Agenterens effekt under synligt lys på hudtyper af caucasisk, asiatisk og mørkere hud (VLAD)
Vurdering af beskyttelseseffekten af forskellige midler mod synligt lys-induceret pigmentering sammenlignet med en ubehandlet kontrolzone, på hudtyper hos kaukasiere, asiater og mørkere hudtyper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er:
- At vurdere evnen af beskyttende midler til at forhindre pigmentering under synligt lys (VL) i raske frivillige med forskellig hudtype (kaukasisk, asiatisk og mørkere hud) ved hjælp af hudkolorimetri (Delta E) og klinisk evaluering.
De sekundære formål er:
- At vurdere den lokale tolerance og sikkerhed af produkterne under VL-eksponering ved at registrere bivirkninger og sikkerhed
- At vurdere sikkerheden af de forskellige undersøgelsesprodukter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
- L'Oréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal alle deltagere opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:
- Sund frivillig kvinde eller mand fra 18 til 50 år
- Kaukasisk hudtype III-IV ifølge Fitzpatrick-klassifikationen ELLER asiatisk hudtype III-IV (kinesisk population) ifølge Fitzpatrick-klassifikationen ELLER mørkere hudtype VI ifølge Fitzpatrick-klassifikationen
- Gennemsnitlig ITA° (Individual Typologic Angle-beregnet værdi) på ryggen mellem 24° og 36° ved screening- og inklusionsbesøg med en tilladt forskel på ± 2° mellem screening og inklusion for kaukasiske frivillige ELLER gennemsnitlig ITA° (Individual Typologic Angle-beregnet værdi) på ryggen mellem 24° og 36° ved screening- og inklusionsbesøg med en tilladt forskel på ± 2° mellem screening og inklusion for asiatiske frivillige ELLER gennemsnitlig ITA° (Individual Typologic Angle-beregnet værdi) på ryggen mindre end -30° ved screening- og inklusionsbesøg med en tilladt forskel på ± 2° mellem screening og inklusion for frivillige med mørkere hud
- Ensartet hudfarve over de fire zoner (forskellen i ITA° mellem hver zone må ikke være mere end 4°)
- Fravær af fregner, nævi, hypo- eller hyperpigmenterede områder, hår og solbrændingsmærker på undersøgelsesområdet på ryggen
Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktiv eller bruger en effektiv præventionsmetode* i mindst en måned før studiestart og gennem hele undersøgelsen ELLER menopausal kvinde (uden menstruation i mindre end et år) ELLER postmenopausal kvinde (uden menstruation i mere end et år)
*Effektive præventionsmetoder: Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk steril (ovariektomi, hysterektomi eller tubarligatur) eller bruge en medicinsk anerkendt præventionsregime: systemisk prævention (oral, implantat, injektion), diafragma eller cervikal kappe med intravaginal sæddræber, intravaginal enhed, intrauterin enhed (spiral), kondom med sæddræber
- Kvinde i den fødedygtige alder eller menopausal kvinde (uden menstruation i mindre end et år) villig til at gennemgå urin-graviditetstest
- Deltager villig og i stand til at opfylde undersøgelsens krav og tidsplan
- Deltager informeret om undersøgelsens mål og procedurer og i stand til at forstå dem
- Deltager som har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Hvis et af følgende ikke-inklusionskriterier gælder, må deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen:
- Deltager som er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Deltager med BMI > 30, medmindre deltageren ifølge undersøgelseslederens vurdering er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne uden at kompromittere sin sundhed
- Planlagt UV-eksponering af undersøgelsesområdet (sollys eller solarier) gennem hele undersøgelsen
- Har brugt solarier eller haft overdreven soludsættelse af undersøgelsesområdet inden for de 3 måneder før inklusion
- Har solskoldning (erytem) på ryggen
- Dermatologiske lidelser, der påvirker undersøgelsesområdet (tilstedeværelse af nævi, fregner, overskydende hår eller ujævn hudfarve, vitiligo, foto-dermatologiske problemer)
- Historie med hudkræft
- Historie med unormal reaktion på sol
- Tilstedeværelse af nylig solbrunering (ifølge undersøgelseslederens vurdering) eller fototestmærker
- Historie med allergi, overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for et hvilket som helst kosmetisk produkt
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, der ifølge undersøgelseslederen kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
- Har brugt inden for den måned før inklusion systemisk medicin i mere end 5 på hinanden følgende dage (f.eks. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika som kinolon, tetracyclin, thiazider, fluorokinoloner)
- Har brugt inden for den måned før inklusion medicin kendt for at forårsage unormale reaktioner på UV-eksponering (f.eks. vitamin A-derivat, psoralen, aminolevulinsyre-derivater, etc.), eller har planlagt at bruge denne medicin under undersøgelsen
- Har brugt inden for de 3 måneder før inklusion depigmenterende/hvidnende eller pro-pigmenterende topikale behandlinger, eller enhver systemisk behandling, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger (antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.) eller har planlagt at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
- Har brugt inden for de sidste 6 måneder fysisk behandling inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT…) på undersøgelsesområdet, eller har planlagt at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
- Har planlagt at udføre intensiv sport (> 5 timer om ugen) eller at svømme eller praktisere hammam/sauna under undersøgelsen
- Deltager som erklærer at være frataget frihed ved administrativ eller juridisk beslutning
- Deltager som ikke kan kontaktes telefonisk i tilfælde af nødsituation
- Deltager som har deltaget inden for de 30 dage før inklusion eller i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kaukasisk
22 frivillige med kaukasisk hud med hudfototype III eller IV
|
|
Asiatisk
22 frivillige med asiatisk hudtype med hudfototype III-IV
|
|
Darker skin
22 frivillige med mørkere hud med hudfototype VI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfarve måling med ITA° vinkel
Tidsramme: Fra indskrivning på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12
|
Enheden Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) vil blive brugt til at måle hudfarven mellem den eksponerede zone (ZE) og den ikke-eksponerede zone (ZNE) gennem ITA°-vinkelberegningen ved hjælp af formlen [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / p. L* definerer den perceptuelle lyshed fra sort ved 0 til hvid ved 100. b* repræsenterer de blå-gule modstandere, med negative tal mod blå og positive mod gul. |
Fra indskrivning på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12
|
|
Hudpigmenteringskontrast
Tidsramme: Fra tilmelding på dag 1 til afslutningen af undersøgelsen på dag 12
|
Enheden Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) vil blive brugt til at måle hudkontrasten mellem den udsatte zone (ZE) og den ikke-udsatte zone (ZNE) gennem Delta E-beregningen ved hjælp af formlen √ (ΔL*²+Δa*²+Δb*²)). L* definerer den perceptuelle lyshed fra sort ved 0 til hvid ved 100. A*-aksen er relativ til de grøn-røde modstående farver, med negative værdier mod grøn og positive værdier mod rød. B* repræsenterer de blå-gule modstående farver, med negative tal mod blå og positive mod gul. |
Fra tilmelding på dag 1 til afslutningen af undersøgelsen på dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel scoring af pigmentering
Tidsramme: Fra tilmelding på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12
|
En uddannet undersøger vil visuelt vurdere hudpigmenteringen ved hjælp af L'Oréals pigmenteringsskala: 0 Ingen pigmentering
|
Fra tilmelding på dag 1 til afslutning af undersøgelsen på dag 12
|
|
Visuel scoring af erythema
Tidsramme: Fra indskrivning på dag 1 til afslutningen af studiet på dag 12
|
En uddannet undersøger vil visuelt vurdere hudens erytem ved hjælp af L'Oreals erytem-skala: 0 Ingen tegn
|
Fra indskrivning på dag 1 til afslutningen af studiet på dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR_VLAD_22-08057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .