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Riabilitazione Aerobica Dopo Chirurgia Cardiaca Utilizzando un Modello Predittivo di Esercizio

2 marzo 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Riabilitazione Aerobica nei Pazienti Dopo Intervento Cardiaco: Un'Applicazione Pragmatica nel Mondo Reale di un'Equazione Predittiva per la Prescrizione dell'Esercizio

Riassunto Breve

Dopo un intervento chirurgico al cuore, l'esercizio aerobico è essenziale per il recupero. La pianificazione tradizionale dell'esercizio utilizza un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), che potrebbe non essere disponibile subito dopo l'intervento. Questo studio ha testato un metodo basato sul test del cammino di sei minuti (6MWT).

Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni sono stati randomizzati a esercizio guidato dal 6MWT o guidato dai sintomi. Hanno completato 14 sessioni supervisionate di ciclismo nell'arco di due settimane. Sono stati misurati sicurezza, progressione dell'esercizio, volume di allenamento, capacità funzionale, prestazione fisica e qualità della vita.

Su 118 pazienti, 109 hanno completato il programma senza eventi gravi correlati all'esercizio. Il gruppo 6MWT ha iniziato a un'intensità maggiore e ha raggiunto un volume di allenamento superiore. Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti simili nelle misure funzionali e di qualità della vita, dimostrando che il metodo 6MWT è sicuro, fattibile e non inferiore all'approccio tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio aerobico è essenziale nella riabilitazione cardiaca precoce dopo un intervento chirurgico cardiaco. Sebbene il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sia lo standard di riferimento, spesso è impraticabile nella fase postoperatoria precoce. Questo studio randomizzato controllato monocentrico ha valutato un'equazione predittiva derivata dal test del cammino di sei minuti (6MWT) per la prescrizione dell'esercizio rispetto a un approccio tradizionale basato sui sintomi (scala Borg CR10).

Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni, ricoverati in riabilitazione ospedaliera una settimana dopo un intervento chirurgico cardiaco (bypass aortocoronarico, valvolare o combinato), sono stati randomizzati 1:1 a 14 sessioni di ciclismo supervisionate nell'arco di due settimane. Gli esiti includevano fattibilità, sicurezza, progressione del carico di lavoro, capacità funzionale (6MWT), prestazione fisica (SPPB) e qualità della vita (EQ-5D).

Dei 118 pazienti arruolati, 109 hanno completato il programma. Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati all'esercizio. Il gruppo basato sul 6MWT ha iniziato con carichi di lavoro più elevati e ha raggiunto un volume di allenamento cumulativo maggiore. Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti nella capacità funzionale, nella prestazione fisica e nella qualità della vita, dimostrando la non inferiorità del metodo 6MWT.

L'equazione predittiva derivata dal 6MWT fornisce un'alternativa sicura, fattibile ed efficace per la prescrizione dell'esercizio aerobico quando il CPET non è disponibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Includevano stabilità emodinamica e la capacità di eseguire un test del cammino di sei minuti (6MWT) senza dispositivi di assistenza.

-

Criteri di esclusione: Comprendevano instabilità clinica, aritmie significative (ad esempio, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida), deficit cognitivo che precludeva un'autovalutazione affidabile o qualsiasi condizione clinica che impedisse la partecipazione all'esercizio. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prescrizione Basata su Equazioni
I partecipanti in questo gruppo ricevono un programma di esercizio aerobico basato su un'equazione predittiva derivata dal test del cammino di sei minuti (6MWT). Il carico di lavoro massimo è stimato dalla performance del 6MWT, e i partecipanti completano 14 sessioni supervisionate di ciclismo nell'arco di due settimane. L'intensità dell'esercizio è personalizzata individualmente e progressivamente aumentata secondo l'equazione predittiva.
Altro: Prescrizione di Esercizio Aerobico Basata su Equazioni
I pazienti hanno eseguito 14 sessioni di ciclismo supervisionate nell'arco di due settimane.
Il carico di lavoro dell'esercizio è stato prescritto utilizzando un'equazione predittiva derivata dal test del cammino di sei minuti (6MWT) per stimare il carico di lavoro massimo.
La progressione è stata individualizzata in base al carico di lavoro target calcolato.
Sperimentale: Prescrizione Basata sui Sintomi
I partecipanti in questo gruppo ricevono un programma di esercizio aerobico guidato dalla percezione dello sforzo, utilizzando la scala Borg CR10 (obiettivo 4-6). Completano 14 sessioni supervisionate di ciclismo nell'arco di due settimane, con l'intensità dell'esercizio regolata in base al feedback sui sintomi durante ogni sessione.
Altro: Prescrizione di Esercizio Aerobico Basata sui Sintomi
I pazienti hanno eseguito 14 sessioni di ciclismo supervisionate nell'arco di due settimane.
Il carico di lavoro dell'esercizio è stato guidato dalla percezione dello sforzo utilizzando la scala Borg CR10, con l'obiettivo di ottenere una valutazione di 4-6.
Le regolazioni del carico di lavoro sono state effettuate in base ai sintomi riportati dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane (fine dell'intervento)
Distanza coperta durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare i miglioramenti della capacità funzionale in seguito alla prescrizione di esercizio aerobico dopo un intervento chirurgico cardiaco.
Dalla baseline a 2 settimane (fine dell'intervento)
Capacità Funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane (fine dell'intervento)
Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare i miglioramenti nella capacità funzionale a seguito della prescrizione di esercizio aerobico
Baseline a 2 settimane (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICS Maugeri
  • ethics committee (Identificatore di registro: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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