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Aerobe Rekonditionierung nach Herzoperationen mittels eines prädiktiven Bewegungsmodells

2. März 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aerobes Reconditioning bei Patienten nach Herzoperationen: Eine pragmatische Anwendung einer prädiktiven Gleichung für die Bewegungspreskription in der realen Welt

Kurze Zusammenfassung

Nach einer Herzoperation ist aerobes Training für die Genesung unerlässlich. Die traditionelle Trainingsplanung verwendet einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), der kurz nach der Operation möglicherweise nicht verfügbar ist. Diese Studie testete eine auf dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) basierende Methode.

Patienten im Alter von 30-65 Jahren wurden entweder auf eine 6MWT-gesteuerte oder eine symptomgesteuerte Trainingsgruppe randomisiert. Sie absolvierten 14 betreute Fahrradsitzungen über zwei Wochen. Sicherheit, Trainingsfortschritt, Trainingsvolumen, funktionelle Kapazität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität wurden gemessen.

Von 118 Patienten schlossen 109 das Programm ohne schwerwiegende trainingsbedingte Ereignisse ab. Die 6MWT-Gruppe begann mit höherer Intensität und erreichte ein größeres Trainingsvolumen. Beide Gruppen verbesserten sich ähnlich in funktionellen und Lebensqualitätsmaßen, was zeigt, dass die 6MWT-Methode sicher, durchführbar und der traditionellen Methode nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aerobes Training ist in der frühen Herzrehabilitation nach Herzoperationen unerlässlich. Während die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) der Referenzstandard ist, ist sie in der frühen postoperativen Phase oft unpraktisch. Diese randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums bewertete eine auf dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) basierende Vorhersagegleichung für die Trainingsverschreibung gegenüber einem traditionellen symptom-basierten Ansatz (Borg CR10-Skala).

Patienten im Alter von 30-65 Jahren, die eine Woche nach einer Herzoperation (Bypass-OP, Klappenoperation oder kombinierter Eingriff) zur stationären Rehabilitation aufgenommen wurden, wurden im Verhältnis 1:1 auf 14 überwachte Fahrradsitzungen über zwei Wochen randomisiert. Die Endpunkte umfassten Machbarkeit, Sicherheit, Belastungssteigerung, funktionelle Kapazität (6MWT), körperliche Leistungsfähigkeit (SPPB) und Lebensqualität (EQ-5D).

Von 118 eingeschlossenen Patienten schlossen 109 das Programm ab. Es traten keine schwerwiegenden trainingsbedingten unerwünschten Ereignisse auf. Die auf dem 6MWT basierende Gruppe begann mit höheren Belastungen und erreichte ein größeres kumulatives Trainingsvolumen. Beide Gruppen verbesserten sich in funktioneller Kapazität, körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, was die Nicht-Unterlegenheit der 6MWT-Methode demonstrierte.

Die auf dem 6MWT abgeleitete Vorhersagegleichung bietet eine sichere, praktikable und wirksame Alternative für die aerobe Trainingsverschreibung, wenn CPET nicht verfügbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eingeschlossen waren hämodynamische Stabilität und die Fähigkeit, einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ohne Hilfsmittel durchzuführen.

-

Ausschlusskriterien: umfassten klinische Instabilität, signifikante Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern mit schneller Kammerantwort), kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Selbsteinschätzung verhindert, oder jeden klinischen Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität behindert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichungsbasierte Verschreibung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein aerobes Trainingsprogramm, das auf einer Vorhersagegleichung basiert, die aus dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) abgeleitet wurde.
Die maximale Arbeitsbelastung wird aus der 6MWT-Leistung geschätzt, und die Teilnehmer absolvieren 14 überwachte Radsitzungen über zwei Wochen.
Die Trainingsintensität wird individuell angepasst und entsprechend der Vorhersagegleichung schrittweise erhöht.
Sonstiges: Gleichungsbasierte aerobe Trainingsverordnung
Die Patienten absolvierten 14 überwachte Fahrradergometer-Sitzungen über zwei Wochen.
Die Trainingsbelastung wurde mithilfe einer prädiktiven Gleichung verordnet, die vom Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) abgeleitet wurde, um die maximale Belastung zu schätzen.
Die Progression wurde individuell basierend auf der berechneten Zielbelastung angepasst.
Experimental: Symptombasierte Verschreibung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein aerobes Trainingsprogramm, das anhand der empfundenen Anstrengung mithilfe der Borg-CR10-Skala (Zielwert 4–6) gesteuert wird. Sie absolvieren 14 betreute Fahrradsitzungen über zwei Wochen, wobei die Trainingsintensität entsprechend der Symptomrückmeldungen während jeder Sitzung angepasst wird.
Sonstiges: Symptombasierte aerobe Trainingsverschreibung
Die Patienten absolvierten über zwei Wochen hinweg 14 überwachte Fahrradsitzungen. Die Trainingsbelastung wurde anhand der wahrgenommenen Anstrengung mithilfe der Borg-CR10-Skala gesteuert, wobei eine Bewertung von 4–6 angestrebt wurde. Anpassungen der Belastung erfolgten gemäß den von den Patienten berichteten Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Zurückgelegte Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zur Beurteilung von Verbesserungen der funktionellen Kapazität nach aerobem Bewegungstraining nach einer Herzoperation.
Baseline bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen (Ende der Intervention)
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zur Bewertung von Verbesserungen der funktionellen Kapazität nach Verordnung von aerobem Training
Baseline bis 2 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICS Maugeri
  • ethics committee (Registrierungskennung: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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