- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445659
Effekten af qCON/qNOX-guideret anæstesi ved brug af Conox-monitoren på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår thyroidektomikirurgi
Effekten af qCON/qNOX-vejledt anæstesi ved brug af Conox-monitoren på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår thyreoidektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har strategier rettet mod at minimere perioperativ opioidanvendelse og protokoller designet til at forbedre postoperativ genopretning både nationalt og internationalt fået stigende betydning i anæstesipraksis. De primære mål for disse udviklinger er at forbedre patientplejen, minimere uønskede hændelser, fremme tidligere udskrivelse og forhindre langvarige uønskede udfald.
Selvom opioider spiller en essentiel rolle i multimodal perioperativ analgesi på grund af deres dokumenterede effektivitet, sikkerhed og titrerbarhed, er det vigtigt at anvende den lavest mulige effektive opioiddosis.
I thyroidekirurgi anvendes ikke neuromuskulære blokeringsmidler efter induktion. Vedligeholdelse af anæstesi opnås med inhalationsanæstetika og opioider. Derfor påvirker adækvat titrering af anæstesidybden direkte postoperativ komfort, lægemiddelforbrug og den samlede genopretning.
Conox-monitoren er en ikke-invasiv, EEG-baseret overvågningsenhed, der samtidigt leverer hypnose (qCON) og analgesi/nociception (qNOX) indekser. De nuværende anæstesidybdeovervågningsenheder, der anvendes i vores anæstesiafdeling, tillader kun overvågning af anæstesidybden. Dog er nociception en af de kritiske komponenter i anæstesi. Nociception defineres som patientens evne til at reagere på smertefulde stimuli i forhold til effektiviteten af administrerede analgetika. Korrekt håndtering af smertefulde stimuli under operation forbedrer patientsikkerheden og muliggør optimal lægemiddeldosering.
Ved at reducere unødvendig lægemiddeladministration kan postoperative komplikationer aftage, og genopretningen kan påvirkes positivt. Conox-overvågningssystemet, baseret på EEG-signaler, tilbyder muligheden for samtidigt at overvåge både anæstesidybde og nociception. Kombineret overvågning af anæstesidybde og nociception giver anæstesilæger en sikrere, mere følsom og omfattende overvågningsmetode, hvilket dermed forbedrer kvaliteten af patientplejen.
Dette studie har til formål at undersøge, om Conox-overvågning giver kliniske fordele sammenlignet med rutinemæssig fysiologisk parameterovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Çiğdem Ünal Kantekin, MD
- Telefonnummer: +905054433056
- E-mail: drcgdm@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38080
- Rekruttering
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Çiğdem Ünal Kantekin
- Telefonnummer: 5054433056
- E-mail: drcgdm@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år
- Thyroidectomifald med ASA fysisk status I-II
- Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Hudlæsioner, der forhindrer placering af EEG-elektroder
- Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
- Forventet vanskelig luftvej
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Conox
Induktion: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil infusion på 0,1 µg/kg/time. I Conox-gruppen vil anæstesi og analgesi titrering udføres med målrettede qCON-værdier på 40-60 og qNOX-værdier på 30-60. |
Conox EEG-monitor vil blive anvendt intraoperativt.
Anæstesi og opioidtitration vil blive styret af qCON-værdier mellem 40-60 og qNOX-værdier mellem 30-60.
Opioidadministration vil blive justeret i henhold til qNOX-niveauer ud over standard klinisk overvågning.
|
|
Aktiv komparator: kontrol
Induktion: Propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse: Sevofluran (1,0-1,3 MAC) og remifentanil infusion på 0,1 µg/kg/t.I kontrolgruppen vil konventionel titrering være vejledt af ændringer i hjertefrekvens og middel arterielt tryk. Samlet intraoperativ opioidforbrug, genopretningstid, ekstubationstid, agitation scores og smerte scores vil blive registreret. |
Standard anæstesihåndtering vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Opioidtitrering vil blive vejledt af konventionelle hemodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk.
Der vil ikke blive anvendt EEG-baseret monitorering til analgesititrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Det totale intraoperative opioidforbrug defineres som den kumulative dosis remifentanil (µg/kg) administreret fra indledning af anæstesi til afslutning af operationen (hudlukning).
Data vil blive hentet fra anæstesiprotokoller og analyseret komparativt mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem qCON/qNOX-værdier og hemodynamiske parametre
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Korrelationen mellem qCON- og qNOX-indekser og hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive evalueret i den intraoperative periode.
Værdier vil blive registreret ved foruddefinerede intervaller og analyseret ved hjælp af korrelationsanalyse.
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter operationen på opvågningen (vurderet hvert 5. minut)
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Smertevurderinger vil blive registreret hvert femte minut i de første 30 minutter i post-anæstesiaplejeafdelingen (PACU).
|
Inden for de første 30 minutter efter operationen på opvågningen (vurderet hvert 5. minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: çiğdem ünal kantekin, MD, Kayseri City Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH-SBU-CUK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetIntraoperativ hæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Specialized Medical Center (SMC)Ikke rekrutterer endnuÅndedrætsmekanik | Intraoperativ ventilation
-
Neurosoft Bioelectronics SAIkke rekrutterer endnuIntraoperativ neurofysiologisk overvågningSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
Kliniske forsøg med Connox EEG-overvågning
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfaldForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater