Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIb dosisfindende undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af GIA632 hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (VITESS)

7. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, doserangeprøvende fase IIb-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af GIA632 hos voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo efterfulgt af en forlængelsesperiode

Det primære formål med denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 2b-studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af GIA632 hos deltagere med NSV samt at identificere den optimale dosis, der skal promoveres til det bekræftende fase 3-program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg med voksne deltagere ≥ 18 år med ikke-segmenteret vitiligo (NSV) består af en tilfældigt fordelt, dobbeltblind, placebokontrolleret periode for at etablere og karakterisere dosis-responsforholdet for GIA632 og estimere den målrettede dosis' behandlingseffekt sammenlignet med placebo, efterfulgt af vurderingen af længerevarende sikkerhed og effektivitet i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Ledende efterforsker:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • MedDerm Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Pelle
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Obed
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Wentworth
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Derm and Laser Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Waibel
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Rekruttering
        • Global Clinical Professionals
        • Ledende efterforsker:
          • Wanda M Boote
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Iltefat Hamzavi
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists PC
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Las Vegas Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry Lawrence Greenberg
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cameron
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D Ehst
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seemal Rohit Desai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David M Pariser
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet
  • Mand eller kvinde som tildelt ved fødslen ≥ 18 år på screenningstidspunktet
  • Personer med en diagnose af ikke-segmenteret vitiligo og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af undersøgeren
  • Ikke-segmenteret vitiligo, som vurderet ved screenning, som
  • ≥ 0,5% kropsoverfladeareal (BSA) i ansigtet og F-VASI score ≥ 0,5
  • ≥ 3% BSA på ikke-ansigtsområder (minimum 3% skal beregnes udover hænder og fødder) og T-VASI score = 3 til 60

Eksklusionskriterier:

  • Personer der ikke kan eller vil følge studiprocedurerne og/eller udfylde de studierelaterede spørgeskemaer
  • Tilstedeværelse af segmenteret eller blandet vitiligo, eller andre hudkomorbiditeter der kan forstyrre studieundersøgelserne (f.eks. hypopigmenteret mycosis fungoides, genetiske sygdomme med pigmentære afvigelser [såsom piebaldisme, Waardenburg, osv.], kemisk- eller lægemiddelinduceret leukodermi, osv.)
  • Tidligere eksponering for biologiske lægemidler der direkte målretter IL-15 eller IL-15-receptorer
  • Personer der tidligere har forsøgt eller gennemført afpigmenteringsterapi for NSV
  • Brug af forbudt medicin og behandlinger. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIA632 Arm 1
GIA632 administreres i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Eksperimentel: GIA632 Arm 2
GIA632 administreres i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Eksperimentel: GIA632 Arm 3
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Eksperimentel: GIA632 Arm 4
GIA632 vil blive administreret i løbet af den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: GIA632
GIA632 vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret i den 48-ugers kerneperiode.
Medicin: Placebo
Placebo administreres i den 48-ugers kerneperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)-score.
Tidsramme: Baseline, uge 24
F-VASI vurderer den procentvise del af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. Den spænder fra 0 til 3,5, hvor 0 betyder ingen vitiligo i ansigtet og 3,5 betyder fuldstændig afpigmentering af de vurderede ansigtsområder.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥75% forbedring fra udgangspunktet i F-VASI (F-VASI75)
Tidsramme: Baseline, uge 24
F-VASI vurderer den procentdel af ansigtsarealet, der er påvirket af vitiligo. Den spænder fra 0 til 3,5, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo i ansigtet og 3,5 repræsenterer fuldstændig afpigmentering af de vurderede ansigtsområder.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) score.
Tidsramme: Baseline, uge 24
T-VASI er summen for alle kropsområder af produktet af den berørte BSA-procent ganget med graden af depigmentering. T-VASI inkluderer ansigtet (i hoved-/halsberegningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-score. T-VASI spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo og 100 repræsenterer fuldstændig depigmentering af hele kroppen.
Baseline, uge 24
Opnåelse af ≥50% forbedring fra baseline i T-VASI (T-VASI50)
Tidsramme: Baseline, uge 24
T-VASI er summen for alle kropsområder af produktet af procentdelen af BSA påvirket ganget med graden af depigmentering. T-VASI inkluderer ansigtet (i hoved-/halsberegningen), og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-score. T-VASI spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo og 100 repræsenterer fuldstændig depigmentering af hele kroppen.
Baseline, uge 24
Opnåelse af F-VASI50, F-VASI75 og F-VASI90
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
F-VASI vurderer procentdelen af ansigtsarealet påvirket af vitiligo. Den spænder fra 0 til 3,5, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo i ansigtet og 3,5 repræsenterer fuldstændig depigmentering af de vurderede ansigtsområder. F-VASI50, 75, 90: mindst 50%, 75%, 90% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI), henholdsvis.
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
Opnåelse af T-VASI50, T-VASI75 og TVASI90
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
T-VASI er summen for alle kropsområder af produktet af procentdelen af påvirket BSA ganget med graden af depigmentering. T-VASI inkluderer ansigtet (i hoved-/halsberegningen) og kan derfor inkludere den beregnede F-VASI-score. T-VASI spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen vitiligo og 100 repræsenterer fuldstændig depigmentering af hele kroppen. T-VASI50, 75, 90: mindst henholdsvis 50%, 75%, 90% forbedring fra baseline i det totale vitiligo-areascoringsindeks (T-VASI).
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
Opnåelse af en Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 36 og ved Uge 48.
VNS er et patientrapporteret resultatmål (PRO) for behandlingsrespons, som har vist sig at have ansigtsvaliditet. Dette involverede en onlineundersøgelse for at identificere, hvilke aspekter af behandlingsrespons der er vigtigst for deltagerne. En skala med fem svarmuligheder (både ord og tal) er den bedst tilgængelige skala at bruge ved vurdering af behandlingsrespons (hvorimod et binært 'ja'/'nej'-svar var sværere); og en score på 4 eller 5 på skalaen repræsenterer en succesfuld behandlingsrespons.
Uge 12, Uge 24, Uge 36 og ved Uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGIA632B12201
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522301-37-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner