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Studie zu funktionellen Ergebnissen nach lumboperitonealer Shunt-Implantation unter Lokalanästhesie bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (FLOURISH-Studie) (FLOURISH)

19. August 2026 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Funktionelle Ergebnisse nach Lumboperitonealer Shunt-Implantation unter Lokalanästhesie für Patienten mit Idiopathischem Normaldruckhydrozephalus-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Registerstudie, in die alle Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter aufgenommen werden, bei denen auf Grundlage der dritten Auflage der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus der Verdacht auf einen idiopathischen Normaldruckhydrozephalus besteht. Aus der registrierten Kohorte werden Patienten, die auf Grundlage der dritten Auflage der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus als Kandidaten für eine Operation eingestuft werden. Diese Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine ventrikuloperitoneale Shunt-Operation unter Vollnarkose oder eine lumboperitoneale Shunt-Operation unter Lokalanästhesie zu erhalten. Eine randomisierte klinische Studie würde die Nicht-Unterlegenheit der lumboperitonealen Shunt-Operation unter Lokalanästhesie im Vergleich zur ventrikuloperitonealen Shunt-Operation unter Vollnarkose hinsichtlich der Verbesserung der Timed-Up-and-Go-Testwerte 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Niveau belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Nadogaya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche iNPH-Patienten
  • Alter 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Tap-Tests
  • Patienten, die in der Lage sind, den Timed-Up-and-Go-Test durchzuführen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach Erhalt der RCT-Zustimmung zugewiesen werden können
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach Zuweisung einer Shunt-Operation unterzogen werden können
  • Patienten, die für 12 Monate nach Zuweisung in der zugewiesenen Einrichtung oder der überweisenden Einrichtung nachverfolgt werden können
  • Patienten, von denen eine informierte Einwilligung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund fortgeschrittener Degeneration der Lendenwirbelsäule und des Spinalkanals usw. als ungeeignet für eine lumbal-abdominale Shunt-Operation eingestuft werden
  • Patienten, die aufgrund einer Vorgeschichte mit mehreren offenen Bauchoperationen, einer Vorgeschichte schwerer intra-abdominaler Infektionen usw. als ungeeignet für eine abdominale Shunt-Operation eingestuft werden
  • Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ventrikuloperitoneale Shunt-Operation unter Vollnarkose (GA-VPS-Gruppe)
Verfahren: ventrikuloperitoneale Shunt-Operation unter Vollnarkose
Der ventrikuloperitoneale Shunt wurde über eine Punktion des rechten Hinterhorns unter Vollnarkose durchgeführt
Aktiver Komparator: lumboperitoneale Shunt-Operation unter Lokalanästhesie (LA-LPS-Gruppe)
Verfahren: Lumbal-peritonealer Shunt-Eingriff unter lokaler Anästhesie
Pentazocine und Midazolam werden intravenös verabreicht, um eine bewusste Sedierung zu induzieren, und ein lumboperitonealer Shunt-Eingriff wird unter lokaler Infiltrationsanästhesie mit 1%igem Lidocain durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Timed-Up-and-Go-Test-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstation Delirium Screening Checkliste Score
Zeitfenster: 24 Stunden
0-8 Skala (0 am besten und 8 am schlechtesten)
24 Stunden
10 % oder größere Verbesserung des Timed-Up-and-Go-Wertes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Timed-Up-and-Go-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Timed-Up-and-Go-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Timed Up and Go-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Tinetti-Skalen-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Der Tinetti-Skalen-Score ist eine Skala von 0–28 (28 = bestmöglich und 0 = schlechtestmöglich)
3 Monate
Veränderung des modifizierten Rankin-Skala-Wertes
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierter Rankin-Skala-Score 0-6 (0 völlig unabhängig und 6 Tod)
3 Monate
Veränderung im Overactive Bladder Questionnaire-Score
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fragebogen für überaktive Blase enthält zwei Komponenten: die Symptombelastungsskala und die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (HRQoL).

Symptombelastungsskala: Die 8 Items werden von 1 ("Überhaupt nicht") bis 6 ("Sehr stark") bewertet. Die Bewertungen werden dann summiert, um einen Gesamtscore von 8 bis 48 zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.

HRQoL-Skala: Die 25 Items werden von 1 ("Die ganze Zeit" / "Äußerst") bis 6 ("Keine Zeit" / "Überhaupt nicht") bewertet. Wichtig ist, dass diese Items vor der Summierung umgekehrt bewertet werden. Die Gesamt- und Subskalen-Scores werden dann auf eine Skala von 0–100 transformiert. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
3 Monate
Veränderung der Mini-Mental-Status-Prüfung-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
Mini-Mental State Exam-Werte liegen im Bereich von 0-30 (30 bestes und 0 schlechtestes Ergebnis)
3 Monate
Veränderung der Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version Ergebnisse reichen von 0-30 (30 am besten und 0 am schlechtesten)
3 Monate
Veränderung im 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate
0-1 (0 schlechteste und 1 beste Lebensqualität)
3 Monate
Veränderung im 5-stufigen EuroQoL 5D (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
0-100 (0 schlechteste und 100 beste Lebensqualität)
3 Monate
Tage von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tage der Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entwicklung eines chronischen subduralen Hämatoms (Hämatomdicke ≥10 mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Chirurgie für subdurales Hämatom
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Klinische Symptome durch Shunt-Chirurgie (orthostatische Kopfschmerzen, Krampfanfälle, neuropathische Schmerzen in den unteren Extremitäten, Rückenschmerzen, Stürze)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Geräteinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Shunt-Fehlfunktion (Shunt-Ventilobstruktion, Shunt-Ventilumkehr, lumbale Katheterdislokation, lumbale Katheterruptur, abdominale Katheterdislokation, abdominale Katheterruptur usw.)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Systemische Komplikationen (Erbrechen, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schlaganfall (zerebraler Infarkt, intrazerebrale Blutung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nadogaya Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICE_2026_01R
  • 5246 (Andere Kennung: Hyogo Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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