Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wyników Funkcjonalnych po Wszczepieniu Lędźwiowo-Otrzewnowego Zastawki w Znieczuleniu Miejscowym u Pacjentów z Idiopatycznym Wodogłowiem Normotensyjnym (FLOURISH) (FLOURISH)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Wyniki funkcjonalne po założeniu zespolenia lędźwiowo-otrzewnowego w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normotensyjnym – badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym, które rejestruje wszystkich pacjentów w wieku 60 lat lub starszych podejrzanych o idiopatyczne wodogłowie normotensyjne na podstawie Trzeciego Wydania Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Idiopatycznego Wodogłowia Normotensyjnego. Z kohorty zarejestrowanej, pacjenci uznani za kandydatów do operacji na podstawie Trzeciego Wydania Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Idiopatycznego Wodogłowia Normotensyjnego. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się operacji zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym lub operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym. Randomizowane badanie kliniczne potwierdziłoby nieróżniącą się skuteczność operacji zastawki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z operacją zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym w zakresie poprawy wyników testu timed up-and-go w 3 miesiące po operacji w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0084
        • Nadogaya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawdopodobni pacjenci z iNPH
  • Wiek 60 lat lub starszy w czasie testu nakłucia
  • Pacjenci zdolni do wykonania testu Timed Up and Go
  • Pacjenci przydzieleni w ciągu 2 tygodni (14 dni) od uzyskania zgody na RCT
  • Pacjenci zdolni do poddania się operacji przetoki w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od przydzielenia
  • Pacjenci zdolni do obserwacji w przydzielonej placówce lub placówce kierującej przez 12 miesięcy po przydzieleniu
  • Pacjenci, od których uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do operacji przetoki lędźwiowo-brzusznej z powodu zaawansowanej degeneracji kręgosłupa lędźwiowego i kanału kręgowego itp.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do operacji przetoki brzusznej z powodu historii wielu otwartych operacji brzucha, historii ciężkiego zakażenia wewnątrzbrzusznego itp.
  • Inni pacjenci uznani za nieodpowiednich przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: operacja wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym (grupa GA-VPS)
Procedura: zabieg wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej w znieczuleniu ogólnym
zabieg założenia zastawki komorowo-otrzewnowej wykonano poprzez nakłucie prawego rogu tylnego w znieczuleniu ogólnym
Aktywny komparator: operacja przetoki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym (grupa LA-LPS)
Procedura: procedura założenia zastawki lędźwiowo-otrzewnowej w znieczuleniu miejscowym
Pentazocyna i midazolam są podawane dożylnie w celu wywołania sedacji świadomej, a procedura przetoki lędźwiowo-otrzewnowej jest wykonywana przy użyciu miejscowego znieczulenia infiltracyjnego z 1% lidokainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu "timed up and go"
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali Intensive Care Delirium Screening Checklist
Ramy czasowe: 24 godziny
skala 0-8 (0 najlepiej i 8 najgorzej)
24 godziny
10% lub większa poprawa w wyniku testu timed up and go
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w wyniku testu timed up and go
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana wyniku testu "wstań i idź" (timed up and go)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyniku w teście "timed up and go"
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średniej prędkości chodu mierzonej za pomocą testu 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wyniku w skali Tinettiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Tinettiego to skala 0-28 (28 najlepszy i 0 najgorszy wynik)
3 miesiące
Zmiana w skali Rankina w wersji zmodyfikowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik w skali Rankina 0-6 (0 całkowicie niezależny, 6 zgon)
3 miesiące
Zmiana w wyniku kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz nadreaktywnego pęcherza (OAB-q) składa się z dwóch komponentów: Skali Uciążliwości Objawów i Skali Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQoL).

Skala Uciążliwości Objawów: 8 pozycji ocenianych jest w skali od 1 („Wcale”) do 6 („Bardzo mocno”). Wyniki są następnie sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 8 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uciążliwość objawów.

Skala HRQoL: 25 pozycji ocenianych jest w skali od 1 („Zawsze” / „Ekstremalnie”) do 6 („Nigdy” / „Wcale”). Co istotne, pozycje te są odwrotnie punktowane przed zsumowaniem. Łączne wyniki i wyniki podskal są następnie przekształcane na skalę 0-100. Na tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące
Zmiana w wynikach Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki Mini-Mental State Exam mieszczą się w zakresie 0-30 (30 najlepszy, 0 najgorszy)
3 miesiące
Zmiana w wynikach Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych — wersja japońska
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny poznawczej Montrealu – wersja japońska – zakres punktacji 0–30 (30 najlepszy wynik, 0 najgorszy)
3 miesiące
Zmiana w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-1 (0 najgorsza i 1 najlepsza jakość życia)
3 miesiące
Zmiana w 5-poziomowym EuroQoL 5D (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-100 (0 najgorsza i 100 najlepsza jakość życia)
3 miesiące
Dni od operacji do wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dni ambulatorii po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgony z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozwój przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (grubość krwiaka ≥10 mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Chirurgia krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Objawy kliniczne spowodowane operacją przetoki (ból głowy ortostatyczny, napady padaczkowe, ból neuropatyczny w kończynach dolnych, ból dolnej części pleców, upadki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zakażenie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niewłaściwe działanie zastawki (niedrożność zastawki, odwrócenie zastawki, przemieszczenie cewnika lędźwiowego, pęknięcie cewnika lędźwiowego, przemieszczenie cewnika brzusznego, pęknięcie cewnika brzusznego itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania ogólnoustrojowe (wymioty, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Udar mózgu (zawał mózgu, krwotok śródmózgowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nadogaya Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICE_2026_01R
  • 5246 (Inny identyfikator: Hyogo Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami