Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agents Effect Under Visible Light on Caucasian, Asian and Darker Skin Types (VLAD)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: L'Oreal

Erilaisten aineiden suojaavan vaikutuksen arviointi näkyvän valon aiheuttamaan pigmentoitumiseen verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen, kaukasialaisilla, aasialaisilla ja tummemmilla ihotyypeillä

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa näkyvän valon aiheuttamasta pigmentaatiosta aasialaisessa/kiinalaisessa ihotyypissä ja tummemmassa ihotyypissä, sekä arvioida ja verrata käsittelemättömän kontrollialueen ja niiden välillä eri tuotteiden fotosuojaavan vaikutuksen tehokkuutta näkyvän valon altistuksen jälkeen, aallonpituusalueella [400–700 nm], näissä ihotyypeissä verrattuna valkoihoisiin, joista tutkijat ovat jo saaneet tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoite on:

- Arvioida suojausaineiden kykyä estää pigmentoituminen näkyvän valon altistuksessa (VL) terveillä vapaaehtoisilla, joilla on erilaisia ihotyyppejä (valkoihoiset, aasialaiset ja tummemmat ihot) ihon värimetrialla (Delta E) ja kliinisellä arvioinnilla.

Tutkimuksen sivuun liittyvät tavoitteet ovat:

  • Arvioida tuotteiden paikallista sietokykyä ja turvallisuutta näkyvän valon altistuksessa rekisteröimällä haittatapahtumat ja turvallisuus
  • Arvioida erilaisten tutkittavien tuotteiden turvallisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93600
        • L'Oréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet mies- ja naisvapaaehtoiset 18–50-vuotiaat, joilla on Fitzpatrick III–VI ja ITA° välillä –30° – +36° seulonnassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumisen yhteydessä:

    1. Terve 18–50-vuotias nais- tai miesvapaaehtoinen
    2. Fitzpatrick-luokituksen mukaan kaukasoidinen ihotyyppi III–IV TAI Fitzpatrick-luokituksen mukaan aasialainen ihotyyppi III–IV (kiinalainen väestö) TAI Fitzpatrick-luokituksen mukaan tummempi ihotyyppi VI
    3. Keskimääräinen ITA°-arvo (Individual Typologic Angle -laskennallinen arvo) selässä 24°–36° seulonta- ja ottamiskäynneillä, sallittu ero ±2° seulonta- ja ottamiskäyntien välillä kaukasoidisille vapaaehtoisille TAI Keskimääräinen ITA°-arvo (Individual Typologic Angle -laskennallinen arvo) selässä 24°–36° seulonta- ja ottamiskäynneillä, sallittu ero ±2° seulonta- ja ottamiskäyntien välillä aasialaisille vapaaehtoisille TAI Keskimääräinen ITA°-arvo (Individual Typologic Angle -laskennallinen arvo) selässä alle –30° seulonta- ja ottamiskäynneillä, sallittu ero ±2° seulonta- ja ottamiskäyntien välillä tummemman ihon vapaaehtoisille
    4. Yhtenäinen ihonväri neljällä vyöhykkeellä (ITA°-eron tulee olla enintään 4° kunkin vyöhykkeen välillä)
    5. Ei pisamia, syntymämerkkejä, hypo- tai hyperpigmentoituneita alueita, karvoja eikä rusketusjälkiä tutkimusalueella selässä
    6. Lapsenlisäyskykyinen naishenkilö, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää tehokasta ehkäisykeinoa* vähintään kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan TAI vaihdevuosien alussa oleva nainen (kuukautisten puuttuminen alle vuoden) TAI vaihdevuosien jälkeen oleva nainen (kuukautisten puuttuminen yli vuoden)

      *Tehokkaat ehkäisykeinot: seksuaalisesti aktiivisen lapsenlisäyskykyisen naisen tulee olla joko kirurgisesti sterilisoitu (munasarjojen poisto, kohdunpoisto tai munatorpien sitominen) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa: systeeminen ehkäisy (tabletti, implantti, ruiske), paljekuppi tai kohdunkaulaskuppi intravaginaalisella spermatisidillä, intravaginaalinen laite, kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), kondomi spermatisidillä

    7. Lapsenlisäyskykyinen nainen tai vaihdevuosien alussa oleva nainen (kuukautisten puuttuminen alle vuoden), joka on valmis alistumaan virtsaraskaudentestille
    8. Henkilö, joka on valmis ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja aikataulun
    9. Henkilö, jolle on kerrottu tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt ja joka kykenee ymmärtämään ne
    10. Henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee, henkilöä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

    1. Henkilö, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
    2. Henkilö, jonka BMI on yli 30, paitsi jos tutkijan mielestä henkilö kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyä vaarantamatta terveyttään
    3. Aikomus altistaa tutkimusalue UV-säteilylle (auringonvalo tai solarium) koko tutkimuksen ajan
    4. Solariumin käyttö tai liiallinen auringonvalon altistus tutkimusalueella kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
    5. Auringonpolttama (eryteema) selässä
    6. Ihotautihäiriöt, jotka vaikuttavat tutkimusalueeseen (syntymämerkit, pisamat, liiallinen karvoitus tai epätasainen ihonväri, vitiligo, valoihotaudit)
    7. Ihkosyövän historia
    8. Aiempi poikkeava reaktio auringonvaloon
    9. Viimeaikainen rusketus (tutkijan mielestä) tai valotestimerkit
    10. Allergia-, yliherkkyys- tai vakavan reaktion historia kosmeettiseen tuotteeseen
    11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen toteuttamista
    12. Lääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista yli viiden peräkkäisen päivän ajan (esim. steroidiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, antibiootit kuten kinoloni, tetrasykliini, tiasidit, fluorokinolonit)
    13. Lääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, joiden tiedetään aiheuttavan poikkeavia reaktioita UV-altistukselle (esim. A-vitamiinijohdannaiset, psoraleeni, aminolevuliinihapon johdannaiset jne.) tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
    14. Depigmentoivien/valkaisevien tai propigmentoivien paikallishoitojen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai systemaattinen hoito, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja (tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, retinoidit, hydrokinoni jne.) tai aikomus käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
    15. Fyysisten hoitojen käyttö, mukaan lukien laser- tai valohoito (PUVA, IPL, PDT…), tutkimusalueella viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikomus käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
    16. Aikomus harrastaa intensiivistä urheilua (> 5 tuntia viikossa) tai uida tai käyttää hammamia/saunaa tutkimuksen aikana
    17. Henkilö, joka ilmoittaa olevansa vapaudestaan menetetty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella
    18. Henkilö, johon ei voida ottaa puhelinyhteyttä hätätilanteessa
    19. Henkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ottamista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
valkoihoinen
22 vapaaehtoista valkoihoista henkilöä, joiden ihon fototyyppi on III tai IV
Aasialainen
22 vapaaehtoista aasialaista ihoa, joiden ihon fototyyppi on III–IV
Tummempi iho
22 vapaaehtoista tummaihoista henkilöä, joiden ihon fototyyppi on VI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonvärin mittaus ITA°-kulmalla
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 1. päivästä tutkimuksen päättymiseen 12. päivään

Laitetta Chromameter® (ei-invasiivinen arviointi) käytetään ihon värin mittaamiseen altistetun alueen (ZE) ja ei-altistetun alueen (ZNE) välillä ITA°-kulman laskennan avulla käyttäen kaavaa [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / p.

L* määrittelee havainnollisen vaaleuden mustasta (0) valkoiseen (100). b* edustaa sinisen ja keltaisen vastakkaisvärejä, jossa negatiiviset arvot osoittavat sinistä kohti ja positiiviset keltaista kohti.

Osallistujien rekrytoinnista 1. päivästä tutkimuksen päättymiseen 12. päivään
Ihon pigmentaatiokontrasti
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 1. päivänä tutkimuksen päättymiseen 12. päivänä

Chromameter®-laite (ei-invasiivinen arviointi) käytetään ihon kontrastin mittaamiseen altistuneen vyöhykkeen (ZE) ja ei-altistuneen vyöhykkeen (ZNE) välillä Delta E -laskennan kautta käyttäen kaavaa √ (ΔL*²+Δa*²+Δb*²)).

L* määrittää havainnollisen vaaleuden mustasta (0) valkoiseen (100). A*-akseli liittyy vihreä-punainen vastinväreihin, joissa negatiiviset arvot osoittavat vihreää ja positiiviset arvot punaista.

B* edustaa sininen-keltainen vastinpareja, joissa negatiiviset luvut osoittavat sinistä ja positiiviset keltaista.

Osallistujien rekrytoinnista 1. päivänä tutkimuksen päättymiseen 12. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaation visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista päivänä 1 tutkimuksen loppuun päivänä 12

Koulutettu tutkija arvioi visuaalisesti ihon pigmentaatiota käyttäen L'Oréalin pigmentaatio-asteikkoa:

0 Ei pigmentaatiota

  1. Tuskin havaittavissa
  2. Hyvin vaaleanruskea -
  3. Hyvin vaaleanruskea
  4. Hyvin vaaleanruskea +
  5. Vaaleanruskea -
  6. Vaaleanruskea
  7. Vaaleanruskea +
  8. Ruskea -
  9. Ruskea
  10. Ruskea +
  11. Voimakkaasti ruskea -
  12. Voimakkaasti ruskea
  13. Voimakkaasti ruskea +
Alkaen rekrytoinnista päivänä 1 tutkimuksen loppuun päivänä 12
Erytheman visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä päivänä 1 tutkimuksen päättymiseen päivänä 12

Koulutettu tutkija arvioi visuaalisesti ihoeryteeman L'Orealin eryteemiasteikolla:

0 Ei eryteemaa

  1. Tuskin havaittavissa
  2. Erittäin vaalean vaaleanpunainen -
  3. Erittäin vaalean vaaleanpunainen
  4. Erittäin vaalean vaaleanpunainen +
  5. Vaalean vaaleanpunainen -
  6. Vaalean vaaleanpunainen
  7. Vaalean vaaleanpunainen +
  8. Vaaleanpunainen -
  9. Vaaleanpunainen
  10. Vaaleanpunainen +
  11. Voimakas vaaleanpunainen -
  12. Voimakas vaaleanpunainen
  13. Voimakas vaaleanpunainen +
Rekisteröitymisestä päivänä 1 tutkimuksen päättymiseen päivänä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACR_VLAD_22-08057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .