Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en hurtigtest til influenza A/B og COVID-19 til hjemmebrug

23. februar 2026 opdateret af: CorDx, Inc.

Human Factors og Klinisk Validering af CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Multiplex Hurtigtest til Hjemmebrug med Anterior Nares Nasalprøver til Over-The-Counter (OTC) Brug

Studiets primære mål er at evaluere præstationen af CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Test til påvisning af SARS-CoV-2, influenza A og B i næseprøver indsamlet af almindelige brugere, sammenlignet med 510(k)-godkendte RT-PCR-tests. Sekundære mål er at vurdere brugervenlighed og forståelse af instruktioner samt reproducerbarhed med uuddannede operatører på Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-fritagne steder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke indhentet før studieindskrivning.
  2. Mand eller kvinde i alderen 2 år eller ældre.
  3. Deltagere blev testet med en molekylær test godkendt af Food and Drug Administration (FDA) ikke mere end 2 dage før studietilmeldingen.
  4. Deltageren, i alderen 2 år eller ældre, udviser i øjeblikket et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 eller influenza, såsom, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, træthed, nyligt tab af smag eller lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré og skal fremstille sig inden for 5 dage efter symptombegyndelse. Deltageren skal stadig udvise symptomer på prøvetagningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager, der er 18 år (eller statens myndighedsalder) eller ældre, og som ikke forstår eller ikke er i stand til og villig til at underskrive studiet informerede samtykke.
  2. Deltager har haft sæsoninfluenzavaccine inden for de sidste 5 dage.
  3. Deltager er ikke i stand til at tåle prøvetagning eller er ikke villig til at bidrage med de nødvendige svabberprøver til testning eller gennemføre studieprocedurerne.
  4. Deltager er i øjeblikket i antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (handelsnavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  5. Deltagere, der i øjeblikket er i behandling og/eller inden for de sidste tredive (30) dage har fået receptpligtig medicin til behandling af ny Coronavirus SARS-CoV-2-infektion, hvilket kan inkludere, men ikke er begrænset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller har modtaget rekonvalescent plasma terapi for SARS-CoV-2.
  6. Deltagere, der har haft næseskylning eller aspirat som en del af deres standardbehandling på studietilmeldingens dag før studieprøvetagningen.
  7. Deltagere, der har haft nylig kraniofacial skade eller operation, herunder for at korrigere næseskillevægsafvigelse, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemmetest
Alle deltagere vil afgive to prøver fra de forreste næsebor. Den ene prøve vil blive testet med den undersøgende CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemme-Multiplex Hurtigtest, og den anden prøve vil blive testet med en 510(k)-godkendt højfølsom reverse transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR) analyse for Influenza A/B og SARS-CoV-2. Denne arm evaluerer den diagnostiske præstation, brugervenlighed og reproducerbarhed af den undersøgende test hos almindelige brugere.
Enhed: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Multiplex Hurtigtest til Hjemmebrug
Hver deltager vil afgive to prøver fra forreste del af næseborene (begge næsebor). Én prøve vil blive testet med det undersøgende CorDx Tyfast At-Home Test af deltageren eller en ikke-faglært tester ved at følge Hurtigvejledningen. Den anden prøve vil blive indsamlet af studiepersonalet og sendt til et referencelaboratorium til sammenlignende RT-PCR-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation af CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemme Multiplex Hurtigtest målt ved overensstemmelse med RT-PCR
Tidsramme: Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger
Det primære mål er at evaluere ydeevnen af CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test til kvalitativ og differentiel påvisning af SARS-CoV-2-, Influenza A- og Influenza B-antigener i forreste næseprøver (AN), der indsamles af lægfolk. Ydeevnen vil blive vurderet ved at beregne positiv procentvis overensstemmelse (PPA), negativ procentvis overensstemmelse (NPA) og tilsvarende 95% konfidensintervaller sammenlignet med FDA-godkendte højfølsomme RT-PCR-tests til Influenza A/B og COVID-19.
Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af den undersøgende test målt ved observation af opgavegennemførelse
Tidsramme: Den anslåede varighed af indsamlings- og testfasen forventes at være 6-35 uger
Studiepersonale vil observere og registrere alle procedurer udført af forsøgspersonen/testeren, herunder kritiske og ikke-kritiske opgaver samt eventuelle vanskeligheder med mærkning.
Den anslåede varighed af indsamlings- og testfasen forventes at være 6-35 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af mock-testfortolkning
Tidsramme: Den anslåede varighed for prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger
Testpersonen/provemesteren vil fortolke en panel af mock-undersøgelsesprøver med forskellige resultater udarbejdet i henhold til FDA's vejledning om for-markedsvalidering (f.eks. negativ, positiv for influenza A/COVID-19, influenza B/COVID-19 osv.).
Den anslåede varighed for prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger
Forståelse og etiketteringsforståelse målt ved spørgeskema
Tidsramme: Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger

Forståelse og etiketteringsforståelse vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik brugervenligheds- og etiketteringsforståelsesspørgeskema.

Efter afslutning af testen udfylder forsøgspersonerne et spørgeskema, der evaluerer brugervenlighed, etiketteringsklarhed og forståelse i forbindelse med prøveindsamling, testdrift og resultatfortolkning.

For brugervenligheds- og klarhedsspørgsmål (spørgsmål 1-3 og 6-12) rapporteres svar som procentdelen af forsøgspersoner, der vælger "Klar og nem at følge/udføre". For etiketteringsforståelsesspørgsmål (spørgsmål 4-5 og 13-18) rapporteres resultater som procentdelen af forsøgspersoner, der valgte det korrekte svar på hvert spørgsmål.

Højere procentdele indikerer bedre brugervenlighed, etiketteringsforståelse og forståelse af testinstruktionerne.
Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorDx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2512158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Multiplex Hurtigtest til Hjemmebrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner