Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet overvåget på afstand via smartwatch, og dets indvirkning på reduktion af træthed 3 måneder efter adjuvant kemoterapi for kræft (WATCH AND ACT)

17. februar 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet overvåget via fjernmonitorering på et smartwatch, og dens indvirkning på reduktion af træthed 3 måneder efter adjuvant kemoterapi for kræft

Et enkeltcenter, randomiseret (1:1) åben-label, prospektiv, stratificeret undersøgelse med to parallelle arme, designet til at evaluere overholdelse af det tilpassede fysiske aktivitetsprogram (APA) for patienter, der deltager i et APA-program, og til at sammenligne ændringer i træthed efter 3 måneder hos patienter, der har gennemført adjuvans systemisk kemoterapi for kræft og deltager i et APA-program.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic EVESQUE, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 75 år,
  2. Histologisk bevist ikke-metastatisk adenokarcinom af bryst-, kolorektal-, æggestok-, bugspytkirtel-, galdevejs- eller maveoprindelse,
  3. Adjuvant kemoterapi afsluttet for mindre end 3 måneder siden (undtagen hormonterapi),
  4. PS 0 eller 1 ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala,
  5. Ingen recidiv siden afslutningen af adjuvant kemoterapi,
  6. Patient, der frivilligt har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet det skriftlige informerede samtykke,
  7. Patient tilknyttet et socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  1. Ny kræftbehandling planlagt (undtagen hormonterapi),
  2. Patient, der har modtaget adjuvant immunterapi,
  3. Kardiologisk kontraindikation for programmet
  4. Dekompenserede eller ustabile kroniske tilstande
  5. Alvorlig underernæring
  6. Reumatologisk uegnethed som fastsat af onkologen,
  7. Kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig O2-terapi
  8. Diabetes med plantarsår
  9. Progressivt eller kronisk ikke-helende liggesår/sår
  10. Nyligt uhelet fraktur
  11. Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  12. Sårbare personer som defineret i artiklerne L1121-5 til -8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APA
deltagelse i et APA-program
patienten vil drage fordel af en aktivitet overvåget af et ur og et APA-program i løbet af 3 måneder
Ingen indgriben: kontrollarm
intet APA-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af det tilpassede fysiske aktivitets (APA) program ved procentdelen af patienter, der gennemførte 75% af de ugentlige sessioner i APA-programmet med en puls (HR) mellem 40 og 60% af deres reserve HR i 20-40 minutter.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af overholdelse af det tilpassede motionsprogram (APA) for patienter, der deltager i et APA-program
3 måneder
udviklingen af træthed hos patienter, der deltager i et APA-program, ved forskellen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskema resultater (20 emner) mellem det første og sidste besøg efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign udviklingen af træthed efter 3 måneder hos patienter, der har gennemført adjuvantsystemisk kemoterapi for kræft og deltager i et APA-program.

Punkterne scores 1-5, hvor 10 positivt formulerede punkter vendes (punkt 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Samlet score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (punkt 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (punkt 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (punkt 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (punkt 3, 6, 10, 17) og mental træthed (punkt 4, 9, 15, 18).

Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemascore [0;100]
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning.

QLQ-C30 indeholder 30 punkter, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerter, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension, der svarer til niveauet af økonomiske vanskeligheder. En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, så en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.

3 måneder
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema score [0; 100]
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning. QLQ-C30 indeholder 30 emner, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktionsevne, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), én dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerte, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension, der svarer til niveauet af økonomiske vanskeligheder. Der beregnes en score for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, således at en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.
6 måneder
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema score [0; 100]
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning.

QLQ-C30 indeholder 30 elementer, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), én dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerter, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension svarende til niveauet af økonomiske vanskeligheder. En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, så en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.

12 måneder
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i score på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standardopfølgning.

EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre, integreret, identificeret, introjiceret og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, hvilket afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).

3 måneder
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i scoringer på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standard opfølgning.

EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre, integreret, identificeret, introjiceret og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).

6 måneder
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i scoringer på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standard opfølgning.

EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre motivation, integreret motivation, identificeret motivation, indført motivation og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).

12 måneder
Sammenlign udviklingen af træthed med MFI-20 spørgeskemascore (20 spørgsmål) mellem første og sidste besøg efter 6 måneder, hos patienter, der fulgte APA-programmet versus standard opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign forskellen i MFI-20 træthedsscoringer mellem det første besøg og besøgene efter 6 måneder.

Elementer scores 1-5, med 10 positivt formuleret elementer reverse scored (elementer 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (elementer 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (elementer 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (elementer 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (elementer 3, 6, 10, 17) og mental træthed (elementer 4, 9, 15, 18).

Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed.

6 måneder
Sammenlign udviklingen af træthed med MFI-20 spørgeskema scores (20 spørgsmål) mellem det første og sidste besøg efter 12 måneder, hos patienter, der fulgte APA-programmet versus standard opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign forskellen i MFI-20-træthedsscore mellem første besøg og besøgene efter 12 måneder.

Punkter scores 1-5, hvor 10 positivt formulerede punkter omvendt scores (punkter 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Samlet score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (punkter 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (punkter 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (punkter 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (punkter 3, 6, 10, 17) og mental træthed (punkter 4, 9, 15, 18).

Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med APA-program

Abonner