Efecto de los agentes bajo luz visible en tipos de piel caucásica, asiática y más oscura (VLAD)

Criterios de inclusión:

• Para ser incluido en este estudio, todos los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios en el momento de la entrada al estudio:

  1. Voluntario sano de sexo femenino o masculino de 18 a 50 años
  2. Tipo de piel caucásica III-IV según la clasificación de Fitzpatrick O tipo de piel asiática III-IV (población china) según la clasificación de Fitzpatrick O tipo de piel más oscura VI según la clasificación de Fitzpatrick
  3. ITA° promedio (valor calculado del Ángulo Tipológico Individual) en la espalda entre 24° y 36° en las visitas de selección e inclusión con una diferencia permitida de ±2° entre las visitas de selección e inclusión, para voluntarios caucásicos O ITA° promedio (valor calculado del Ángulo Tipológico Individual) en la espalda entre 24° y 36° en las visitas de selección e inclusión con una diferencia permitida de ±2° entre las visitas de selección e inclusión, para voluntarios asiáticos O ITA° promedio (valor calculado del Ángulo Tipológico Individual) en la espalda inferior a -30° en las visitas de selección e inclusión con una diferencia permitida de ±2° entre las visitas de selección e inclusión, para voluntarios con piel más oscura
  4. Color de piel uniforme en las cuatro zonas (la diferencia en ITA° entre cada zona no debe ser superior a 4°)
  5. Ausencia de pecas, nevus, regiones hipo o hiperpigmentadas, vellos y marcas de bronceado en el área de investigación en la espalda

  6. Sujeto femenino en edad fértil, que no sea sexualmente activa o que utilice un método anticonceptivo eficaz* durante al menos un mes antes del inicio del estudio y a lo largo del estudio, o mujer menopáusica (con ausencia de menstruaciones durante menos de un año) o mujer posmenopáusica (con ausencia de menstruaciones durante más de un año)

     *Métodos anticonceptivos eficaces: las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar quirúrgicamente esterilizadas (ooforectomía, histerectomía o ligadura de trompas) o deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado: anticonceptivo sistémico (oral, implante, inyección), diafragma o capuchón cervical con espermicida intravaginal, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo con espermicida

  7. Mujer en edad fértil o mujer menopáusica (con ausencia de menstruaciones durante menos de un año) dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina
  8. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y el calendario del estudio
  9. Sujeto informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y capaz de comprenderlos
  10. Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Si se aplica alguno de los siguientes criterios de no inclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

  1. Sujeto que está embarazada o en período de lactancia o que planea quedar embarazada durante el estudio
  2. Sujeto con IMC > 30, excepto si, según el criterio del investigador, el sujeto es capaz de seguir el procedimiento del estudio sin comprometer su salud
  3. Haber planificado exposición UV del área de investigación (luz solar o camas solares) durante todo el estudio
  4. Haber utilizado camas solares o haber tenido exposición solar excesiva del área de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  5. Tener quemadura solar (eritema) en la espalda
  6. Trastornos dermatológicos que afecten el área de investigación (presencia de nevus, pecas, exceso de vello o tonos de piel desiguales, vitiligo, problemas fotodermatológicos)
  7. Antecedentes de cáncer de piel
  8. Antecedentes de respuesta anormal al sol
  9. Presencia de bronceado reciente (según la opinión del investigador) o marcas de fototest
  10. Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier producto cosmético
  11. Cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con la realización del estudio según la opinión del investigador
  12. Haber utilizado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicación sistémica durante más de 5 días consecutivos (p. ej., antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, corticoides, insulina, antihistamínicos, antihipertensivos, antibióticos como quinolonas, tetraciclinas, tiazidas, fluoroquinolonas)
  13. Haber utilizado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicamento conocido por causar respuestas anormales a la exposición UV (p. ej., derivados de la vitamina A, psoraleno, derivados del ácido aminolevulínico, etc.), o haber planeado utilizar estos medicamentos durante el estudio
  14. Haber utilizado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión cualquier tratamiento tópico despigmentante/blanqueador o pro-pigmentante, o cualquier tratamiento sistémico que interfiriera con las evaluaciones del estudio (antiinflamatorios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.) o haber planeado utilizar estos tratamientos durante el estudio
  15. Haber utilizado, en los últimos 6 meses, cualquier tratamiento físico que incluyera láser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) en el área de investigación, o haber planeado utilizar estos tratamientos durante el estudio
  16. Haber planeado realizar deporte intensivo (> 5 horas por semana) o nadar o practicar hammam/sauna durante el estudio
  17. Sujeto que declara estar privado de libertad por decisión administrativa o judicial
  18. Sujeto que no puede ser contactado por teléfono en caso de emergencia
  19. Sujeto que ha participado dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o que actualmente participa en otro estudio clínico