen käyttöjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien vuoksi tapahtuneiden keskeytysten määrää, tiheyttä ja vakavuutta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin. Tämä mitataan käyttämällä ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) keskiarvojen muutoksia lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Päivittäiset ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tavoitteena on arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta päivittäisiin ruoansulatuskanavan oireisiin käyttämällä ruoansulatuskanavan oireiden keskiarvopisteiden muutoksia (eli ilmavaivoja, turvotusta, vatsan epämukavuutta) lumelääke- ja tutkimustuoterintojen välillä, mitattuna päivittäisillä kyselykysymyksillä.
4 viikkoa
Vaikutus suoliston mikrobistoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen, monimuotoisuuteen ja toimintaan käyttämällä ulostenäytteiden metagenomista sekvensointia vertaamalla muutoksia lähtötasosta hoidon päättymiseen neljännen viikon kohdalla tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän välillä. Myös kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen otettua näytettä verrataan.
6 viikkoa
Probiootin turvallisuus (Veren hematologinen profiili)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida probiootin vaikutusta turvallisuuteen vertaamalla veren parametrien muutoksia lähtöarvosta hoidon päättymiseen plasebo- ja probioottiryhmien välillä. Veren biomarkkereita arvioidaan täydellisellä verenkuvalla (CBC).
4 viikkoa
Probiootin turvallisuus (verikemian profiili)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida probiootin turvallisuusvaikutuksia vertaamalla veribiomarkkereiden muutoksia alkuarvosta hoidon päättymiseen lumelääke- ja probioottiryhmien välillä. Veribiomarkkerit arvioitiin kattavalla metabolisella paneelilla (CMP).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
  • Päätutkija: Azure Grant, People Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .