Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR-T vs DLI for Post-HSCT MRD i Ph- ALL: En RCT

24. februar 2026 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

CD19 Chimerisk Antigen Receptor T-celleterapi mod Donor Lymphocytinfusion for Minimal Residuel Sygdom hos Patienter med Ph-negativ Akut B-lymfoblastisk Leukæmi Efter Hematopoietisk Stamcelle Transplantation: Et Prospektivt, Åbent, Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner CD19 CAR-T-behandling med kemoterapi plus donorlymfocytinfusion (DLI) hos 70 patienter med Ph-negativ B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), der udviste minimal residual sygdom (MRD) positivitet (≥0,1% CD19+ abnorme B-celler) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Patienterne (alder 3-<80 år, ECOG 0-2, ingen recidiv, tilstrækkelig organfunktion) blev randomiseret til at modtage enten autologe CD19 CAR-T-celler efter lymfodepletion eller konventionel kemoterapi med DLI.

Det primære endpoint er MRD-negativitetsraten efter 3 måneder. Sekundære endpoints omfatter 1-års MRD-positivitet, recidivrate, overlevelse, sygdomsfri overlevelse, GVHD-incidens, GVHD-fri recidivfri overlevelse og varighed af alvorlig hæmatologisk toksicitet.

Studiet omfatter en 1-års opfølgning og tillader krydsning til den alternative behandling for patienter med vedvarende MRD (≥0,1%) efter 3 måneder i fravær af recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CD19 chimært antigenerceptor T-celle (CAR-T) terapi versus kemoterapi plus donorlymfocytinfusion (DLI) hos patienter med Ph-negativ akut B-lymfoblastisk leukæmi (Ph- B-ALL) positive for minimal residual sygdom (MRD) efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studiepopulation: I alt 70 kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til eksperimentel gruppe (CD19 CAR-T, n=35) eller kontrolgruppe (kemoterapi + DLI, n=35).

Interventioner:

Eksperimentel gruppe: Autologe CD19 CAR-T celler (1,0×10⁶/kg, enkelt intravenøs infusion) efter lymfodepletion med cyclophosphamid (300mg/m²/d ×3d) + fludarabin (30mg/m²/d ×3d); ingen overgangskemoterapi tilladt.

Kontrolgruppe: Kemoterapi kombineret med DLI.

Studieendepunkter:

Primært endepunkt: MRD-negativitetsrate ved 3 måneder efter behandling.
Sekundære endepunkter: 1-års MRD-positivitetsrate, hematologisk/ekstramedullær recidivrate, overall overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), forekomst af grad II-IV akut GVHD (aGVHD), NIH moderat-svær kronisk GVHD (cGVHD), graft-versus-host-sygdomsfri recidivfri overlevelse (GRFS) og varighed af grad III-IV hematologisk toksicitet.

Studievarighed: Indrullering starter med den første patients behandling; studieafslutning er 1 år efter den sidste patients behandling.
Effektvurderinger udføres ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.

Krydsdesign: Patienter med vedvarende MRD (≥0,1%) ved 3 måneder uden recidiv kan krydse over: eksperimentel gruppe til kemoterapi + DLI, kontrolgruppe til CD19 CAR-T terapi (med informeret samtykke).

Statistisk analyse: Stikprøvestørrelse beregnes baseret på et overlegent design (90% vs 60% 3-måneders MRD-negativitetsrate i CAR-T vs kontrolgruppe; α=0,05, β=0,2, 10% frafald).
Kategoriske variable opsummeres som antal/proportioner (95% CI); kontinuerte variable som middelværdi/median (SD/interval).
Overlevelsesdata (OS, DFS) vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og log-rank test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 3-<80 år
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • post-HSCT MRD positivitet (≥0,1% CD19+ abnorme B-celler ved flowcytometri)
  • ingen hæmatologisk/ekstramedullær recidiv
  • tilstrækkelig organfunktion
  • negativ graviditetstest (for fertile kvinder)

Eksklusionskriterier:

  • aktive infektioner
  • ukontrolleret graft-versus-host sygdom (GVHD)
  • tidligere centrale nervesystems lidelser
  • autoimmune sygdomme
  • andre aktive maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-gruppe
Autolog CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, enkelt IV infusion) efter cyclophosphamide + fludarabine lymfodepletion (ingen bridging-kemo).
Biologisk: CAR-T
Autologe CD19 CAR-T-celler (1,0×10⁶/kg, enkelt intravenøs infusion) efter lymfodepletion med cyclophosphamid (300 mg/m²/d × 3 d) + fludarabin (30 mg/m²/d × 3 d); ingen bro-kemoterapi tilladt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kemoterapi + DLI
Biologisk: DLI
Kemoterapi kombineret med DLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders MRD-negativitetsrate
Tidsramme: 3-måneders
MRD-negativitetsrate ved MFC
3-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års MRD-negativitetsrate
Tidsramme: 1-årig
1-årig MRD-negativitetsrate for MFC
1-årig
recidivrate
Tidsramme: 1-årig
recidivfrekvensen for leukæmi
1-årig
OS
Tidsramme: 1-årig
overlevelse i alt
1-årig
DFS
Tidsramme: 1-årig
Sygdomsfri overlevelse
1-årig
GVHD-incidens
Tidsramme: 1-årig
hastigheden og omfanget af akut og kronisk graft versus host sygdom
1-årig
GRFS
Tidsramme: 1-års
GVHD- og recidivfri overlevelse
1-års
varighed af grad III-IV hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
varighed af hæmatologisk toksicitet i grad III-IV
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRD-positiv

Kliniske forsøg med CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner