Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater efter placering af lumboperitoneal shunt under lokalbedøvelse for patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (FLOURISH) undersøgelsen (FLOURISH)

26. februar 2026 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Funktionelle resultater efter placering af lumboperitoneal shunt under lokalbedøvelse for patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus - klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsregisterstudie, der inkluderer alle patienter på 60 år eller derover, mistænkt for at have idiopatisk normaltrykshydrocephalus baseret på tredje udgave af retningslinjerne for diagnostik og behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus. Fra den registrerede kohorte vil patienter, der vurderes til at være kandidater til kirurgi baseret på tredje udgave af retningslinjerne for diagnostik og behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus. Disse patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten at gennemgå ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose eller lumbal peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse. Et randomiseret klinisk forsøg vil afgøre, om lumbal peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse ikke er ringere end ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose med hensyn til forbedring i timed up-and-go test-resultater 3 måneder efter operationen i forhold til før-operation niveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Nadogaya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yasuaki Inoue, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ryo Oike, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlige iNPH-patienter
  • 60 år eller ældre på tidspunktet for tap-testen
  • Patienter i stand til at udføre Timed Up and Go-testen
  • Patienter, der kan tildeles inden for 2 uger (14 dage) efter opnåelse af RCT-samtykke
  • Patienter i stand til at gennemgå shunt-kirurgi inden for 1 måned (30 dage) efter tildeling
  • Patienter i stand til opfølgning på den tildelte facilitet eller henvisende facilitet i 12 måneder efter tildeling
  • Patienter, for hvem informeret samtykke blev indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter anset for uegnede til lumbal-abdominal shunt-kirurgi på grund af fremskreden degeneration af lændehvirvelsøjlen og ryghvirvelkanalen osv.
  • Patienter anset for uegnede til abdominal shunt-kirurgi på grund af en historie med flere åbne abdominaloperationer, en historie med alvorlig intra-abdominal infektion osv.
  • Andre patienter anset for uegnede af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose (GA-VPS-gruppen)
Procedure: ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose
ventrikuloperitoneal shunt-procedure blev udført via højre posterior horn-punktur under fuld narkose
Aktiv komparator: lumbal-peritoneal shunt-kirurgi under lokalbedøvelse (LA-LPS-gruppen)
Procedure: lumbal-peritoneal shunt-procedure under lokalbedøvelse
Pentazocin og midazolam administreres intravenøst for at inducere bevidst sedering, og en lumbal-peritoneal shunt-procedure udføres ved hjælp af lokal infiltrationsanæstesi med 1% lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i timed up and go-testscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivafdelingens deliriumscreeningskema-score
Tidsramme: 24 timer
0-8 skala (0 bedst og 8 værst)
24 timer
10% eller større forbedring i timed up and go-scoren
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i timed up and go-score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i timed up and go score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i timed up and go-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed målt ved 10-meter gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i Tinetti-skala score
Tidsramme: 3 måneder
Tinetti-skalaen har en score på 0-28 (28 er bedst og 0 er værst)
3 måneder
Ændring i modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: 3 måneder
modified Rankin Scale score 0-6 (0 helt uafhængig og 6 død)
3 måneder
Ændring i Overaktiv Blære Spørgeskema score
Tidsramme: 3 måneder

Overaktiv Blære Spørgeskema score har to komponenter: Symptom Gener Skala og HRQoL Skala.

Symptom Gener Skala: De 8 punkter scores fra 1 ("Slet ikke") til 6 ("I meget høj grad"). Scorene summeres derefter for at producere en total score fra 8 til 48, hvor højere score indikerer større symptomgener.

HRQoL Skala: De 25 punkter scores fra 1 ("Hele tiden" / "Ekstremt") til 6 ("Aldrig" / "Slet ikke"). Vigtigt: Disse punkter omvendt-scores før de summeres. De totale og subskala scores transformeres derefter til en 0-100 skala. På denne skala repræsenterer højere score en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Ændring i Mini-Mental State Exam-score
Tidsramme: 3 måneder
Mini-Mental State Exam-scorer spænder fra 0-30 (30 er bedst og 0 er værst)
3 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment - japansk version score
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version scores spænder fra 0-30 (30 er bedst og 0 er værst)
3 måneder
Ændring i 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
0-1 (0 dårligste og 1 bedste livskvalitet)
3 måneder
Ændring i EuroQoL 5D med 5 niveauer (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
0-100 (0 værste og 100 bedste livskvalitet)
3 måneder
Dage fra operation til udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dage med gang efter operation
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af kronisk subduralt hæmatom (hæmatomtykkelse ≥10 mm)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kirurgi for subdurahæmatom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kliniske symptomer forårsaget af shunt-kirurgi (ortostatisk hovedpine, kramper, neuropatisk smerte i nedre ekstremiteter, lændesmerter, fald)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Enhedsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Shunt-dysfunktion (shunt-ventilobstruktion, shunt-ventilomvendelse, lumbalkateterdislokation, lumbalkateterruptur, abdominalkateterdislokation, abdominalkateterruptur, osv.)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Systemiske komplikationer (opkastning, lungebetændelse, dyb venetrombose, lungeemboli)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Apopleksi (cerebralt infarkt, intracerebral blødning)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Samarbejdspartnere

Nadogaya Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICE_2026_01R
  • 5246 (Anden identifikator: Hyogo Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)

Kliniske forsøg med ventrikuloperitoneal shunt-kirurgi under fuld narkose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner