Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet overvåget på afstand via smartwatch, og dets indvirkning på reduktion af træthed 3 måneder efter adjuvant kemoterapi for kræft (WATCH AND ACT)

14. september 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet overvåget via fjernmonitorering på et smartwatch, og dens indvirkning på reduktion af træthed 3 måneder efter adjuvant kemoterapi for kræft

Et enkeltcenter, randomiseret (1:1) åben-label, prospektiv, stratificeret undersøgelse med to parallelle arme, designet til at evaluere overholdelse af det tilpassede fysiske aktivitetsprogram (APA) for patienter, der deltager i et APA-program, og til at sammenligne ændringer i træthed efter 3 måneder hos patienter, der har gennemført adjuvans systemisk kemoterapi for kræft og deltager i et APA-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 75 år,
  2. Histologisk bevist ikke-metastatisk adenokarcinom af bryst-, kolorektal-, æggestok-, bugspytkirtel-, galdevejs- eller maveoprindelse,
  3. Adjuvant kemoterapi afsluttet for mindre end 3 måneder siden (undtagen hormonterapi),
  4. PS 0 eller 1 ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala,
  5. Ingen recidiv siden afslutningen af adjuvant kemoterapi,
  6. Patient, der frivilligt har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet det skriftlige informerede samtykke,
  7. Patient tilknyttet et socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  1. Ny kræftbehandling planlagt (undtagen hormonterapi),
  2. Patient, der har modtaget adjuvant immunterapi,
  3. Kardiologisk kontraindikation for programmet
  4. Dekompenserede eller ustabile kroniske tilstande
  5. Alvorlig underernæring
  6. Reumatologisk uegnethed som fastsat af onkologen,
  7. Kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig O2-terapi
  8. Diabetes med plantarsår
  9. Progressivt eller kronisk ikke-helende liggesår/sår
  10. Nyligt uhelet fraktur
  11. Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  12. Sårbare personer som defineret i artiklerne L1121-5 til -8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APA
deltagelse i et APA-program
Andet: APA-program
patienten vil drage fordel af en aktivitet overvåget af et ur og et APA-program i løbet af 3 måneder
Ingen indgriben: kontrollarm
intet APA-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af det tilpassede fysiske aktivitets (APA) program ved procentdelen af patienter, der gennemførte 75% af de ugentlige sessioner i APA-programmet med en puls (HR) mellem 40 og 60% af deres reserve HR i 20-40 minutter.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af overholdelse af det tilpassede motionsprogram (APA) for patienter, der deltager i et APA-program
3 måneder
udviklingen af træthed hos patienter, der deltager i et APA-program, ved forskellen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskema resultater (20 emner) mellem det første og sidste besøg efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign udviklingen af træthed efter 3 måneder hos patienter, der har gennemført adjuvantsystemisk kemoterapi for kræft og deltager i et APA-program.

Punkterne scores 1-5, hvor 10 positivt formulerede punkter vendes (punkt 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Samlet score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (punkt 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (punkt 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (punkt 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (punkt 3, 6, 10, 17) og mental træthed (punkt 4, 9, 15, 18).

Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemascore [0;100]
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning.

QLQ-C30 indeholder 30 punkter, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerter, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension, der svarer til niveauet af økonomiske vanskeligheder. En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, så en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.
3 måneder
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema score [0; 100]
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning. QLQ-C30 indeholder 30 emner, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktionsevne, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), én dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerte, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension, der svarer til niveauet af økonomiske vanskeligheder. Der beregnes en score for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, således at en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.
6 måneder
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema score [0; 100]
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning.

QLQ-C30 indeholder 30 elementer, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), én dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerter, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension svarende til niveauet af økonomiske vanskeligheder. En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, så en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.
12 måneder
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i score på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standardopfølgning.

EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre, integreret, identificeret, introjiceret og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, hvilket afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).
3 måneder
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i scoringer på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standard opfølgning.

EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre, integreret, identificeret, introjiceret og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).
6 måneder
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i scoringer på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standard opfølgning.

EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre motivation, integreret motivation, identificeret motivation, indført motivation og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).
12 måneder
Sammenlign udviklingen af træthed med MFI-20 spørgeskemascore (20 spørgsmål) mellem første og sidste besøg efter 6 måneder, hos patienter, der fulgte APA-programmet versus standard opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign forskellen i MFI-20 træthedsscoringer mellem det første besøg og besøgene efter 6 måneder.

Elementer scores 1-5, med 10 positivt formuleret elementer reverse scored (elementer 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (elementer 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (elementer 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (elementer 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (elementer 3, 6, 10, 17) og mental træthed (elementer 4, 9, 15, 18).

Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed.
6 måneder
Sammenlign udviklingen af træthed med MFI-20 spørgeskema scores (20 spørgsmål) mellem det første og sidste besøg efter 12 måneder, hos patienter, der fulgte APA-programmet versus standard opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign forskellen i MFI-20-træthedsscore mellem første besøg og besøgene efter 12 måneder.

Punkter scores 1-5, hvor 10 positivt formulerede punkter omvendt scores (punkter 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Samlet score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (punkter 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (punkter 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (punkter 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (punkter 3, 6, 10, 17) og mental træthed (punkter 4, 9, 15, 18).

Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Antoine Lacassagne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/71
  • 2025-A01857-42 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger