Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-styret Acarbose til smertefuld diabetisk neuropati

27. februar 2026 opdateret af: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Denne fase I pragmatiske hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse tester, om acarbose, titreret ved hjælp af kontinuerlig glukosemåling (CGM) til at dæmpe postprandielle udsving, reducerer 4-ugers smerte-areal-under-kurven (AUC) sammenlignet med placebo hos voksne med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN) og høj glykæmisk variabilitet. Sekundære mål vurderer CGM-variabilitetsmetrikker, mikrovaskulær reaktivitet, inflammatoriske markører, sikkerhed og gennemførlighed af en farmaceut-ledet titreringsarbejdsgang ved hjælp af udlånte CGM'er på tværs af flerregionale samfundsklinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med T2D, smertefuld DPN og høj CGM-variabilitet (f.eks. MAGE >50 mg/dL ved opstartsfase) randomiseres 1:1 til acarbose versus matchende placebo i 4 uger, på stabil baggrundsanalgetika.
En standardiseret farmaceut-ledet algoritme øger acarbose for at målrette postprandielle toppe, vejledt af blind CGM-trendgennemgang.
Det primære endepunkt er 4-ugers daglig smerte AUC indsamlet via ePRO.
Nøglesekundære endepunkter omfatter ændringer i MAGE og tid-i-interval (TIR), hudmikrovaskulær reaktivitet (laser speckle), serum IL-6, patientens globale indtryk af ændring, brug af redningsanalgetika og bivirkninger.
Implementeringsresultater (acceptabilitet, gennemførlighed, adoption, omkostninger) indsamles for at informere opskalering i HIC og LMIC fællesskabsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

Alder 18-75 år.

Type 2-diabetes ≥1 år; HbA1c 7,0-10,0% inden for 8 uger efter randomisering.

Smertefuld DPN, der opfylder kliniske kriterier; gennemsnitlig daglig smerte NRS ≥4 under run-in.

Høj CGM-variabilitet på 7-10 dages run-in (f.eks. MAGE >50 mg/dL).

Stabil analgetisk behandling ≥4 uger før baseline.

I stand til at bruge CGM og ePRO; giver informeret samtykke.

Eksklusion

Type 1-diabetes; ikke-diabetiske neuropatier.

Kontraindikationer over for acarbose (f.eks. kronisk intestinal malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; signifikant leversygdom (ALT/AST >3× ULN).

Brug af α-glukosidasehæmmere inden for 3 måneder.

Nylig ændring (<3 måneder) i GLP-1/GIP-agonister, SGLT2i eller basal/bolus insulinstrategi.

Graviditet/amning; andre tilstande, der kompromitterer sikkerhed/vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Acarbose til måltider; farmaceutledet titrering (f.eks., 50 mg TID → op til 100 mg TID som tolereret) for at dæmpe postprandiale udsving baseret på CGM-gennemgang.

Baggrundssmertehæmmende midler holdt stabil.
Medicin: Acarbose 50 mg
Acarbose med måltider; farmaceutstyret titrering (f.eks. 50 mg TID → op til 100 mg TID som tolereret)
Placebo komparator: Arm B
Matchende placebo; identisk titreringsplan. Baggrundsanalgetika holdt stabil.
Medicin: Placebo
Matchende placebo; identisk titreringsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM MAGE (mg/dL)
Tidsramme: baseline→Uge 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→Uge 4
Daglig smerte AUC
Tidsramme: baseline→Uge 4
Daglig smerte AUC (ePRO; 0-10 NRS). Metode: trapezformet AUC af daglige NRS-scorer; højere AUC = værre smerter. Daglig smerteareal under kurven afledt fra den numeriske vurderingsskala for smerter (NRS). NRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere scorer indikerer værre smerter. AUC beregnes ved hjælp af den trapezformede metode fra daglige NRS-scorer over vurderingsperioden. Højere AUC-værdier indikerer større samlet smertebyrde.
baseline→Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM Tid-i-intervallet (70-180 mg/dL, %)
Tidsramme: baseline→uge 4
CGM Tid-i-intervallet (70-180 mg/dL, %)
baseline→uge 4
Hudens mikrovaskulære reaktivitet
Tidsramme: baseline→Uge 4
Hudens mikrovaskulære reaktivitet målt med laser speckle kontrast billeddannelse
baseline→Uge 4
Serum IL-6
Tidsramme: baseline→Uge 4
Serum IL-6 (pg/mL)
baseline→Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) vurderet på en 7-point Likert-skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret. Lavere score angiver forbedring; højere score angiver forværring.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shifa International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-34988983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse, herunder det analyserbare datasæt og datadictionary, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning efter offentliggørelsen af de primære resultater. Anmodninger skal indeholde et videnskabeligt solidt forslag og statistisk analyseplan. Adgang vil kræve godkendelse fra sponsor og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acarbose 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner