Ocena przestrzegania zdalnie monitorowanej aktywności fizycznej śledzonej na smartwatchu i jej wpływu na zmniejszenie zmęczenia 3 miesiące po uzupełniającej chemioterapii nowotworu (WATCH AND ACT)
Ocena przestrzegania zdalnie monitorowanej aktywności fizycznej śledzonej za pomocą smartwatcha oraz jej wpływu na redukcję zmęczenia 3 miesiące po uzupełniającej chemioterapii nowotworu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ludovic EVESQUE, doctor
- Numer telefonu: +33 492 03 16 22
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- Numer telefonu: +33 492 03 16 22
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat,
- Histologicznie potwierdzony nieprzerzutowy gruczolakorak piersi, jelita grubego, jajnika, trzustki, dróg żółciowych lub żołądka,
- Chemioterapia uzupełniająca zakończona mniej niż 3 miesiące temu (z wyłączeniem hormonoterapii),
- PS 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
- Brak nawrotu od zakończenia chemioterapii uzupełniającej,
- Pacjent, który dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane nowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem hormonoterapii),
- Pacjent, który otrzymał immunoterapię uzupełniającą,
- Przeciwwskazanie kardiologiczne do programu
- Niewyrównane lub niestabilne schorzenia przewlekłe
- Ciężkie niedożywienie
- Niezdolność reumatologiczna określona przez onkologa,
- Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii
- Cukrzyca z owrzodzeniem podeszwy
- Postępujące lub przewlekłe niegojące się odleżyny/rana
- Niedawno niegojące się złamanie
- Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Osoby narażone zgodnie z definicją w artykułach L1121-5 do -8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APA
uczestniczenie w programie APA
|
pacjent skorzysta z aktywności monitorowanej przez zegarek i program APA przez 3 miesiące
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
brak programu APA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) przez odsetek pacjentów, którzy ukończyli 75% cotygodniowych sesji programu APA z częstością akcji serca (HR) pomiędzy 40 a 60% ich rezerwy HR przez 20-40 minut.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przestrzegania dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) przez pacjentów uczestniczących w programie APA
|
3 miesiące
|
|
ewolucja zmęczenia u pacjentów uczestniczących w programie APA poprzez różnicę w wynikach kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) (20 pozycji) między pierwszą a ostatnią wizytą po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj ewolucję zmęczenia po 3 miesiącach u pacjentów, którzy ukończyli adiuwantową chemioterapię systemową z powodu raka i uczestniczą w programie APA. Punkty są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji jest ocenianych odwrotnie (pozycje 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Łączny wynik obliczany jest dla 5 podskal: ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14, 20), zmniejszona aktywność (pozycje 7, 11, 13, 19), zmniejszona motywacja (pozycje 3, 6, 10, 17) oraz zmęczenie psychiczne (pozycje 4, 9, 15, 18). Wyskie wyniki MFI wskazują na wysoki stopień zmęczenia. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w skali [0;100]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów po programie APA w porównaniu ze standardową obserwacją. QLQ-C30 zawiera 30 pozycji oceniających 15 wymiarów jakości życia: 5 wymiarów funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne), jeden wymiar ogólnej jakości życia/zdrowia oraz 8 wymiarów objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz wymiar odpowiadający poziomowi trudności finansowych. Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiar). Wyniki te są standaryzowane od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom ogólnej jakości życia/zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny i wysoki poziom objawowy. |
3 miesiące
|
|
ocena jakości życia z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 w skali [0; 100]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów po programie APA w porównaniu ze standardową obserwacją.
QLQ-C30 zawiera 30 pozycji oceniających 15 wymiarów jakości życia: 5 wymiarów funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), jeden wymiar ogólnej jakości życia/zdrowia oraz 8 wymiarów objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), a także wymiar odpowiadający poziomowi trudności finansowych.
Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiarze).
Wyniki te są standaryzowane od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom ogólnej jakości życia/zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny oraz wysoki poziom objawowy.
|
6 miesięcy
|
|
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [0; 100]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów po programie APA w porównaniu ze standardową obserwacją. QLQ-C30 zawiera 30 pozycji oceniających 15 wymiarów jakości życia: 5 wymiarów funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne), jeden wymiar ogólnej jakości życia/zdrowia oraz 8 wymiarów objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), a także wymiar odpowiadający poziomowi trudności finansowych. Dla każdego wymiaru oblicza się wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiarze). Wyniki te są standaryzowane od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom ogólnej jakości życia/zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny i wysoki poziom objawowy. |
12 miesięcy
|
|
Porównanie motywacji do aktywności fizycznej na podstawie różnicy w wynikach skali EMAPS [18;126]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj motywację do aktywności fizycznej wśród pacjentów uczestniczących w programie APA w porównaniu ze standardową opieką. Kwestionariusz EMAPS obejmuje sześć koncepcji motywacyjnych wyróżnionych przez teorię samostanowienia (motywacja wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcyjna i zewnętrzna). Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik, odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiar). |
3 miesiące
|
|
Porównanie motywacji do aktywności fizycznej na podstawie różnicy wyników w skali EMAPS [18;126]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj motywację do aktywności fizycznej wśród pacjentów uczestniczących w programie APA w porównaniu ze standardową opieką kontrolną. Kwestionariusz EMAPS obejmuje sześć koncepcji motywacyjnych wyodrębnionych przez teorię samodeterminacji (motywacja wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcyjna i zewnętrzna). Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiedniej skali jakości życia (wymiar). |
6 miesięcy
|
|
Porównanie motywacji do aktywności fizycznej na podstawie różnicy wyników w skali EMAPS [18;126]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj motywację do aktywności fizycznej wśród pacjentów uczestniczących w programie APA w porównaniu ze standardową opieką kontrolną. Kwestionariusz EMAPS obejmuje sześć koncepcji motywacyjnych wyróżnionych przez teorię samodeterminacji (motywacja wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcyjna i zewnętrzna). Dla każdego wymiaru obliczany jest wynik odzwierciedlający poziom pacjenta na odpowiadającej skali jakości życia (wymiar). |
12 miesięcy
|
|
Porównaj ewolucję zmęczenia na podstawie wyników kwestionariusza MFI-20 (20 pozycji) między pierwszą a ostatnią wizytą w 6 miesiącu u pacjentów, którzy uczestniczyli w programie APA, a standardową opieką kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj różnicę w wynikach zmęczenia MFI-20 między pierwszą wizytą a wizytami po 6 miesiącach. Punkty przyznawane są w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji jest ocenianych odwrotnie (pozycje 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Łączny wynik obliczany jest dla 5 podskal: ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14, 20), zmniejszona aktywność (pozycje 7, 11, 13, 19), zmniejszona motywacja (pozycje 3, 6, 10, 17) oraz zmęczenie psychiczne (pozycje 4, 9, 15, 18). Wyskie wyniki MFI wskazują na wysoki stopień zmęczenia. |
6 miesięcy
|
|
Porównaj ewolucję zmęczenia za pomocą kwestionariusza MFI-20 (20 pozycji) między pierwszą a ostatnią wizytą po 12 miesiącach u pacjentów stosujących program APA w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj różnicę w wynikach zmęczenia MFI-20 między pierwszą wizytą a wizytami po 12 miesiącach. Punkty są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozytywnie sformułowanych pozycji jest ocenianych odwrotnie (pozycje 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Łączny wynik oblicza się dla 5 podskal: ogólne zmęczenie (pozycje 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (pozycje 2, 8, 14, 20), zmniejszona aktywność (pozycje 7, 11, 13, 19), zmniejszona motywacja (pozycje 3, 6, 10, 17) i zmęczenie psychiczne (pozycje 4, 9, 15, 18). Wysokie wyniki MFI wskazują na wysoki stopień zmęczenia. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
- Zmęczenie
- Nowotwory trzustki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .