Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lattice-stråleterapi versus konventionel stråleterapi til palliation af store tumorer (LATTICE-PAL)

15. september 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Lattice-stråleterapi kontra konventionel stråleterapi til palliativ behandling af store tumorer

Målet med denne randomiserede fase III-prøve er at afgøre, om rumligt fraktioneret gitter-stråleterapi (SFRT), kendt som LATTICE-terapi, fører til en større reduktion i smerte eller ubehag sammenlignet med konventionel stråleterapi (RT) hos patienter med store tumorer. Dette evalueres ved at vurdere, om en større andel af patienter, der modtager RT med SFRT, vil have en forbedring i smerte/ubehag efter 30 dage defineret ved hjælp af International Consensus Pain Response (ICPR) sammenlignet med dem, der behandles med konventionel RT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne smertevurderingerne hos patienter, der modtager konventionel strålebehandling og rumligt fraktioneret gitterstrålebehandling (SFRT). Omkring halvdelen af alle kræftpatienter vil gennemgå palliativ strålebehandling (RT) i løbet af deres sygdom for at håndtere generende symptomer som smerter og blødning. Store og mere holdbare smerteresponser er blevet observeret med højere dosis RT, inklusive stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Desværre er det ikke muligt at behandle store tumorer med SBRT af flere årsager. SFRT er en innovativ RT-teknik, der adresserer nogle af begrænsningerne ved SBRT. SFRT anvender meget høje stråledoser på specifikke punkter inde i tumoren, hvilket skaber et gitterlignende mønster. De ydre kanter af tumoren modtager en meget lavere dosis, hvilket hjælper med at beskytte nærliggende sunde organer mod stråling. Tidlige faseundersøgelser har vist fremragende responsrater med hensyn til smerter samt dramatisk og hurtig reduktion af store tumorer. Lignende resultater med høje responser og lav toksicitet er blevet rapporteret i forbindelse med lokalt fremskreden og omfangsrig lungekræft, hoved- og halskræft samt livmoderhalskræft. Denne undersøgelse afgør, om SFRT fører til en større reduktion i smerter eller ubehag sammenlignet med konventionel strålebehandling (RT), defineret ved hjælp af International Consensus for Pain Response (ICPR), som omfatter det korte Brief Pain Inventory-spørgeskema og selvrapportering af opioid- og/eller co-analgetika-brug, målt 30 +/- 7 dage efter behandlingen. Smerter defineres af en værste smertevurdering på 2 eller højere på målstederet i det korte Brief Pain Inventory-spørgeskema inden for 7 dage før randomisering. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er forbedring i smerterespons med sekundære slutpunkter, herunder behandlingsrelateret toksicitet over grad 2, objektiv tumorrespons, overlevelse og sundhedsøkonomiske slutpunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af solid tumor efter mindst ét af nedenstående kriterier:

    a. Patologisk eller cytologisk bevist solid tumor større end 5 cm (længste dimension) fra et primært sted eller metastasested og ikke egnet til kirurgisk resektion eller definitiv strålebehandling. b. HCC diagnostiseret efter standard billeddiagnostiske kriterier tilladt: arteriel forstærkning og forsinket udvaskning på multifasisk computer-tomografi (CT) eller magnetisk resonans-skanning (MRI) i forbindelse med cirrose eller kronisk hepatitis B eller C uden cirrose

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status: 0-4 inden for 14 dage efter randomisering
  • Efter forskerens vurdering kræver patienten palliativ stråleterapi til en læsion >5 cm målt på en af følgende måder:
  • Billeddiagnostik udført inden for 90 dage før randomisering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • CT-simulering udført til stråleplanlægning
  • I stand til at forstå og give skriftligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde baseline- og efterbehandlingsspørgeskemaer (short form brief-pain inventory) og føre en smertedagbog
  • Patienten er ikke gravid, planlægger at blive gravid eller planlægger at blive far til et barn i de næste 90 dage
  • Patienten skal være tilgængelig til behandling og opfølgning. Forskere skal sikre, at patienterne randomiseret i dette forsøg vil være tilgængelige til fuld dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, der ville resultere i væsentlig overlapning af det bestrålede volumen og dermed forhindre behandling efter protokol
  • Behov for akut kirurgisk indgreb før strålebehandling
  • Bekræftet graviditet
  • Hematologisk primær malignitet
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer levering af behandling efter protokol (f.eks. bindevævssygdom)
  • Tumorer, der overlapper kritiske CNS-strukturer, hjertet eller forårsager rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A "Konventionel stråleterapi"
Homogen RT (20Gy til 35Gy i 5 fraktioner), planlagt ved hjælp af volumetrisk moduleret buebehandling eller 3D-konform radioterapi (3DCRT)
Stråling: Konventionel stråleterapi
Leveret ved hjælp af simple teknikker og inkluderer dosisordiner på: 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner
Eksperimentel: Arm B "Lattice-stråleterapi"
Rumligt fraktioneret stråleterapi via LATTICE-stråleterapi (LRT), 20 Gy i 5 fraktioner med boost på 67 Gy i 5 fraktioner til diskrete subvolumener inden for en tumor
Stråling: Rumligt fraktioneret stråleterapi
LRT leverer ablative doser til diskrete punkter inden i en tumor, hvorved der dannes et "gitter", mens periferien af tumoren holdes til en sikker, lav dosis, hvilket minimerer stråleeksponeringen for nærliggende risikoorganer.
Andre navne:
  • LRT
  • SFRT
  • GITTER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter behandling
Det primære effektmål er andelen af patienter, der opnår en komplet respons i smerter ifølge ICPR ved 30 ± 7 dage efter behandling.
30 ± 7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresponsmønster
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter RT
Målt ved hjælp af ICPRE
1, 3 og 6 måneder efter RT
Reirradieringsrate
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Målt ved at tælle antallet af patienter, der modtager genbestråling
6 måneder efter strålebehandling
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: ved baseline, efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
ved baseline, efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline samt efter 3 og 6 måneder efter behandling
Målt ved hjælp af RECIST med CT-scanningerne
Baseline samt efter 3 og 6 måneder efter behandling
Overall overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning (6 måneder efter RT)
Overall survival (OS): tid i live efter behandling
Målt fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning (6 måneder efter RT)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: målt fra randomisering til progression på ethvert sted (indtil 6 måneders opfølgning efter RT) eller død
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid til progression eller død
målt fra randomisering til progression på ethvert sted (indtil 6 måneders opfølgning efter RT) eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-6019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger