Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gang på mennesker (FTIH) undersøgelse for at undersøge sikkerheden og foreløbig aktivitet af GSK5533524 alene eller i kombination hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer

20. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben-label, multicenterundersøgelse af GSK5533524 alene eller i kombination med andre antikancerlægemidler hos voksne deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et nyt lægemiddel, GSK5533524, hos voksne med visse fremskredne kræftformer for at finde en sikker dosis og lære, hvor godt mennesker tåler det, så forskere kan vælge den bedste dosis til næste testfase. Undersøgelsen vil også kontrollere, om lægemidlet kan formindske svulster eller bremse kræftvækst, overvåge, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet, og søge efter eventuelle immunreaktioner, som kroppen kan udvikle mod behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Ern Ang
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katriina Jalkanen
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Micaily
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel eller har lovlig samtykkealder
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, og hvor der ikke er tilgængelig standardbehandling, eller som ikke tåler etablerede standardbehandlinger.
  • Har dokumenteret sygdomsprogression baseret på radiologisk billeddannelse under eller efter den seneste behandlingslinje.
  • Har mindst én mållæsion ifølge RECIST 1.1 (deltagere i del 1a-efterfyldning og del 1b).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group-performance-status på 0 eller 1 og ingen forværring i de 2 uger før indmeldelse.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller klinisk signifikant arytmi, der ikke kontrolleres af standardbehandling.
  • Tilstedeværelse af pleural/abdominal effusion/ascites, der kræver klinisk intervention; tilstedeværelse af pericardial effusion.
  • Har ubehandlede hjernemetastaser eller centralnervesystemmetastaser eller metastaser, der er fremskredne
  • Har en grad ≥2 tilstand af hornhindeepitel.
  • Har en aktiv nyrelidelse
  • Har en historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de 2 år før screening.
  • Har igangværende bivirkning(er) fra tidligere behandling, der ikke er tilbagegået til ≤grad 1 eller til baseline-status før tidligere behandling.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller nuværende ILD/pneumonitis.
  • Har en lunge-specifik samtidig klinisk signifikant sygdom
  • Har FEV1 <50% forventet
  • Har kronisk enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom eller nogen historie med klinisk signifikant blødning fra mave-tarmkanalen eller klinisk signifikant obstruktion og/eller perforation og/eller fistel i mave-tarmkanalen.
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af GSK5533524 eller dets hjælpestoffer.
  • Har historie med svære allergier eller svære infusionsrelaterede reaktioner eller idiosynkrasi over for rekombinant humaniserede proteiner.
  • Har modtaget cytotoksiske kemoterapeutiske lægemidler eller andre antitumorlægemidler inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget lokoregional stråleterapi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet; mere end 30% af knoglemarvsbestråling eller bredfeltstråleterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesinterventionen.
  • Har modtaget immunosuppressive midler eller krævet langvarig glukokortikoidterapi inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har korrigeret QT-interval ved Fridericia-formel (QTcF) >450 msek eller QTcF >480 msek for deltagere med bundelgrenblok.
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1a: GSK5533524 Dosisoptrapning & Efterfyldning
Medicin: GSK5533524
GSK5533524 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 1b: GSK5533524 Dosisudvidelse
Medicin: GSK5533524
GSK5533524 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) pr. dosisniveau
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1a: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), efter sværhedsgrad pr. dosisniveau
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Del 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a & 1b: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter sværhedsgrad, særligt interesserende bivirkninger (AESIs) og bivirkninger, der fører til dosisændringer og behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Del 1a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
ORR er andelen af deltagere med en BOR på CR eller PR, som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Responsvarighed (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
DoR vurderes hos deltagere, der opnår en CR eller PR, baseret på undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Farmakokinetiske (PK) koncentrationer af GSK5533524 og dets komponenter
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod GSK5533524
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Titre af ADA mod GSK5533524
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300163
  • 2025-524165-25 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(a) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datafordelingsaftale er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er begrundet, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger