Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agenterens effekt under synligt lys på hudtyper af caucasisk, asiatisk og mørkere hud (VLAD)

5. marts 2026 opdateret af: L'Oreal

Vurdering af beskyttelseseffekten af forskellige midler mod synligt lys-induceret pigmentering sammenlignet med en ubehandlet kontrolzone, på hudtyper hos kaukasiere, asiater og mørkere hudtyper

Studiet har til formål at opnå viden om pigmentering forårsaget af synligt lys på asiatisk/kinesisk hudtype og mørkere hudtyper, og at evaluere og sammenligne med en ikke-behandlet kontrolzone og imellem dem, effektiviteten af de fotoprotektive effekter af forskellige produkter efter eksponering for synligt lys, mellem [400-700nm], på disse hudtyper sammenlignet med kaukasiske, for hvem forskerne allerede har viden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er:

- At vurdere evnen af beskyttende midler til at forhindre pigmentering under synligt lys (VL) i raske frivillige med forskellig hudtype (kaukasisk, asiatisk og mørkere hud) ved hjælp af hudkolorimetri (Delta E) og klinisk evaluering.

De sekundære formål er:

  • At vurdere den lokale tolerance og sikkerhed af produkterne under VL-eksponering ved at registrere bivirkninger og sikkerhed
  • At vurdere sikkerheden af de forskellige undersøgelsesprodukter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
        • L'Oréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige frivillige fra 18 til 50 år, med Fitzpatrick III til VI og en ITA° mellem -30° til +36° ved screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal alle deltagere opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:

    1. Sund frivillig kvinde eller mand fra 18 til 50 år
    2. Kaukasisk hudtype III-IV ifølge Fitzpatrick-klassifikationen ELLER asiatisk hudtype III-IV (kinesisk population) ifølge Fitzpatrick-klassifikationen ELLER mørkere hudtype VI ifølge Fitzpatrick-klassifikationen
    3. Gennemsnitlig ITA° (Individual Typologic Angle-beregnet værdi) på ryggen mellem 24° og 36° ved screening- og inklusionsbesøg med en tilladt forskel på ± 2° mellem screening og inklusion for kaukasiske frivillige ELLER gennemsnitlig ITA° (Individual Typologic Angle-beregnet værdi) på ryggen mellem 24° og 36° ved screening- og inklusionsbesøg med en tilladt forskel på ± 2° mellem screening og inklusion for asiatiske frivillige ELLER gennemsnitlig ITA° (Individual Typologic Angle-beregnet værdi) på ryggen mindre end -30° ved screening- og inklusionsbesøg med en tilladt forskel på ± 2° mellem screening og inklusion for frivillige med mørkere hud
    4. Ensartet hudfarve over de fire zoner (forskellen i ITA° mellem hver zone må ikke være mere end 4°)
    5. Fravær af fregner, nævi, hypo- eller hyperpigmenterede områder, hår og solbrændingsmærker på undersøgelsesområdet på ryggen

    6. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktiv eller bruger en effektiv præventionsmetode* i mindst en måned før studiestart og gennem hele undersøgelsen ELLER menopausal kvinde (uden menstruation i mindre end et år) ELLER postmenopausal kvinde (uden menstruation i mere end et år)

      *Effektive præventionsmetoder: Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk steril (ovariektomi, hysterektomi eller tubarligatur) eller bruge en medicinsk anerkendt præventionsregime: systemisk prævention (oral, implantat, injektion), diafragma eller cervikal kappe med intravaginal sæddræber, intravaginal enhed, intrauterin enhed (spiral), kondom med sæddræber

    7. Kvinde i den fødedygtige alder eller menopausal kvinde (uden menstruation i mindre end et år) villig til at gennemgå urin-graviditetstest
    8. Deltager villig og i stand til at opfylde undersøgelsens krav og tidsplan
    9. Deltager informeret om undersøgelsens mål og procedurer og i stand til at forstå dem
    10. Deltager som har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hvis et af følgende ikke-inklusionskriterier gælder, må deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen:

    1. Deltager som er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    2. Deltager med BMI > 30, medmindre deltageren ifølge undersøgelseslederens vurdering er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne uden at kompromittere sin sundhed
    3. Planlagt UV-eksponering af undersøgelsesområdet (sollys eller solarier) gennem hele undersøgelsen
    4. Har brugt solarier eller haft overdreven soludsættelse af undersøgelsesområdet inden for de 3 måneder før inklusion
    5. Har solskoldning (erytem) på ryggen
    6. Dermatologiske lidelser, der påvirker undersøgelsesområdet (tilstedeværelse af nævi, fregner, overskydende hår eller ujævn hudfarve, vitiligo, foto-dermatologiske problemer)
    7. Historie med hudkræft
    8. Historie med unormal reaktion på sol
    9. Tilstedeværelse af nylig solbrunering (ifølge undersøgelseslederens vurdering) eller fototestmærker
    10. Historie med allergi, overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for et hvilket som helst kosmetisk produkt
    11. Enhver samtidig medicinsk tilstand, der ifølge undersøgelseslederen kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
    12. Har brugt inden for den måned før inklusion systemisk medicin i mere end 5 på hinanden følgende dage (f.eks. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika som kinolon, tetracyclin, thiazider, fluorokinoloner)
    13. Har brugt inden for den måned før inklusion medicin kendt for at forårsage unormale reaktioner på UV-eksponering (f.eks. vitamin A-derivat, psoralen, aminolevulinsyre-derivater, etc.), eller har planlagt at bruge denne medicin under undersøgelsen
    14. Har brugt inden for de 3 måneder før inklusion depigmenterende/hvidnende eller pro-pigmenterende topikale behandlinger, eller enhver systemisk behandling, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger (antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.) eller har planlagt at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
    15. Har brugt inden for de sidste 6 måneder fysisk behandling inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT…) på undersøgelsesområdet, eller har planlagt at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
    16. Har planlagt at udføre intensiv sport (> 5 timer om ugen) eller at svømme eller praktisere hammam/sauna under undersøgelsen
    17. Deltager som erklærer at være frataget frihed ved administrativ eller juridisk beslutning
    18. Deltager som ikke kan kontaktes telefonisk i tilfælde af nødsituation
    19. Deltager som har deltaget inden for de 30 dage før inklusion eller i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kaukasisk
22 frivillige med kaukasisk hud med hudfototype III eller IV
Asiatisk
22 frivillige med asiatisk hudtype med hudfototype III-IV
Darker skin
22 frivillige med mørkere hud med hudfototype VI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfarve måling med ITA° vinkel
Tidsramme: Fra indskrivning på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12

Enheden Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) vil blive brugt til at måle hudfarven mellem den eksponerede zone (ZE) og den ikke-eksponerede zone (ZNE) gennem ITA°-vinkelberegningen ved hjælp af formlen [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / p.

L* definerer den perceptuelle lyshed fra sort ved 0 til hvid ved 100. b* repræsenterer de blå-gule modstandere, med negative tal mod blå og positive mod gul.
Fra indskrivning på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12
Hudpigmenteringskontrast
Tidsramme: Fra tilmelding på dag 1 til afslutningen af undersøgelsen på dag 12

Enheden Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) vil blive brugt til at måle hudkontrasten mellem den udsatte zone (ZE) og den ikke-udsatte zone (ZNE) gennem Delta E-beregningen ved hjælp af formlen √ (ΔL*²+Δa*²+Δb*²)).

L* definerer den perceptuelle lyshed fra sort ved 0 til hvid ved 100. A*-aksen er relativ til de grøn-røde modstående farver, med negative værdier mod grøn og positive værdier mod rød.

B* repræsenterer de blå-gule modstående farver, med negative tal mod blå og positive mod gul.
Fra tilmelding på dag 1 til afslutningen af undersøgelsen på dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel scoring af pigmentering
Tidsramme: Fra tilmelding på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12

En uddannet undersøger vil visuelt vurdere hudpigmenteringen ved hjælp af L'Oréals pigmenteringsskala:

0 Ingen pigmentering

  1. Næsten usynlig
  2. Meget lys brun -
  3. Meget lys brun
  4. Meget lys brun +
  5. Lys brun -
  6. Lys brun
  7. Lys brun +
  8. Brun -
  9. Brun
  10. Brun +
  11. Udtalt brun -
  12. Udtalt brun
  13. Udtalt brun +
Fra tilmelding på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12
Visuel scoring af erythema
Tidsramme: Fra indskrivning på dag 1 til afslutningen af studiet på dag 12

En uddannet undersøger vil visuelt vurdere hudens erytem ved hjælp af L'Oreals erytem-skala:

0 Ingen tegn

  1. Knap synlig
  2. Meget bleg lyserød -
  3. Meget bleg lyserød
  4. Meget bleg lyserød +
  5. Bleg lyserød -
  6. Bleg lyserød
  7. Bleg lyserød +
  8. Lyserød -
  9. Lyserød
  10. Lyserød +
  11. Udtalt lyserød -
  12. Udtalt lyserød
  13. Udtalt lyserød +
Fra indskrivning på dag 1 til afslutningen af studiet på dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L'Oreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACR_VLAD_22-08057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger