Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lattice-stråleterapi versus konventionel stråleterapi til palliation af store tumorer (LATTICE-PAL)

24. februar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Lattice-stråleterapi kontra konventionel stråleterapi til palliativ behandling af store tumorer

Målet med denne randomiserede fase III-prøve er at afgøre, om rumligt fraktioneret gitter-stråleterapi (SFRT), kendt som LATTICE-terapi, fører til en større reduktion i smerte eller ubehag sammenlignet med konventionel stråleterapi (RT) hos patienter med store tumorer. Dette evalueres ved at vurdere, om en større andel af patienter, der modtager RT med SFRT, vil have en forbedring i smerte/ubehag efter 30 dage defineret ved hjælp af International Consensus Pain Response (ICPR) sammenlignet med dem, der behandles med konventionel RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne smertevurderingerne hos patienter, der modtager konventionel strålebehandling og rumligt fraktioneret gitterstrålebehandling (SFRT). Omkring halvdelen af alle kræftpatienter vil gennemgå palliativ strålebehandling (RT) i løbet af deres sygdom for at håndtere generende symptomer som smerter og blødning. Store og mere holdbare smerteresponser er blevet observeret med højere dosis RT, inklusive stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Desværre er det ikke muligt at behandle store tumorer med SBRT af flere årsager. SFRT er en innovativ RT-teknik, der adresserer nogle af begrænsningerne ved SBRT. SFRT anvender meget høje stråledoser på specifikke punkter inde i tumoren, hvilket skaber et gitterlignende mønster. De ydre kanter af tumoren modtager en meget lavere dosis, hvilket hjælper med at beskytte nærliggende sunde organer mod stråling. Tidlige faseundersøgelser har vist fremragende responsrater med hensyn til smerter samt dramatisk og hurtig reduktion af store tumorer. Lignende resultater med høje responser og lav toksicitet er blevet rapporteret i forbindelse med lokalt fremskreden og omfangsrig lungekræft, hoved- og halskræft samt livmoderhalskræft. Denne undersøgelse afgør, om SFRT fører til en større reduktion i smerter eller ubehag sammenlignet med konventionel strålebehandling (RT), defineret ved hjælp af International Consensus for Pain Response (ICPR), som omfatter det korte Brief Pain Inventory-spørgeskema og selvrapportering af opioid- og/eller co-analgetika-brug, målt 30 +/- 7 dage efter behandlingen. Smerter defineres af en værste smertevurdering på 2 eller højere på målstederet i det korte Brief Pain Inventory-spørgeskema inden for 7 dage før randomisering. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er forbedring i smerterespons med sekundære slutpunkter, herunder behandlingsrelateret toksicitet over grad 2, objektiv tumorrespons, overlevelse og sundhedsøkonomiske slutpunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af solid tumor efter mindst ét af nedenstående kriterier:

    a. Patologisk eller cytologisk bevist solid tumor større end 5 cm (længste dimension) fra et primært sted eller metastasested og ikke egnet til kirurgisk resektion eller definitiv strålebehandling. b. HCC diagnostiseret efter standard billeddiagnostiske kriterier tilladt: arteriel forstærkning og forsinket udvaskning på multifasisk computer-tomografi (CT) eller magnetisk resonans-skanning (MRI) i forbindelse med cirrose eller kronisk hepatitis B eller C uden cirrose

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status: 0-4 inden for 14 dage efter randomisering
  • Efter forskerens vurdering kræver patienten palliativ stråleterapi til en læsion >5 cm målt på en af følgende måder:
  • Billeddiagnostik udført inden for 90 dage før randomisering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • CT-simulering udført til stråleplanlægning
  • I stand til at forstå og give skriftligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde baseline- og efterbehandlingsspørgeskemaer (short form brief-pain inventory) og føre en smertedagbog
  • Patienten er ikke gravid, planlægger at blive gravid eller planlægger at blive far til et barn i de næste 90 dage
  • Patienten skal være tilgængelig til behandling og opfølgning. Forskere skal sikre, at patienterne randomiseret i dette forsøg vil være tilgængelige til fuld dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, der ville resultere i væsentlig overlapning af det bestrålede volumen og dermed forhindre behandling efter protokol
  • Behov for akut kirurgisk indgreb før strålebehandling
  • Bekræftet graviditet
  • Hematologisk primær malignitet
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer levering af behandling efter protokol (f.eks. bindevævssygdom)
  • Tumorer, der overlapper kritiske CNS-strukturer, hjertet eller forårsager rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A "Konventionel stråleterapi"
Homogen RT (20Gy til 35Gy i 5 fraktioner), planlagt ved hjælp af volumetrisk moduleret buebehandling eller 3D-konform radioterapi (3DCRT)
Stråling: Konventionel stråleterapi
Leveret ved hjælp af simple teknikker og inkluderer dosisordiner på: 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner
Eksperimentel: Arm B "Lattice-stråleterapi"
Rumligt fraktioneret stråleterapi via LATTICE-stråleterapi (LRT), 20 Gy i 5 fraktioner med boost på 67 Gy i 5 fraktioner til diskrete subvolumener inden for en tumor
Stråling: Rumligt fraktioneret stråleterapi
LRT leverer ablative doser til diskrete punkter inden i en tumor, hvorved der dannes et "gitter", mens periferien af tumoren holdes til en sikker, lav dosis, hvilket minimerer stråleeksponeringen for nærliggende risikoorganer.
Andre navne:
  • LRT
  • SFRT
  • GITTER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter behandling
Det primære effektmål er andelen af patienter, der opnår en komplet respons i smerter ifølge ICPR ved 30 ± 7 dage efter behandling.
30 ± 7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresponsmønster
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter RT
Målt ved hjælp af ICPRE
1, 3 og 6 måneder efter RT
Reirradieringsrate
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Målt ved at tælle antallet af patienter, der modtager genbestråling
6 måneder efter strålebehandling
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: ved baseline, efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
ved baseline, efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline samt efter 3 og 6 måneder efter behandling
Målt ved hjælp af RECIST med CT-scanningerne
Baseline samt efter 3 og 6 måneder efter behandling
Overall overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning (6 måneder efter RT)
Overall survival (OS): tid i live efter behandling
Målt fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning (6 måneder efter RT)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: målt fra randomisering til progression på ethvert sted (indtil 6 måneders opfølgning efter RT) eller død
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid til progression eller død
målt fra randomisering til progression på ethvert sted (indtil 6 måneders opfølgning efter RT) eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-6019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner