Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater efter placering af lumboperitoneal shunt under lokalbedøvelse for patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (FLOURISH) undersøgelsen (FLOURISH)

19. august 2026 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Funktionelle resultater efter placering af lumboperitoneal shunt under lokalbedøvelse for patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus - klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsregisterstudie, der inkluderer alle patienter på 60 år eller derover, mistænkt for at have idiopatisk normaltrykshydrocephalus baseret på tredje udgave af retningslinjerne for diagnostik og behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus. Fra den registrerede kohorte vil patienter, der vurderes til at være kandidater til kirurgi baseret på tredje udgave af retningslinjerne for diagnostik og behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus. Disse patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten at gennemgå ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose eller lumbal peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse. Et randomiseret klinisk forsøg vil afgøre, om lumbal peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse ikke er ringere end ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose med hensyn til forbedring i timed up-and-go test-resultater 3 måneder efter operationen i forhold til før-operation niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Nadogaya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlige iNPH-patienter
  • 60 år eller ældre på tidspunktet for tap-testen
  • Patienter i stand til at udføre Timed Up and Go-testen
  • Patienter, der kan tildeles inden for 2 uger (14 dage) efter opnåelse af RCT-samtykke
  • Patienter i stand til at gennemgå shunt-kirurgi inden for 1 måned (30 dage) efter tildeling
  • Patienter i stand til opfølgning på den tildelte facilitet eller henvisende facilitet i 12 måneder efter tildeling
  • Patienter, for hvem informeret samtykke blev indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter anset for uegnede til lumbal-abdominal shunt-kirurgi på grund af fremskreden degeneration af lændehvirvelsøjlen og ryghvirvelkanalen osv.
  • Patienter anset for uegnede til abdominal shunt-kirurgi på grund af en historie med flere åbne abdominaloperationer, en historie med alvorlig intra-abdominal infektion osv.
  • Andre patienter anset for uegnede af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose (GA-VPS-gruppen)
Procedure: ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose
ventrikuloperitoneal shunt-procedure blev udført via højre posterior horn-punktur under fuld narkose
Aktiv komparator: lumbal-peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse (LA-LPS-gruppen)
Procedure: lumbal-peritoneal shunt-procedure under lokalbedøvelse
Pentazocin og midazolam administreres intravenøst for at inducere bevidst sedering, og en lumbal-peritoneal shunt-procedure udføres ved hjælp af lokal infiltrationsanæstesi med 1% lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i timed up and go-testscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivafdelingens deliriumscreeningskema-score
Tidsramme: 24 timer
0-8 skala (0 bedst og 8 værst)
24 timer
10% eller større forbedring i timed up and go-scoren
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i timed up and go-score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i timed up and go score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i timed up and go-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed målt ved 10-meter gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i Tinetti-skala score
Tidsramme: 3 måneder
Tinetti-skalaen har en score på 0-28 (28 er bedst og 0 er værst)
3 måneder
Ændring i modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: 3 måneder
modified Rankin Scale score 0-6 (0 helt uafhængig og 6 død)
3 måneder
Ændring i Overaktiv Blære Spørgeskema score
Tidsramme: 3 måneder

Overaktiv Blære Spørgeskema score har to komponenter: Symptom Gener Skala og HRQoL Skala.

Symptom Gener Skala: De 8 punkter scores fra 1 ("Slet ikke") til 6 ("I meget høj grad"). Scorene summeres derefter for at producere en total score fra 8 til 48, hvor højere score indikerer større symptomgener.

HRQoL Skala: De 25 punkter scores fra 1 ("Hele tiden" / "Ekstremt") til 6 ("Aldrig" / "Slet ikke"). Vigtigt: Disse punkter omvendt-scores før de summeres. De totale og subskala scores transformeres derefter til en 0-100 skala. På denne skala repræsenterer højere score en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Ændring i Mini-Mental State Exam-score
Tidsramme: 3 måneder
Mini-Mental State Exam-scorer spænder fra 0-30 (30 er bedst og 0 er værst)
3 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment - japansk version score
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version scores spænder fra 0-30 (30 er bedst og 0 er værst)
3 måneder
Ændring i 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
0-1 (0 dårligste og 1 bedste livskvalitet)
3 måneder
Ændring i EuroQoL 5D med 5 niveauer (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
0-100 (0 værste og 100 bedste livskvalitet)
3 måneder
Dage fra operation til udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dage med gang efter operation
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af kronisk subduralt hæmatom (hæmatomtykkelse ≥10 mm)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kirurgi for subdurahæmatom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kliniske symptomer forårsaget af shunt-kirurgi (ortostatisk hovedpine, kramper, neuropatisk smerte i nedre ekstremiteter, lændesmerter, fald)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Enhedsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Shunt-dysfunktion (shunt-ventilobstruktion, shunt-ventilomvendelse, lumbalkateterdislokation, lumbalkateterruptur, abdominalkateterdislokation, abdominalkateterruptur, osv.)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Systemiske komplikationer (opkastning, lungebetændelse, dyb venetrombose, lungeemboli)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Apopleksi (cerebralt infarkt, intracerebral blødning)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nadogaya Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICE_2026_01R
  • 5246 (Anden identifikator: Hyogo Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger