Badanie Pierwszy Raz u Człowieka (FTIH) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej aktywności GSK5533524 w monoterapii lub w skojarzeniu u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie GSK5533524 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Katriina Jalkanen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Elena Garralda Cabanas
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Ana Oaknin
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Ainhoa Madariaga Urrutia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Emiliano Calvo Aller
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Kosei Hasegawa
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Akiko Furusawa
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Kan Yonemori
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Shigehisa Kitano
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Stephanie Lheureux
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Susie Lau
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Diane Provencher
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Ida Micaily
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Drew Rasco
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Joo Ern Ang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma co najmniej 18 lat lub jest w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody zgodnie z prawem
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego/przerzutowego guza litego opornego na standardową terapię, dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia, lub który nie toleruje ustalonych standardowych terapii.
- Ma udokumentowaną progresję choroby na podstawie badań obrazowych, w trakcie lub po ostatniej linii leczenia.
- Ma co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z RECIST 1.1 (uczestnicy w części 1a uzupełnienia i części 1b).
- Ma status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 i nie nastąpiło pogorszenie w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Ma prawidłową funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Ma w wywiadzie klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobę serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca lub klinicznie istotną arytmię niekontrolowaną standardową terapią.
- Obecność wysięku opłucnowego/brzusznego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
- Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty, które postępowały
- Ma stan nabłonka rogówki w stopniu ≥2.
- Ma jakikolwiek aktywny stan nerek
- Ma w wywiadzie chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Ma trwające niepożądane reakcje z poprzedniej terapii, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 lub do stanu wyjściowego sprzed poprzedniej terapii.
- Ma w wywiadzie (niezakaźną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało steroidów, lub obecną ILD/zapalenie płuc.
- Ma współistniejącą klinicznie istotną chorobę płuc
- Ma FEV1 <50% przewidywanej wartości
- Ma przewlekłe zapalenie jelit lub zapalną chorobę jelit lub jakikolwiek wywiad klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub klinicznie istotnej niedrożności i/lub perforacji i/lub przetok przewodu pokarmowego.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik GSK5533524 lub jego substancje pomocnicze.
- Ma w wywiadzie ciężkie alergie, ciężkie reakcje związane z wlewem lub idiosynkrazję do rekombinowanych humanizowanych białek.
- Otrzymał jakiekolwiek cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
- Otrzymał miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego; naświetlanie więcej niż 30% szpiku kostnego lub szerokopolową radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Otrzymał leki immunosupresyjne lub wymagał długotrwałej terapii glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
- Ma skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms lub QTcF >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1a: GSK5533524 Eskalacja Dawki & Uzupełnienie
|
GSK5533524 zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki GSK5533524
|
GSK5533524 zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1a: Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT) na poziomie dawki
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
|
Część 1a: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE), według ciężkości na poziomie dawki
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Część 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do około 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1a & 1b: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs), niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAEs) według ciężkości, niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESIs) oraz niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Część 1a: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
ORR to odsetek uczestników z BOR wynoszącym CR lub PR, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część 1a & 1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
DoR jest oceniana u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część 1a & 1b: Stężenia farmakokinetyczne (PK) GSK5533524 i jego składników
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Do około 27 miesięcy
|
|
|
Część 1a & 1b: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) skierowanymi przeciwko GSK5533524
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Do około 27 miesięcy
|
|
|
Część 1a i 1b: Miana ADA przeciwko GSK5533524
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Do około 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300163
- 2025-524165-25 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .