- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429487
Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet overvåget på afstand via smartwatch, og dets indvirkning på reduktion af træthed 3 måneder efter adjuvant kemoterapi for kræft (WATCH AND ACT)
Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet overvåget via fjernmonitorering på et smartwatch, og dens indvirkning på reduktion af træthed 3 måneder efter adjuvant kemoterapi for kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ludovic EVESQUE, doctor
- Telefonnummer: +33 492 03 16 22
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE, doctor
- Telefonnummer: +33 492 03 16 22
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Ludovic EVESQUE, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år,
- Histologisk bevist ikke-metastatisk adenokarcinom af bryst-, kolorektal-, æggestok-, bugspytkirtel-, galdevejs- eller maveoprindelse,
- Adjuvant kemoterapi afsluttet for mindre end 3 måneder siden (undtagen hormonterapi),
- PS 0 eller 1 ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala,
- Ingen recidiv siden afslutningen af adjuvant kemoterapi,
- Patient, der frivilligt har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet det skriftlige informerede samtykke,
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem.
Eksklusionskriterier:
- Ny kræftbehandling planlagt (undtagen hormonterapi),
- Patient, der har modtaget adjuvant immunterapi,
- Kardiologisk kontraindikation for programmet
- Dekompenserede eller ustabile kroniske tilstande
- Alvorlig underernæring
- Reumatologisk uegnethed som fastsat af onkologen,
- Kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig O2-terapi
- Diabetes med plantarsår
- Progressivt eller kronisk ikke-helende liggesår/sår
- Nyligt uhelet fraktur
- Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Sårbare personer som defineret i artiklerne L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APA
deltagelse i et APA-program
|
patienten vil drage fordel af en aktivitet overvåget af et ur og et APA-program i løbet af 3 måneder
|
|
Ingen indgriben: kontrollarm
intet APA-program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af det tilpassede fysiske aktivitets (APA) program ved procentdelen af patienter, der gennemførte 75% af de ugentlige sessioner i APA-programmet med en puls (HR) mellem 40 og 60% af deres reserve HR i 20-40 minutter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af overholdelse af det tilpassede motionsprogram (APA) for patienter, der deltager i et APA-program
|
3 måneder
|
|
udviklingen af træthed hos patienter, der deltager i et APA-program, ved forskellen i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskema resultater (20 emner) mellem det første og sidste besøg efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign udviklingen af træthed efter 3 måneder hos patienter, der har gennemført adjuvantsystemisk kemoterapi for kræft og deltager i et APA-program. Punkterne scores 1-5, hvor 10 positivt formulerede punkter vendes (punkt 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Samlet score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (punkt 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (punkt 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (punkt 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (punkt 3, 6, 10, 17) og mental træthed (punkt 4, 9, 15, 18). Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemascore [0;100]
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning. QLQ-C30 indeholder 30 punkter, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerter, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension, der svarer til niveauet af økonomiske vanskeligheder. En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, så en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau. |
3 måneder
|
|
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema score [0; 100]
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning.
QLQ-C30 indeholder 30 emner, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktionsevne, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), én dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerte, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension, der svarer til niveauet af økonomiske vanskeligheder.
Der beregnes en score for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension).
Disse scores standardiseres fra 0 til 100, således at en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau.
|
6 måneder
|
|
evaluering af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema score [0; 100]
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet efter APA-programmet versus standard opfølgning. QLQ-C30 indeholder 30 elementer, der vurderer 15 dimensioner af livskvalitet: 5 funktionelle dimensioner (fysisk funktion, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), én dimension for samlet livskvalitet/sundhed og 8 symptomdimensioner (træthed, smerter, kvalme og opkastning, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré) samt en dimension svarende til niveauet af økonomiske vanskeligheder. En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). Disse scores standardiseres fra 0 til 100, så en høj score afspejler et højt niveau af samlet livskvalitet/sundhed, et højt funktionelt niveau og et højt symptomatisk niveau. |
12 måneder
|
|
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i score på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standardopfølgning. EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre, integreret, identificeret, introjiceret og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, hvilket afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). |
3 måneder
|
|
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i scoringer på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standard opfølgning. EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre, integreret, identificeret, introjiceret og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). |
6 måneder
|
|
Sammenligning af motivationen for fysisk aktivitet ved forskellen i scoringer på EMAPS-skalaen [18;126]
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign motivationen for fysisk aktivitet blandt patienter, der følger APA-programmet, sammenlignet med standard opfølgning. EMAPS-spørgeskemaet omfatter seks motiverende begreber fremhævet af selvbestemmelsesteorien (indre motivation, integreret motivation, identificeret motivation, indført motivation og ekstern motivation). En score beregnes for hver dimension, der afspejler patientens niveau på den tilsvarende livskvalitetsskala (dimension). |
12 måneder
|
|
Sammenlign udviklingen af træthed med MFI-20 spørgeskemascore (20 spørgsmål) mellem første og sidste besøg efter 6 måneder, hos patienter, der fulgte APA-programmet versus standard opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forskellen i MFI-20 træthedsscoringer mellem det første besøg og besøgene efter 6 måneder. Elementer scores 1-5, med 10 positivt formuleret elementer reverse scored (elementer 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Total score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (elementer 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (elementer 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (elementer 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (elementer 3, 6, 10, 17) og mental træthed (elementer 4, 9, 15, 18). Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed. |
6 måneder
|
|
Sammenlign udviklingen af træthed med MFI-20 spørgeskema scores (20 spørgsmål) mellem det første og sidste besøg efter 12 måneder, hos patienter, der fulgte APA-programmet versus standard opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign forskellen i MFI-20-træthedsscore mellem første besøg og besøgene efter 12 måneder. Punkter scores 1-5, hvor 10 positivt formulerede punkter omvendt scores (punkter 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Samlet score beregnes for 5 subskalaer: generel træthed (punkter 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (punkter 2, 8, 14, 20), reduceret aktivitet (punkter 7, 11, 13, 19), reduceret motivation (punkter 3, 6, 10, 17) og mental træthed (punkter 4, 9, 15, 18). Høje MFI-scorer indikerer en høj grad af træthed. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Træthed
- Bugspytkirtel neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/71
- 2025-A01857-42 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med APA-program
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekruttering
-
Centre Henri BecquerelAfsluttet
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringKronisk træthedssyndromFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutteringAngst | Hæmatologiske maligniteter | Lempelse | Tilpasset fysisk aktivitetFrankrig
-
Chang Gung UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French...Ikke rekrutterer endnu