Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig bækkenbunds-fysioterapi til kvinder, der gennemgår bækkenstråling for gynækologiske maligniteter

20. april 2026 opdateret af: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati

Tidlig bekkenbunds-fysioterapi til kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynækologiske maligniteter

Dette er en enarmet fase II-studie, hvor 28 patienter, der skal gennemgå definitiv ekstern strålebehandling af bækkenet for livmoderhalskræft, vil modtage bækkenbundsfysioterapi 4 uger efter afsluttet strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie med én arm, hvor 28 patienter, der skal gennemgå definitiv ekstern strålebehandling af bækkenet for livmoderhalskræft, vil modtage bækkenbundsfysioterapi 4 uger efter afsluttet strålebehandling. Formålet er at fastslå hyppigheden af afføringsinkontinens 3 måneder efter strålebehandling hos kvinder, der gennemgår bækkenstråling for gynækologiske kræftformer. Primært endepunkt i dette studie er hyppigheden af afføringsinkontinens 3 måneder efter strålebehandling ved hjælp af den validerede EORTC-QLQ CX24-spørgeskema. En score på 1 eller højere vil blive klassificeret som inkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Sittenfeld

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være kvinder.
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  3. Enhver patient med invasiv livmoderhalskræft, der er planlagt til definitiv kemoradiation.
  4. Planlægger at modtage en minimumsdosis på 45 Gy til bækkenet ifølge undersøgeren.
  5. Villig til at gennemgå bækkenbundsfysioterapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tidligere terapeutisk bækkenstråling.
  2. Ikke-engelsk talende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsterapi
Patienter, der skal gennemgå definitiv ekstern strålebehandling i bækkenet for livmoderhalskræft, vil modtage bækkenbundsfysioterapi 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Procedure: Bekkenbunds fysioterapi
Fire uger efter afslutning af RT vil patienterne påbegynde et standardiseret bækkenbunds-fysioterapiforløb. Protokollen vil omfatte to 1-times fysioterapiaftaler med fokus på træning af bækkenbundsmusklerne, dilatortræning og undervisning. Disse sessioner vil være 4 uger fra hinanden og udføres af en bækkenbunds-fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér anal inkontinens via EORTC-QLQ CX24 valideret undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter stråleterapi

At bestemme hyppigheden af fekal inkontinens 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynekologiske maligniteter.

Primært endpoint i denne undersøgelse er hyppigheden af fekal inkontinens 3 måneder efter RT ved hjælp af den validerede EORTC-QLQ CX24-spørgeskema. En score på 1 eller højere vil blive klassificeret som inkontinens.
3 måneder efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for urininkontinens via EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder efter stråleterapi-behandling

1. At bestemme hyppigheden af urininkontinens 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår bækkenstråling for gynækologiske maligniteter.

a. Sekundære endepunkter vil omfatte hyppigheden af urininkontinens, som opnås fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder efter stråleterapi-behandling
Seksuelle symptomer via EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling

1. At bestemme seksuelle symptomer 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynækologiske maligniteter.

a. Sekundære endpoints vil omfatte hyppigheden af seksuelle symptomer, som opnås fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter strålebehandling
QOL som opnået fra EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling

1. At bestemme livskvaliteten 3 måneder efter strålebehandling hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i bækkenet for gynækologiske kræftformer.

a. Sekundære endpoints vil omfatte livskvalitet som opnået fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter strålebehandling
Overholdelsesrater med anbefalet standardbehandlingsplan for dilator via selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder efter stråleterapi

2. At bestemme overholdelsesraterne for den anbefalede standardplejes tidsplan for dilatorbrug 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for gynækologiske maligniteter.

  1. Deltagerrapporteret overholdelse af hjemmetræningsforløbet fra baseline gennem 3 måneder vil blive indsamlet og analyseret for overholdelsesrate i forhold til protokolanvendelse.
  2. Rapporteret dilatoroverholdelse vil blive sammenlignet med rapporterede historiske overholdelsesrater for denne SOC-anbefaling
3 måneder efter stråleterapi
Evaluér ændringer i bækkenbundsmuskelfunktion ved hjælp af den validerede Brink-skala
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter stråleterapi

3. At evaluere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen 3 måneder efter RT hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for gynækologiske maligniteter.

a. Beskrivende analyse af bækkenbundsmuskelfunktionen (styrke, koordination, udholdenhed objektivt gradueret ved hjælp af den validerede Brink-skala) ved baseline og opfølgning, sammen med deltagernes rapporterede overholdelse af hjemmetræningsprogrammet, vil også blive indsamlet og rapporteret.
Ved baseline og 3 måneder efter stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-RT-25-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Bekkenbunds fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner