Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gang på mennesker (FTIH) undersøgelse for at undersøge sikkerheden og foreløbig aktivitet af GSK5533524 alene eller i kombination hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer

22. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben-label, multicenterundersøgelse af GSK5533524 alene eller i kombination med andre antikancerlægemidler hos voksne deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et nyt lægemiddel, GSK5533524, hos voksne med visse fremskredne kræftformer for at finde en sikker dosis og lære, hvor godt mennesker tåler det, så forskere kan vælge den bedste dosis til næste testfase. Undersøgelsen vil også kontrollere, om lægemidlet kan formindske svulster eller bremse kræftvækst, overvåge, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet, og søge efter eventuelle immunreaktioner, som kroppen kan udvikle mod behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • susie lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Micaily
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kosei Hasegawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel eller har lovlig samtykkealder
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, og hvor der ikke er tilgængelig standardbehandling, eller som ikke tåler etablerede standardbehandlinger.
  • Har dokumenteret sygdomsprogression baseret på radiologisk billeddannelse under eller efter den seneste behandlingslinje.
  • Har mindst én mållæsion ifølge RECIST 1.1 (deltagere i del 1a-efterfyldning og del 1b).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group-performance-status på 0 eller 1 og ingen forværring i de 2 uger før indmeldelse.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller klinisk signifikant arytmi, der ikke kontrolleres af standardbehandling.
  • Tilstedeværelse af pleural/abdominal effusion/ascites, der kræver klinisk intervention; tilstedeværelse af pericardial effusion.
  • Har ubehandlede hjernemetastaser eller centralnervesystemmetastaser eller metastaser, der er fremskredne
  • Har en grad ≥2 tilstand af hornhindeepitel.
  • Har en aktiv nyrelidelse
  • Har en historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de 2 år før screening.
  • Har igangværende bivirkning(er) fra tidligere behandling, der ikke er tilbagegået til ≤grad 1 eller til baseline-status før tidligere behandling.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller nuværende ILD/pneumonitis.
  • Har en lunge-specifik samtidig klinisk signifikant sygdom
  • Har FEV1 <50% forventet
  • Har kronisk enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom eller nogen historie med klinisk signifikant blødning fra mave-tarmkanalen eller klinisk signifikant obstruktion og/eller perforation og/eller fistel i mave-tarmkanalen.
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af GSK5533524 eller dets hjælpestoffer.
  • Har historie med svære allergier eller svære infusionsrelaterede reaktioner eller idiosynkrasi over for rekombinant humaniserede proteiner.
  • Har modtaget cytotoksiske kemoterapeutiske lægemidler eller andre antitumorlægemidler inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget lokoregional stråleterapi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet; mere end 30% af knoglemarvsbestråling eller bredfeltstråleterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesinterventionen.
  • Har modtaget immunosuppressive midler eller krævet langvarig glukokortikoidterapi inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har korrigeret QT-interval ved Fridericia-formel (QTcF) >450 msek eller QTcF >480 msek for deltagere med bundelgrenblok.
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: GSK5533524 Dosisoptrapning & Efterfyldning
Medicin: GSK5533524
GSK5533524 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 1b: GSK5533524 Dosisudvidelse
Medicin: GSK5533524
GSK5533524 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) pr. dosisniveau
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1a: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), efter sværhedsgrad pr. dosisniveau
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Del 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a & 1b: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter sværhedsgrad, særligt interesserende bivirkninger (AESIs) og bivirkninger, der fører til dosisændringer og behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Del 1a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
ORR er andelen af deltagere med en BOR på CR eller PR, som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Responsvarighed (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
DoR vurderes hos deltagere, der opnår en CR eller PR, baseret på undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Farmakokinetiske (PK) koncentrationer af GSK5533524 og dets komponenter
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod GSK5533524
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder
Del 1a & 1b: Titre af ADA mod GSK5533524
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(a) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datafordelingsaftale er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er begrundet, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner