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Studio di Primo Impiego nell'Uomo (FTIH) per Valutare la Sicurezza e l'Attività Preliminare di GSK5533524 da Solo o in Combinazione in Partecipanti Adulti con Tumori Solidici Avanzati

20 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di Fase 1, in aperto, multicentrico di GSK5533524 da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali, in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è di indagare un nuovo farmaco, GSK5533524, negli adulti con alcuni tipi di cancro avanzato per trovare una dose sicura e capire quanto bene le persone lo tollerano, in modo che i ricercatori possano scegliere la dose migliore per la fase successiva di test. Lo studio verificherà anche se il farmaco può ridurre i tumori o rallentare la crescita del cancro, monitorerà come il corpo assorbe e metabolizza il farmaco e cercherà eventuali reazioni immunitarie che il corpo potrebbe sviluppare contro il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Provencher
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katriina Jalkanen
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo Ern Ang
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ana Oaknin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ida Micaily
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni o l'età legale per il consenso
  • Avere un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard, per il quale non è disponibile un trattamento standard, o essere intollerante alle terapie standard di cura consolidate.
  • Avere una progressione della malattia documentata sulla base di imaging radiologico, durante o dopo l'ultima linea di trattamento.
  • Avere almeno una lesione bersaglio secondo RECIST 1.1 (partecipanti nel backfill della Parte 1a e nella Parte 1b).
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 e nessun deterioramento nelle 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia clinicamente significativa non controllata dalla terapia standard di cura.
  • Presenza di versamento pleurico/addominale/ascite che richiede un intervento clinico; presenza di versamento pericardico.
  • Avere metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate o metastasi che sono progredite
  • Avere una condizione dell'epitelio corneale di Grado ≥2.
  • Avere qualsiasi condizione renale attiva
  • Avere una storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Avere reazione(i) avversa(e) in corso da terapia precedente che non si è/sono risolta(e) a ≤Grado 1 o allo stato basale precedente la terapia precedente.
  • Avere una storia di malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o attuale ILD/polmonite.
  • Avere una malattia intercorrente clinicamente significativa specifica dei polmoni
  • Avere FEV1 <50% del previsto
  • Avere enterite cronica o malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi storia di sanguinamento clinicamente significativo del tratto gastrointestinale o ostruzione clinicamente significativa e/o perforazione e/o fistole del tratto gastrointestinale.
  • Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di GSK5533524 o ai suoi eccipienti.
  • Avere una storia di allergie gravi, o gravi reazioni correlate all'infusione, o idiosincrasia a proteine umanizzate ricombinanti.
  • Avere ricevuto qualsiasi farmaco chemioterapico citotossico, o altri farmaci antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Avere ricevuto radioterapia locoregionale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia a campo ampio entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Avere ricevuto agenti immunosoppressori o aver richiesto una terapia glucocorticoidica a lungo termine entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Avere un intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec o QTcF >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1a: Escalation di Dose GSK5533524 & Backfill
Droga: GSK5533524
GSK5533524 sarà somministrato.
Sperimentale: Parte 1b: Espansione della Dose di GSK5533524
Droga: GSK5533524
GSK5533524 sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 1a: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), per Gravità per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Parte 1b: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta complessiva migliore (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a e 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs) per gravità, Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs) e AEs che portano a modifiche della dose e all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Parte 1a: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
ORR è la proporzione di partecipanti con un BOR di CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
La DoR viene valutata nei partecipanti che ottengono una CR o una PR, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Concentrazioni farmacocinetiche (PK) di GSK5533524 e dei suoi componenti
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK5533524
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Titoli di ADA contro GSK5533524
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300163
  • 2025-524165-25 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato è condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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