Lattice-sädehoito versus perinteinen sädehoito suurten kasvainten oireiden lievittämiseksi (LATTICE-PAL)
Lattice-sädehoito perinteiseen sädehoitoon verrattuna suurten kasvainten oireiden lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
- Puhelinnumero: 416 946 4483
- Sähköposti: Jelena.lukovic@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Kiinteän kasvaimen diagnoosi vähintään yhden alla olevan kriteerin perusteella:
a. Patologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, jonka suurin mitta on yli 5 cm, joko alkuperäisestä paikasta tai metastasista, ja joka ei sovellu kirurgiseen poistoon tai lopulliseen sädehoitoon. b. Kuvantamiskriteereillä diagnosoitu maksasyöpä (HCC) sallittu: arteriaalinen vahvistuminen ja viivästynyt kontrastin poistuminen monivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) kirsroosin tai kroonisen hepatiitti B:n tai C:n yhteydessä ilman kirsroosia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyaste: 0-4 14 päivän kuluessa randomisoinnista
- Tutkijan mielestä potilas tarvitsee palliatiivista sädehoitoa yli 5 cm:n kasvaimelle, joka on mitattu jollakin seuraavista tavoista:
- Kuvantaminen suoritettu 90 päivän kuluessa ennen randomisointia Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti
- CT-simulaatio suoritettu sädehoidon suunnittelua varten
- Kykenevinen ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä täyttämään lähtötason ja hoidon jälkeiset kyselylomakkeet (lyhyt muoto brief-pain inventory) ja pitämään kipupäiväkirjaa
- Potilas ei ole raskaana, aio tulla raskaaksi tai aio isännyttää lasta seuraavan 90 päivän aikana
- Potilaan on oltava tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen randomisoidut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittavaikutusten ja seurannan täydelliseen dokumentointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito, joka johtaisi säteilytyn tilavuuden huomattavaan päällekkäisyyteen ja estäisi hoitoprotokollan mukaisen hoidon
- Kiireellisen kirurgisen toimenpiteen tarve ennen sädehoitoa
- Varmistettu raskaus
- Hematologinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain
- Sairaus, joka estää hoitoprotokollan mukaisen hoidon antamisen (esim. sidekudossairaus)
- Kriittisen keskushermoston, sydämen tai selkäytimen puristuksen päällä olevat kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A "Perinteinen sädehoito"
Homogeeninen sädehoito (20 Gy - 35 Gy 5 fraktiossa), suunniteltu käyttäen volyymimoduloitua kaarihoitoa tai 3D-konformaalista radioterapiaa (3DCRT)
|
Toimitetaan käyttämällä yksinkertaisia tekniikoita ja sisältää annosmääräykset: 8Gy 1 fraktiossa, 20Gy 5 fraktiossa ja 30Gy 10 fraktiossa
|
|
Kokeellinen: Haara B "Hilasädehoito"
Spatiaalisesti fraktionoitu sädehoito LATTICE-sädehoidon (LRT) avulla, 20 Gy 5 fraktiossa, ja lisäannos 67 Gy 5 fraktiossa tiettyihin alitilavuuksiin kasvaimen sisällä
|
LRT toimittaa ablatiivisia annoksia kasvaimen sisällä oleviin erillisiin pisteisiin, muodostaen "hilamaisen" rakenteen samalla rajoittaen kasvaimen reuna-alueet turvalliseen, alhaiseen annokseen, mikä vähentää säteilyaltistusta lähellä oleville herkille elimille (OAR).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää hoidon jälkeen
|
Ensisijainen lopputulosmittari on potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen kipuun ICPR:n mukaan 30 ± 7 päivää hoidon jälkeen.
|
30 +/- 7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vastekuvio
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Mitattu ICPRE:llä
|
1, 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Uudelleensäteilyaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Mitattu laskemalla uudelleensäteilyhoidon saaneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Hoidosta johtuva myrkyllisyys
Aikaikkuna: alussa, hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
alussa, hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tavoitekasvainvasteen
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu RECIST-menetelmällä CT-kuvauksilla
|
Alkutila ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaistodennäköisyys elää
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan (6 kuukautta sädehoidon jälkeen)
|
Kokonaiselossaolo (OS): elossaoloaika hoidon jälkeen
|
Mitattu satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan (6 kuukautta sädehoidon jälkeen)
|
|
Edistymättömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: mitattu randomisoinnista minkä tahansa paikan etenemiseen (kunnes 6 kuukauden seuranta RT:n jälkeen) tai kuolemaan
|
Edistymätön elossaolo (PFS): aika edistymiseen tai kuolemaan
|
mitattu randomisoinnista minkä tahansa paikan etenemiseen (kunnes 6 kuukauden seuranta RT:n jälkeen) tai kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-6019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .