Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af qCON/qNOX-guideret anæstesi ved brug af Conox-monitoren på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår thyroidektomikirurgi

16. april 2026 opdateret af: Çiğdem Ünal Kantekin, Kayseri City Hospital

Effekten af qCON/qNOX-vejledt anæstesi ved brug af Conox-monitoren på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår thyreoidektomikirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge den ikke-invasive Conox-monitor på intraoperativ opioidforbrug. Desuden har undersøgelsen til formål at vurdere indflydelsen af Conox-overvågning på restitutionstid, postoperativ agitationsrate og smertevurderinger samt at undersøge korrelationen mellem qCON- og qNOX-værdier og konventionelle hemodynamiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har strategier rettet mod at minimere perioperativ opioidanvendelse og protokoller designet til at forbedre postoperativ genopretning både nationalt og internationalt fået stigende betydning i anæstesipraksis. De primære mål for disse udviklinger er at forbedre patientplejen, minimere uønskede hændelser, fremme tidligere udskrivelse og forhindre langvarige uønskede udfald.

Selvom opioider spiller en essentiel rolle i multimodal perioperativ analgesi på grund af deres dokumenterede effektivitet, sikkerhed og titrerbarhed, er det vigtigt at anvende den lavest mulige effektive opioiddosis.

I thyroidekirurgi anvendes ikke neuromuskulære blokeringsmidler efter induktion. Vedligeholdelse af anæstesi opnås med inhalationsanæstetika og opioider. Derfor påvirker adækvat titrering af anæstesidybden direkte postoperativ komfort, lægemiddelforbrug og den samlede genopretning.

Conox-monitoren er en ikke-invasiv, EEG-baseret overvågningsenhed, der samtidigt leverer hypnose (qCON) og analgesi/nociception (qNOX) indekser. De nuværende anæstesidybdeovervågningsenheder, der anvendes i vores anæstesiafdeling, tillader kun overvågning af anæstesidybden. Dog er nociception en af de kritiske komponenter i anæstesi. Nociception defineres som patientens evne til at reagere på smertefulde stimuli i forhold til effektiviteten af administrerede analgetika. Korrekt håndtering af smertefulde stimuli under operation forbedrer patientsikkerheden og muliggør optimal lægemiddeldosering.

Ved at reducere unødvendig lægemiddeladministration kan postoperative komplikationer aftage, og genopretningen kan påvirkes positivt. Conox-overvågningssystemet, baseret på EEG-signaler, tilbyder muligheden for samtidigt at overvåge både anæstesidybde og nociception. Kombineret overvågning af anæstesidybde og nociception giver anæstesilæger en sikrere, mere følsom og omfattende overvågningsmetode, hvilket dermed forbedrer kvaliteten af patientplejen.

Dette studie har til formål at undersøge, om Conox-overvågning giver kliniske fordele sammenlignet med rutinemæssig fysiologisk parameterovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
  • Telefonnummer: +905054433056
  • E-mail: drcgdm@gmail.com

Studiesteder

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38080
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år
  • Thyroidectomifald med ASA fysisk status I-II
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hudlæsioner, der forhindrer placering af EEG-elektroder
  • Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
  • Forventet vanskelig luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conox

Induktion: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil infusion på 0,1 µg/kg/time.

I Conox-gruppen vil anæstesi og analgesi titrering udføres med målrettede qCON-værdier på 40-60 og qNOX-værdier på 30-60.

Conox EEG-monitor vil blive anvendt intraoperativt. Anæstesi og opioidtitration vil blive styret af qCON-værdier mellem 40-60 og qNOX-værdier mellem 30-60. Opioidadministration vil blive justeret i henhold til qNOX-niveauer ud over standard klinisk overvågning.
Aktiv komparator: kontrol

Induktion: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil infusion på 0,1 µg/kg/t.I kontrolgruppen vil konventionel titrering være vejledt af ændringer i hjertefrekvens og middel arterielt tryk.

Samlet intraoperativ opioidforbrug, genopretningstid, ekstubationstid, agitation scores og smerte scores vil blive registreret.

Standard anæstesihåndtering vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Opioidtitrering vil blive vejledt af konventionelle hemodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk. Der vil ikke blive anvendt EEG-baseret monitorering til analgesititrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det totale intraoperative opioidforbrug defineres som den kumulative dosis remifentanil (µg/kg) administreret fra indledning af anæstesi til afslutning af operationen (hudlukning). Data vil blive hentet fra anæstesiprotokoller og analyseret komparativt mellem undersøgelsesgrupperne.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem qCON/qNOX-værdier og hemodynamiske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode
Korrelationen mellem qCON- og qNOX-indekser og hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive evalueret i den intraoperative periode. Værdier vil blive registreret ved foruddefinerede intervaller og analyseret ved hjælp af korrelationsanalyse.
Intraoperativ periode
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter operationen på opvågningen (vurderet hvert 5. minut)
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smertevurderinger vil blive registreret hvert femte minut i de første 30 minutter i post-anæstesiaplejeafdelingen (PACU).
Inden for de første 30 minutter efter operationen på opvågningen (vurderet hvert 5. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSH-SBU-CUK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle regler og etiske overvejelser. Studiet vil blive gennemført på et enkelt center, og datadeling var ikke inkluderet i den informerede samtykkeproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin

Kliniske forsøg med Connox EEG-overvågning

Abonner