Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Machine Learning-aktiveret styring af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens-intervention for pårørende til personer med demens

14. maj 2026 opdateret af: Chou Kee Lee, Education University of Hong Kong

Udvikling og test af en maskinlæringsbaseret intervention til håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens hos pårørende: Et hybridt eksperimentelt designstudie

Udvikl og test en maskinlæringsbaseret håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens-intervention for pårørende til personer med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • familieplejer for en person med en bekræftet medicinsk diagnose af enhver form for demens, som har boet i eget hjem
  • har ydet pleje i forbindelse med daglige aktiviteter og instrumentelle daglige aktiviteter i mindst 20 timer om ugen i mindst et år inden rekruttering
  • har en smartphone
  • har mild til moderat stress (den 14-punkts kinesiske version af Perceived Stress Scale)

Eksklusionskriterier:

  • har deltaget i enhver struktureret sind-krops intervention, kognitiv terapi eller struktureret psykosocial intervention i de 6 måneder før rekruttering
  • har akutte psykiatriske og medicinske komorbiditeter, der potentielt er livstruende (f.eks. selvmordstanker) eller som begrænser plejernes deltagelse eller overholdelse (f.eks. akut psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Ingen APP-baseret coaching, ingen menneskelig coaching, ingen omrandomisering, ingen MRT
Eksperimentel: App & Human Coaching + Fortsæt Intervention
Første trin i coaching: App + Menneskelig Coaching-respondent
Adfærdsmæssigt: Adfærd: Fortsæt
Fortsæt med den eksisterende interventionsplan
Eksperimentel: App & menneskelig coaching + Øg intensiteten i menneskelig coaching
Første linje i coaching: App + menneskelig coaching ikke-respondent
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Forbedre menneskelig coaching
Øg intensiteten af menneskelig coaching
Eksperimentel: App & Human Coaching + Booster
Første linje i coaching: App + menneskelig coaching ikke-reagerende
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Booster
Tilføj en booster-session
Eksperimentel: App Coaching + Fortsat Intervention
Første trin i coaching: App Coaching Responder
Adfærdsmæssigt: Adfærd: Fortsæt
Fortsæt med den eksisterende interventionsplan
Eksperimentel: App Coaching + Øg intensiteten i menneskelig coaching
Første trin i coaching: App Coaching Ikke-Reagerende
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Forbedre menneskelig coaching
Øg intensiteten af menneskelig coaching
Eksperimentel: App Coaching + Booster
Første træningslinje: App Coaching Non-Responder
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Booster
Tilføj en booster-session
Eksperimentel: Human Coaching + Fortsæt Intervention
Første linje i coaching: Human Coaching Responder
Adfærdsmæssigt: Adfærd: Fortsæt
Fortsæt med den eksisterende interventionsplan
Eksperimentel: Human Coaching + Forøg intensiteten i human coaching
Første linje i coaching: Human Coaching Non-Responder
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Forbedre menneskelig coaching
Øg intensiteten af menneskelig coaching
Eksperimentel: Human Coaching + Booster
Første træningslinje: Human Coaching Non-Responder
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Booster
Tilføj en booster-session
Eksperimentel: Ingen Coaching + Fortsæt Intervention
Første linje i coaching: Ingen Coaching-respondent
Adfærdsmæssigt: Adfærd: Fortsæt
Fortsæt med den eksisterende interventionsplan
Eksperimentel: Ingen coaching + Øg intensiteten i menneskelig coaching
Første trin i coaching: Ingen Coaching Non-Responder
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Forbedre menneskelig coaching
Øg intensiteten af menneskelig coaching
Eksperimentel: Ingen Coaching + Booster
Første træningslinje: Ingen træning ikke-respondent
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Booster
Tilføj en booster-session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline-vurderingen (T1), 10 uger efter baseline-vurderingen (T2), 20 uger efter baseline-vurderingen (T3), 32 uger efter baseline-vurderingen (T4)
10-punkts Perceived Stress Scale; hvert element vurderes fra 0=Aldrig til 4=Meget ofte. Samlede scorer spænder fra 0 til 40.
Baseline (T0), 6 uger efter baseline-vurderingen (T1), 10 uger efter baseline-vurderingen (T2), 20 uger efter baseline-vurderingen (T3), 32 uger efter baseline-vurderingen (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Patient Health Questionnaire-9; Hvert spørgsmål vil blive vurderet fra 0=Slet ikke til 3=næsten hver dag. Samlede score spænder fra 0 til 27
Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Angst
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Generaliseret Angstlidelse; hvert punkt vil blive vurderet fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag. Samlet scoreinterval fra 0 til 21.
Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Fysisk Sundhed
Tidsramme: Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living; hvert punkt vil blive vurderet 0=afhængig til 1=uafhængig. Samlede scores spænder fra 0 til 8.
Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Fysisk Sundhed
Tidsramme: Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurderingen (T4)
Aktiviteter i det daglige liv; hvert punkt vil blive vurderet fra 0=afhængig til 5/10=selvstændig. Samlede score spænder fra 0 til 100.
Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurderingen (T4)
Fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurderingen (T4)
Wahler Physical Symptoms Inventory; hvert punkt vil blive vurderet fra 0=næsten aldrig enig til 5=enig næsten hver dag. Samlet scoreområde fra 0 til 210.
Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurderingen (T4)
Kronisk Sygdom
Tidsramme: Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Deltagerne vil angive eventuel tilstedeværelse af kronisk sygdom (f.eks. diabetes, astma, højt blodtryk).
Baseline (T0), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Pårørendes byrde
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
12-punkts Zarit Byrde Interview Skala ; hvert punkt vil blive vurderet fra 0=Aldrig til 4=Næsten altid. Samlede scores spænder fra 0 til 48.
Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Psykisk trivsel
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
18-punkts Ryff Psykologisk Trivselsskala, hvert punkt spænder fra 1-stærkt enig til 7-stærkt uenig. Samlet score spænder fra 18-126.
Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Hukommelses- og adfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Revideret Hukommelses- og Adfærdsproblemer Checkliste; en 24-punkts checkliste fra 0=aldrig forekommet/overhovedet ikke til 4=dagligt/ekstremt. Højere score indikerer hyppigere adfærdsproblemer/omsorgspersonens belastning
Baseline (T0), 6 uger efter baselinevurdering (T1), 10 uger efter baselinevurdering (T2), 20 uger efter baselinevurdering (T3), 32 uger efter baselinevurdering (T4)
Neuropsykiatrisk
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline vurdering (T1), 10 uger efter baseline vurdering (T2), 20 uger efter baseline vurdering (T3), 32 uger efter baseline vurdering (T4)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire; klassificerede hvert af de 12 domæner i tilstedeværelse af symptom, hyppighed, sværhedsgrad og pårørendes belastning.
Baseline (T0), 6 uger efter baseline vurdering (T1), 10 uger efter baseline vurdering (T2), 20 uger efter baseline vurdering (T3), 32 uger efter baseline vurdering (T4)
Sleep Quality
Tidsramme: Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index; each item will be rated from 0=No difficulty to 3=Severe difficulty. Total scores range from 0 to 21. Higher scores indicating poorer sleep quality
Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
Physical and Mental Health
Tidsramme: Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
12-item Short Form Health Survey, Version 2 (SF-12v2). Item responses are aggregated using standard scoring procedures to generate two summary scores: physical and mental. Higher scores indicating better health status
Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorg
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter baseline-vurdering (T1), 10 uger efter baseline-vurdering (T2), 20 uger efter baseline-vurdering (T3), 32 uger efter baseline-vurdering (T4)
Revideret skala for omsorgsselveffektivitet; skala med 15 punkter. Samlet score er 100.
Baseline (T0), 6 uger efter baseline-vurdering (T1), 10 uger efter baseline-vurdering (T2), 20 uger efter baseline-vurdering (T3), 32 uger efter baseline-vurdering (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Education University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong
Columbia University
The Hong Kong Polytechnic University
Penn State University
Deakin University
Lingnan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-2024-0387
  • 22231921 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Fund Secretariat, Health Bureau)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger