En fase 1, en-armet, en-centret, åben-label, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af WSK-IM02 hos patienter med platinresistent recidiverende æggestokkræft.

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder ≥18 år, ≤75 år.
2. Villig til frivilligt at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
3. Patienter skal have histopatologisk bekræftet æggestokkræft, uden krav om yderligere tumorvævsbiopsi i screeningsperioden.
4. Platinresistent recidiverende æggestokkræft, med et indledende respons på ≥4 cyklusser af platinbaseret terapi, efterfulgt af bekræftet sygdomsrecidiv eller progression 28 dage til 6 måneder efter sidste platinholdige regimen.
   Mindst én efterfølgende systemisk terapi for recidiv/progression efter platinresistens, med ≤3 tidligere linjer af systemisk terapi (neoadjuvant + adjuvant kemoterapi/adjuvant kemoterapi tæller som én kemoterapilinje.
   Andre vedligeholdelsesbehandlinger kan udelukkes efter aftale mellem undersøger og sponsor.
5. ECOG præstationsstatus: 0-2.
6. Forventet levetid ≥3 måneder.
7. Tilstrækkelig større organfunktion inden for 14 dage før behandling: Hematologi (uden transfusion eller understøttelse med hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 14 dage): NEUT ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥80 g/L.
   Leverfunktion: ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN.
   Ved tilstedeværelse af levermetastaser, ALT og AST ≤5×ULN.
   Nyrefunktion: Cr ≤1,5×ULN eller Ccr >50 mL/min.
   Koagulationsfunktion: APTT ≤1,5×ULN, INR ≤1,5×ULN.
8. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 kriterier.
9. Kvindelige forsøgspersoner med barnalder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelforsøg inden for 4 uger før inddeling.
2. Ikke-epitelial æggestokkræft.
3. Tidligere antineoplastisk terapi (inklusive kemoterapi, stråleterapi, målrettet terapi, hormonterapi, biologisk terapi, immunterapi, urtemedicin til antineoplastisk formål eller andre undersøgelsesmidler) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (hvilket som er kortere) før første dosis.
4. Tidligere stråleterapi inden for 4 uger før første dosis (inklusive stråleterapi til >25% af knoglemarv), eller palliativ lokaliseret stråleterapi til knoglemetastaser inden for 2 uger.
5. Større kirurgi inden for 4 uger før første dosis uden fuldstændig bedring, eller planlagt elektiv kirurgi under forsøget.
6. Andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år (undtagen stabil brystkræft; undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller andre solide tumorer uden tegn på sygdom i >5 år).
7. Enhver toksicitet fra tidligere terapi, der ikke er vendt tilbage til udgangspunkt eller til ≤grad 1 ifølge NCI-CTCAE v6.0 før studiebehandling (undtagen dem, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko ifølge undersøgeren, f.eks. hårtab).
8. Symptomatiske CNS- eller leptomeningealmetastaser, eller andre tegn på ukontrollerede CNS- eller leptomeningealmetastaser, og vurderet upassende til inddeling af undersøgeren.
9. HIV-positiv, HbsAg-positiv med HBV-DNA >ULN (inddeling tilladt hvis reduceret til normal efter antiviral behandling), Anti-HCV-positiv med HCV-RNA-positiv, Tp-Ab-positiv.
10. Aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiv terapi (ifølge undersøgeren).
11. Gravid eller ammende.
12. Kendt historie om stof/alkohol/stofmisbrug, klar tidligere historie om neurologiske eller psykiske lidelser.
13. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom, historie om autoimmun sygdom eller erhvervet immundefekt syndrom.
14. Kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immundæmpende midler inden for 4 uger før studielægemiddel, eller kræver langvarig systemisk steroidbehandling under studiet (topikale steroider tilladt).
15. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive svær/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestivt hjertesvigt (NYHA II-IV), klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis.
16. Dårligt kontrolleret hypertension trods antihypertensiv terapi (dvs. SBP ≥150 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg).
17. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c ≥8%, eller 7% ≤ HbA1c <8% med kliniske symptomer på diabetes, såsom polyuri, polydipsi, polyfagi og vægttab) eller andre metabolske forstyrrelser, svær gastrointestinal blødning, svær diaré (CTCAE ≥grad 2), eller svær gastrointestinal obstruktion, der kræver intervention.
18. Lungesygdom defineret som ≥grad 3 ifølge NCI-CTCAE v6.0, inklusive dyspnø i hvile, behov for kontinuerlig iltbehandling, eller historie om ILD.
19. Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet eller dets største hjælpestoffer, eller kanamycin.
20. Historie om tromboemboli, cerebral infarkt, hæmoragiske lidelser, eller tegn på tendens til blødning inden for 6 måneder før første dosis.
21. Enhver anden samtidig svær og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse.
22. Kvindelige patienter med barnalder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under forsøget og i 6 måneder efter behandling.
    Graviditetstest kræves for patienter med amenoré på antineoplastika, selvom >12 måneder.
23. Tarmstoma eller obstruktion.
24. Abdominale adhæsioner eller infektion, der forhindrer intraperitoneal lægemiddeladministration.
25. Fysisk tilstand uegnet til intraperitoneal injektion eller andre faktorer, der forhindrer studiefærdiggørelse ifølge undersøgeren.