Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse af cCTL i kombination med immunterapi for avancerede gynækologiske maligniteter

19. februar 2026 opdateret af: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Eksploratorisk klinisk undersøgelse af tumorspecifik cytotoksiske T-lymfocytinjektion (cCTL) i kombination med immunoterapi for avancerede gynækologiske maligniteter

Denne undersøgelse er en enkeltarmet, åben, interventionel og eksplorativ klinisk forsøg, hvis mål er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af den nye tumorspecifikke cytotoksiske T-lymfocyt (cCTL)-injektion i kombination med immunterapi til behandling af avancerede gynækologiske maligniteter. Forsøget vil også undersøge den foreløbige effekt og immunologiske karakteristika af denne behandling i en lille patientgruppe. 5-20 deltagere vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden æggestokkræft, livmoderhalskræft, livmoderslimhindekræft eller andre gynekologiske maligniteter;
  3. Kraftpatienter med tidligere standardbehandlingsfiasko, eller dem der nægter yderligere kemoterapi, med en forventet levetid på mere end 3 måneder;
  4. ECOG præstationsstatus på 0-2;
  5. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder (f.eks. prævention eller andre former for frugtbarhedskontrol) før og under forsøget;
  6. Evne til at forstå forsøget og have underskrevet informeret samtykkeformularen;
  7. Evne til at overholde studieprotokollen og opfølgningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagelse af enhver form for immunterapi inden for de sidste 3 måneder;
  2. Påkrævet brug af immunsuppressive midler;
  3. Modtagelse af kraftkemoterapi, stråleterapi eller andengrads eller højere kirurgi inden for den sidste måned;
  4. Tidligere andre kræftformer, undtagen in situ livmoderhalskræft, behandlet planocellulært karcinom, eller blæreepitelialtumorer (Ta og TIS), eller andre maligniteter der har gennemgået radikal behandling (mindst 5 år før indskrivning);
  5. Hvidt blodlegemeantal < 3×10^9/L, blodpladeantal < 80×10^9/L;
  6. AST og ALT > 3× øvre normalgrænse (ULN), totalt bilirubin > 2× ULN, for levermetastasepatienter, AST og ALT > 6× ULN;
  7. Kreatininclearance < 60 ml/min;
  8. Koagulationsdysfunktion;
  9. Aktive bakterielle eller svampeinfektioner (≥ grad 2 af NCI-CTC, 3. udgave);
  10. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) med perifert blod HBV DNA > 100 IU/ml; positiv for hepatitis C-antistof med perifert blod HCV RNA positiv; positiv for HIV-antistof; positiv CMV DNA; positiv for syfilis;
  11. Sygdomme anset som uegnede til indskrivning af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til alvorlig lever-, nyre- eller stofskiftesygdom der kræver lægemiddelbehandling, ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom;

  12. Opfylder et af følgende hjerterelaterede kriterier:

    • Screening hjerteultralyd viser venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) < 50%;
    • Screening EKG i hvile viser QTcF > 480 ms (kvinde);
    • Hvile-EKG viser enhver signifikant klinisk arytmi, lednings- eller morfologisk abnormitet (f.eks. komplet venstre bundgrenblok, 2.-3. grad atrioventrikulær blok, PR-interval > 250 ms);
    • Tilstedeværelse af faktorer der øger risikoen for QTc-intervallforlængelse eller arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom, eller kendte lægemidler der forlænger QT-intervaller;
  13. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet inden for 7 dage før indskrivning;
  14. Stofmisbrug, kliniske, psykologiske eller sociale faktorer der forringer informeret samtykke eller studieimplementering;
  15. Kendt allergi mod studielægemidlet;
  16. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før indskrivning;
  17. Ude af stand til at gennemgå afhæresis eller ude af stand til at etablere perifer venøs adgang;
  18. Enhver usikker faktor der kan påvirke patientens sikkerhed eller compliance;
  19. Andre tilstande anset som uegnede til indskrivning af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cCTL eksperimentel gruppe
Den planlagte behandlingsvarighed for hver patient i den kliniske undersøgelse er 2-4 måneder, hvor en cyklus varer 1 måned. Hver cyklus vil omfatte flere intravenøse infusioner af cCTL (typisk 4-10 gange), med behandlingsfrekvens fra en til tre gange om ugen (baseret på individuelle patientforhold, som fastsat af undersøgeren). Doseringen for hver infusion er 2-5x10^7 cCTL-celler pr. kg kropsvægt.
Biologisk: cCTL-behandling
Hver patient gennemgår klinisk forsøgsbehandling i 2 til 4 måneder. En cyklus varer 1 måned og omfatter flere intravenøse infusioner med cCTL, typisk 4 til 10 gange pr. cyklus. Infusionsfrekvensen er 1 til 3 gange pr. uge, bestemt af undersøgeren baseret på den enkelte patients tilstand. Doseringen pr. infusion er 2-5 × 10⁷ cCTL-celler/kg kropsvægt, med mindre justeringer baseret på patientens sikkerhedsprofil efter undersøgerens skøn. Daglige sikkerhedsvurderinger udføres i hele behandlingsperioden, og effektvurdering udføres ved afslutningen af hver månedlige cyklus for at afgøre behandlingens fortsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) ved Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR). ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en Komplet Respons (Forsvinden af alle målskader) eller en Delvis Respons (≥30 % reduktion i summen af de længste diametre af målskader) ved brug af RECIST 1.1 baseret på BICR.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUOBGY-2025-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger