Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob Genoptræning Efter Hjertekirurgi Ved Brug af en Prædiktiv Træningsmodel

2. marts 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aerob genoptræning hos patienter efter hjertekirurgi: En pragmatisk anvendelse i den virkelige verden af en prædiktiv ligning til træningsordinering

Kort resumé

Efter hjertekirurgi er aerob træning afgørende for genopretningen. Traditionel træningsplanlægning anvender en kardiopulmonal belastningstest (CPET), som muligvis ikke er tilgængelig kort efter operationen. Denne studie testede en metode baseret på en seks-minutters gangtest (6MWT).

Patienter i alderen 30-65 blev randomiseret til enten 6MWT-vejledt eller symptomvejledt træning. De gennemførte 14 overvågede cykelsessioner over to uger. Sikkerhed, træningsprogression, træningsvolumen, funktionel kapacitet, fysisk præstation og livskvalitet blev målt.

Ud af 118 patienter gennemførte 109 programmet uden alvorlige træningsrelaterede hændelser. 6MWT-gruppen startede med højere intensitet og opnåede større træningsvolumen. Begge grupper forbedrede sig ens i funktionelle og livskvalitetsmålinger, hvilket viser at 6MWT-metoden er sikker, gennemførlig og ikke underlegen den traditionelle tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aerob træning er essentiel i den tidlige hjerterehabilitering efter hjertekirurgi. Mens kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) er referencestandard, er den ofte upraktisk i den tidlige postoperative fase. Dette single-center randomiserede kontrollerede forsøg evaluerede en seks-minutters gangtest (6MWT)-afledt prædiktiv ligning for træningsordinering versus en traditionel symptombaseret tilgang (Borg CR10 skala).

Patienter i alderen 30-65 år, indlagt til indlæggelsesrehabilitering en uge efter hjertekirurgi (CABG, klap eller kombineret), blev randomiseret 1:1 til 14 overvågede cykelsessioner over to uger. Resultater omfattede gennemførlighed, sikkerhed, arbejdsbelastningsprogression, funktionel kapacitet (6MWT), fysisk præstation (SPPB) og livskvalitet (EQ-5D).

Af 118 inkluderede patienter gennemførte 109 programmet. Ingen alvorlige træningsrelaterede bivirkninger forekom. Den 6MWT-baserede gruppe startede med højere arbejdsbelastninger og opnåede større kumulativ træningsvolumen. Begge grupper forbedrede sig i funktionel kapacitet, fysisk præstation og livskvalitet, hvilket demonstrerede ikke-inferioritet af 6MWT-metoden.

Den 6MWT-afledte prædiktive ligning giver et sikkert, gennemførligt og effektivt alternativ til aerob træningsordinering, når CPET ikke er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inkluderede hæmodynamisk stabilitet og evnen til at udføre en seks-minutters gangtest (6MWT) uden hjælpemidler.

-

Eksklusionskriterier: Omfattede klinisk ustabilitet, signifikante arytmier (f.eks. atrieflimren med hurtig ventrikulær respons), kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig selvrapportering, eller enhver klinisk tilstand, der forhindrer deltagelse i motion. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere i overensstemmelse med Helsingforserklæringen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ligningsbaseret Recept
Deltagerne i denne gruppe modtager et aerobt motionsprogram baseret på en prædiktiv ligning afledt af seks-minutters gangtesten (6MWT). Den maksimale arbejdsbyrde estimeres ud fra 6MWT-præstationen, og deltagerne gennemfører 14 overvågede cykelsessioner over to uger. Motionsintensiteten er individuel tilpasset og gradvist øget i henhold til den prædiktive ligning.
Andet: Ligningsbaseret Aerob Træningsrecept
Patienterne gennemførte 14 overvågede cykelsessioner over to uger. Arbejdsbelastningen under træningen blev fastsat ved hjælp af en prædiktiv ligning afledt af seks-minutters gangtesten (6MWT) for at estimere den maksimale arbejdsbelastning. Progressionen blev individualiseret baseret på den beregnede mål-arbejdsbelastning.
Eksperimentel: Symptombaseret recept
Deltagerne i denne gruppe modtager et aerobt motionsprogram vejledt af opfattet anstrengelse ved hjælp af Borg CR10-skalaen (mål 4-6). De gennemfører 14 overvågede cykelsessioner over to uger, hvor motionsintensiteten justeres i henhold til symptomer tilbagemelding under hver session.
Andet: Symptombaseret aerob træningsordning
Patienterne gennemførte 14 overvågede cykelsessioner over to uger. Arbejdsbelastningen under træningen blev vejledt af den opfattede anstrengelse ved hjælp af Borg CR10-skalaen, med målet om en vurdering på 4-6. Arbejdsbelastningen blev justeret i henhold til patientrapporterede symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline til 2 uger (slutningen af interventionen)
Afstand tilbagelagt under 6-minutters gangtesten (6MWT) for at vurdere forbedringer i funktionel kapacitet efter recept på aerob træning efter hjertekirurgi.
Baseline til 2 uger (slutningen af interventionen)
Funktionel Kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Distance covered during the 6-minute walk test (6MWT) to assess improvements in functional capacity following aerobic exercise prescription
Baseline til 2 uger (afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICS Maugeri
  • ethics committee (Registry Identifier: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger