Estudo de Saúde do Consumidor Visa Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Impacto do Suplemento Probiótico ED02 nos Resultados Gastrointestinais

Critérios de Inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos.
• Disponibilidade para não tomar probióticos ou prebióticos durante o período do estudo.
• Interesse em compreender mais sobre a sua saúde intestinal e o uso de produtos probióticos.
• Se estiver a tomar medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica para a ansiedade (por exemplo, magnésio, anticolinérgicos, Buspirona, Tricíclicos, IMAOs) ou outra classe de medicamentos para a ansiedade, deve manter uma dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Se utilizar produtos que contenham canábis, deve manter um regime de dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Se utilizar produtos que contenham nicotina, deve manter um regime estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Disponibilidade para praticar um método contracetivo fiável durante a duração do estudo.
• Boa saúde geral no momento do rastreio (critério do Investigador).
• Capacidade de ler e compreender inglês.
• Capacidade de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
• Capacidade de utilizar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe da People Science.
• Capacidade de receber a entrega do produto num endereço dentro dos Estados Unidos.
• Capacidade de completar as avaliações do estudo ao longo de até 15 semanas.

Critérios de Exclusão:

Quaisquer potenciais participantes que:

• Não tenham um smartphone pessoal, acesso à internet ou não estejam dispostos a descarregar a aplicação Chloe.
• Estejam atualmente numa dieta carnívora, dieta de alimentos crus, frutariana, dieta líquida (não inclui veganos ou vegetarianos).
• Planeiem fazer alterações significativas na sua dieta durante o período do estudo.
• Não estejam dispostos a completar amostras de fezes.

• Terapias Concomitantes:

  1. Participantes que receberam quaisquer terapias ou tratamentos em investigação nos 30 dias anteriores à randomização.
  2. Participantes que estejam atualmente a tomar ou tenham tomado antibióticos, suplementos probióticos ou prebióticos nas 4 semanas anteriores à randomização.
  3. Participantes que utilizem suplementos imunomoduladores, medicamentos imunossupressores, esteroides sistémicos, antifúngicos ou outros medicamentos conhecidos por afetar significativamente a função gastrointestinal ou a microbiota.
  4. Participantes que atualmente tomem suplementos de fibra.
  5. Participantes que atualmente tomem laxantes.
  6. Participantes que tomem AINEs cronicamente.
  7. Participantes que tomem Metformina.

• Outras Doenças ou Condições: Os participantes com as seguintes comorbilidades ou doenças gastrointestinais são excluídos:

  1. Participantes com diagnóstico clínico de qualquer doença gastrointestinal, incluindo mas não limitado a:

     • Doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
     • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
     • Úlceras gástricas ou duodenais
     • Doença celíaca
     • Doença diverticular
     • Pancreatite crónica
     • Gastroparesia
     • Doença hepática grave (por exemplo, cirrose, hepatite, EHNA é aceitável)
     • Doença da vesícula biliar (por exemplo, colecistite, colelitíase)
     • Cancro gastrointestinal (colorretal, intestinal, estômago, fígado, vesícula biliar)

  2. Participantes com infeção gastrointestinal conhecida ou suspeita, como:

     • Infeção por Clostridium difficile
     • Infeção por Helicobacter pylori
     • Infeções parasitárias (por exemplo, Giardia, Cryptosporidium)
  3. Participantes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal.

  4. Participantes com condições autoimunes, como:

     • Lúpus
     • Esclerose múltipla
     • Artrite reumatoide
  5. Participantes com estado imunocomprometido.
  6. Participantes com diabetes não controlada.
  7. Participantes com histórico de cirurgia gastrointestinal, excluindo apendicectomia e colecistectomia.
  8. Atualmente diagnosticados com Perturbação do Uso de Álcool e/ou Perturbação do Uso de Substâncias.
  9. Atualmente grávidas, planeando engravidar nos próximos 3 meses ou a amamentar.
  10. Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbilidades que possam confundir a avaliação dos sintomas digestivos ou a avaliação dos resultados do estudo.
  11. Tenham uma doença, condição ou patologia significativa que, na opinião do investigador principal, possa afetar a sua capacidade de participar no estudo ou influenciar os resultados do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a celulose microcristalina, estearato de magnésio ou dióxido de silício.
• Sejam improváveis, por qualquer motivo, de poder cumprir com o ensaio ou considerados inadequados para participação no estudo pelo Investigador Principal.