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Gestão Habilitada por Aprendizagem Automática da Intervenção para Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência para Cuidadores de Demência

14 de maio de 2026 atualizado por: Chou Kee Lee, Education University of Hong Kong

Desenvolvimento e Teste de uma Intervenção de Gestão dos Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência com Aprendizagem Automática para Cuidadores de Demência: Um Estudo de Desenho Experimental Híbrido

Desenvolver e testar uma gestão habilitada por aprendizagem automática dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência para cuidadores de pessoas com demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • cuidador familiar de um indivíduo com diagnóstico médico confirmado de qualquer tipo de demência que resida na comunidade
  • ter prestado cuidados nas AVDs e AIVDs durante pelo menos 20 horas por semana, durante pelo menos um ano antes do recrutamento
  • possuir um smartphone
  • apresentar stress ligeiro a moderado (escala de Stress Percebido em versão chinesa de 14 itens).

Critérios de Exclusão:

  • ter participado em qualquer intervenção estruturada de corpo e mente, terapia cognitiva ou intervenção psicossocial estruturada nos 6 meses anteriores ao recrutamento
  • apresentar comorbidades psiquiátricas e médicas agudas potencialmente ameaçadoras da vida (ex. ideação suicida) ou que limitem a participação ou adesão dos cuidadores (ex. psicose aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controlo ativo
Comportamental: Controlo Ativo
Sem coaching baseado em APP, sem coaching humano, sem rerandomização, sem MRT
Experimental: App & Human Coaching + Continuar Intervenção
Primeira linha de coaching: App + Human Coaching Responder
Comportamental: Comportamental: Continuar
Continuar com o plano de intervenção existente
Experimental: App & Coaching Humano + Aumentar intensidade no coaching humano
Primeira linha de coaching: App + Coaching Humano Não Respondente
Comportamental: Comportamental: Melhorar o coaching humano
Aumentar a intensidade do coaching humano
Experimental: Aplicação & Coaching Humano + Booster
Primeira linha de coaching: App + Acompanhamento Humano Não Respondedor
Comportamental: Comportamental: Reforço
Adicionar uma sessão de reforço
Experimental: Aplicação de Coaching + Continuação da Intervenção
Primeira linha de coaching: App Coaching Responder
Comportamental: Comportamental: Continuar
Continuar com o plano de intervenção existente
Experimental: Coaching de Aplicação + Aumentar a intensidade no coaching humano
Primeira linha de coaching: Coaching por App Sem Resposta
Comportamental: Comportamental: Melhorar o coaching humano
Aumentar a intensidade do coaching humano
Experimental: Coaching da App + Booster
Primeira linha de coaching: Não Responde ao Coaching por Aplicação
Comportamental: Comportamental: Reforço
Adicionar uma sessão de reforço
Experimental: Coaching Humano + Intervenção de Continuação
Primeira linha de coaching: Respondente de Coaching Humano
Comportamental: Comportamental: Continuar
Continuar com o plano de intervenção existente
Experimental: Coaching Humano + Aumento da intensidade no coaching humano
Primeira linha de coaching: Não Respondente ao Coaching Humano
Comportamental: Comportamental: Melhorar o coaching humano
Aumentar a intensidade do coaching humano
Experimental: Coaching Humano + Booster
Primeira linha de coaching: Não Respondente ao Coaching Humano
Comportamental: Comportamental: Reforço
Adicionar uma sessão de reforço
Experimental: Sem Coaching + Continuar a Intervenção
Primeira linha de orientação: Sem Resposta à Orientação
Comportamental: Comportamental: Continuar
Continuar com o plano de intervenção existente
Experimental: Sem Coaching + Aumentar a intensidade no coaching humano
Primeira linha de coaching: Não Respondente Sem Coaching
Comportamental: Comportamental: Melhorar o coaching humano
Aumentar a intensidade do coaching humano
Experimental: Sem Coaching + Booster
Primeira linha de coaching: Não Coaching Não Responde
Comportamental: Comportamental: Reforço
Adicionar uma sessão de reforço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stress
Prazo: Início (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Escala de Estresse Percebido de 10 itens; cada item será classificado de 0=Nunca a 4=Muito frequentemente. As pontuações totais variam de 0 a 40.
Início (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Questionário de Saúde do Paciente-9; Cada item será classificado de 0=Nada a 3=Quase todos os dias. A pontuação total varia de 0 a 27
Linha de base (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Ansiedade
Prazo: Baseline (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Perturbação de Ansiedade Generalizada; cada item será classificado de 0=nada a 3=quase todos os dias. A pontuação total varia de 0 a 21.
Baseline (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Saúde Física
Prazo: Baseline (T0), 32 semanas após a avaliação de referência (T4)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living; cada item será classificado de 0=dependente a 1=independente. A pontuação total varia de 0 a 8.
Baseline (T0), 32 semanas após a avaliação de referência (T4)
Saúde Física
Prazo: Linha de base (T0), 32 semanas após a avaliação da linha de base (T4)
Atividades de Vida Diária; cada item será avaliado de 0=dependente a 5/10=independente. A pontuação total varia de 0 a 100.
Linha de base (T0), 32 semanas após a avaliação da linha de base (T4)
Sintomas Físicos
Prazo: Baseline (T0), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Inventário de Sintomas Físicos de Wahler; cada item será classificado de 0=quase nunca concordo a 5=concordo quase todos os dias. Pontuação total varia de 0 a 210.
Baseline (T0), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Doença Crónica
Prazo: Linha de base (T0), 32 semanas após a avaliação da linha de base (T4)
Os participantes indicarão qualquer presença de doença crónica (por exemplo, diabetes, asma, pressão arterial alta).
Linha de base (T0), 32 semanas após a avaliação da linha de base (T4)
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Baseline (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Escala de Entrevista de Sobrecarga de Zarit de 12 itens; cada item será avaliado de 0=Nunca a 4=Quase sempre. A pontuação total varia de 0 a 48.
Baseline (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Bem-Estar Psicológico
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a avaliação de base (T1), 10 semanas após a avaliação de base (T2), 20 semanas após a avaliação de base (T3), 32 semanas após a avaliação de base (T4)
Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff com 18 itens, cada item varia de 1-concordar totalmente a 7-discordar totalmente. A pontuação total varia de 18 a 126.
Linha de base (T0), 6 semanas após a avaliação de base (T1), 10 semanas após a avaliação de base (T2), 20 semanas após a avaliação de base (T3), 32 semanas após a avaliação de base (T4)
Problemas de Memória e Comportamento
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a avaliação da linha de base (T1), 10 semanas após a avaliação da linha de base (T2), 20 semanas após a avaliação da linha de base (T3), 32 semanas após a avaliação da linha de base (T4)
Lista Revista de Problemas de Memória e Comportamento; uma lista de verificação de 24 itens de 0=nunca ocorreu/nada a 4=diariamente/extremamente. Pontuação mais elevada indica problemas comportamentais mais frequentes/sofrimento do cuidador
Linha de base (T0), 6 semanas após a avaliação da linha de base (T1), 10 semanas após a avaliação da linha de base (T2), 20 semanas após a avaliação da linha de base (T3), 32 semanas após a avaliação da linha de base (T4)
Neuropsiquiátrico
Prazo: Baseline (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire; cada um dos 12 domínios foi classificado quanto à presença de sintomas, frequência, gravidade e sofrimento do cuidador.
Baseline (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Sleep Quality
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index; each item will be rated from 0=No difficulty to 3=Severe difficulty. Total scores range from 0 to 21. Higher scores indicating poorer sleep quality
Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
Physical and Mental Health
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)
12-item Short Form Health Survey, Version 2 (SF-12v2). Item responses are aggregated using standard scoring procedures to generate two summary scores: physical and mental. Higher scores indicating better health status
Baseline (T0), 6 weeks after baseline assessment (T1), 10 weeks after baseline assessment (T2), 20 weeks after baseline assessment (T3), 32 weeks after baseline assessment (T4)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prestação de cuidados
Prazo: Avaliação inicial (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)
Escala Revista de Autoeficácia no Cuidado; escala de 15 itens. A pontuação total é de 100.
Avaliação inicial (T0), 6 semanas após a avaliação inicial (T1), 10 semanas após a avaliação inicial (T2), 20 semanas após a avaliação inicial (T3), 32 semanas após a avaliação inicial (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Education University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Hong Kong
Columbia University
The Hong Kong Polytechnic University
Penn State University
Deakin University
Lingnan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-2024-0387
  • 22231921 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Fund Secretariat, Health Bureau)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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