Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латтис-радиотерапия по сравнению с обычной радиотерапией для паллиативного лечения крупных опухолей (LATTICE-PAL)

15 сентября 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Латтис-радиотерапия в сравнении с конвенциональной радиотерапией для паллиативного лечения крупных опухолей

Целью этого рандомизированного исследования фазы III является определение того, приводит ли пространственно фракционированная решётчатая лучевая терапия (SFRT), известная как LATTICE-терапия, к большему уменьшению боли или дискомфорта по сравнению с обычной лучевой терапией (RT) у пациентов с крупными опухолями. Это оценивается путём определения, будет ли у большей доли пациентов, получающих RT с SFRT, наблюдаться улучшение боли/дискомфорта через 30 дней, определённое с использованием Международного консенсуса по ответу на боль (ICPR), по сравнению с пациентами, получавшими обычную RT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение показателей боли у пациентов, получающих обычную лучевую терапию и пространственно фракционированную решетчатую лучевую терапию (SFRT). Примерно половина всех онкологических пациентов в течение болезни пройдет паллиативную лучевую терапию (ЛТ) для управления такими тяжелыми симптомами, как боль и кровотечение. При использовании лучевой терапии с более высокой дозой, включая стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), наблюдались значительные и более продолжительные ответы на боль. К сожалению, по ряду причин невозможно лечить крупные опухоли с помощью SBRT. SFRT — это инновационная техника лучевой терапии, которая решает некоторые ограничения SBRT. SFRT использует очень высокие дозы облучения на определенных точках внутри опухоли, создавая решетчатый узор. Внешние края опухоли получают гораздо меньшую дозу, что помогает защитить близлежащие здоровые органы от облучения. Исследования на ранних фазах показали отличные показатели ответа в отношении боли, а также драматическое и быстрое разрешение крупных опухолей. Аналогичные результаты с высоким ответом и низкой токсичностью были зарегистрированы при местно-распространенном и объемном раке легких, раке головы и шеи и раке шейки матки. Это исследование определяет, приводит ли SFRT к большему снижению боли или дискомфорта по сравнению с обычной лучевой терапией (ЛТ), определяемым с использованием Международного консенсуса по ответу на боль (ICPR), который включает краткую анкету опросника боли и самостоятельную отчетность об использовании опиоидов и/или ко-анальгетиков, измеряемую через 30 +/- 7 дней после лечения. Боль определяется как максимальная оценка боли 2 или выше в целевой области по краткому опроснику боли в течение 7 дней до рандомизации. Первичной конечной точкой этого исследования является улучшение ответа на боль, а вторичными конечными точками — связанная с лечением токсичность выше 2 степени, объективный ответ опухоли, выживаемость и конечные точки, связанные с экономикой здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
  • Номер телефона: 416 946 4483
  • Электронная почта: Jelena.lukovic@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз солидной опухоли по крайней мере по одному из следующих критериев:

    a. Патологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль размером более 5 см (наибольший размер) из первичного очага или места метастазирования, не подлежащая хирургической резекции или окончательной лучевой терапии. b. ГЦК, диагностированная по стандартным критериям визуализации, допускается: артериальное усиление и отсроченное вымывание при многофазной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в условиях цирроза или хронического гепатита В или С без цирроза

  • Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-4 в течение 14 дней после рандомизации
  • По мнению исследователя, пациенту требуется паллиативная лучевая терапия для поражения >5 см, измеренного одним из следующих способов:
  • Визуализация, проведенная в течение 90 дней до рандомизации в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • КТ-симуляция, проведенная для планирования лучевой терапии
  • Способность понимать и предоставлять письменное согласие
  • Готовность и способность заполнять базовые и постлечебные анкеты (краткий опросник по боли) и вести дневник боли
  • Пациентка не беременна, не планирует беременность или не планирует зачатие ребенка в течение следующих 90 дней
  • Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны обеспечить, чтобы пациенты, рандомизированные в этом исследовании, были доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения

Критерии исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия, которая привела бы к значительному перекрытию облученного объема, что препятствует лечению по протоколу
  • Необходимость срочного хирургического вмешательства до лучевой терапии
  • Подтвержденная беременность
  • Гематологическое первичное злокачественное новообразование
  • Медицинское состояние, препятствующее проведению лечения по протоколу (например, заболевание соединительной ткани)
  • Опухоли, расположенные над критическими структурами ЦНС, сердцем или вызывающие компрессию спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A "Традиционная лучевая терапия"
Гомогенная лучевая терапия (20Гр до 35Гр в 5 фракциях), планируемая с использованием объемно-модулированной дуговой терапии или 3D конформной лучевой терапии (3DCRT)
Радиация: Традиционная лучевая терапия
Доставляется с использованием простых техник и включает дозовые предписания: 8 Гр в 1 фракции, 20 Гр в 5 фракциях и 30 Гр в 10 фракциях
Экспериментальный: Группа B "Решетчатая лучевая терапия"
Пространственно фракционированная лучевая терапия с помощью решетчатой лучевой терапии (LRT), 20 Гр в 5 фракциях с бустом 67 Гр в 5 фракциях с бустом 67 Гр в 5 фракциях к дискретным подобъемам внутри опухоли
Радиация: Пространственно фракционированная лучевая терапия
LRT доставляет абляционные дозы в отдельные вершины внутри опухоли, формируя «решётку», одновременно ограничивая периферию опухоли безопасной низкой дозой, тем самым минимизируя облучение близлежащих ОКР.
Другие имена:
  • LRT
  • СФРТ
  • РЕШЁТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ в боли
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после лечения
Основным критерием оценки является доля пациентов, достигших полного ответа по боли согласно ICPR через 30 ± 7 дней после лечения.
30 ± 7 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер болевой реакции
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после РТ
Измеряется с использованием ICPRE
1, 3 и 6 месяцев после РТ
Частота повторного облучения
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
Измеряется путём подсчёта числа пациентов, получающих повторное облучение
6 месяцев после лучевой терапии
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: на исходном уровне, после лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Общая терминология критериев нежелательных явлений (CTCAE) версия 5
на исходном уровне, после лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после лечения
Измерялось с использованием RECIST по данным КТ-сканирования
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется от момента рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения (6 месяцев после лучевой терапии)
Общая выживаемость (ОВ): время жизни после лечения
Измеряется от момента рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения (6 месяцев после лучевой терапии)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: измеряемый от момента рандомизации до прогрессирования в любом участке (до 6 месяцев наблюдения после лучевой терапии) или смерти
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время до прогрессирования или смерти
измеряемый от момента рандомизации до прогрессирования в любом участке (до 6 месяцев наблюдения после лучевой терапии) или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-6019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками