Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrasensor til tidlig detektion af højgradig obstruktiv NSTE-ACS

29. juni 2026 opdateret af: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor til tidlig identifikation af højgradig obstruktiv ikke-ST-segment-elevation akut koronart syndrom hos patienter med mistanke om akut koronart syndrom

Formålet med dette prospektive, tværsnitsmæssige, multicenter-pivotale forsøg er at validere Infrasensors kliniske præstation for påvisning af højgradigt obstruktiv NSTE-ACS. Højgradigt obstruktiv NSTE-ACS defineres som et akut koronart syndrom, hvor der er til stede alvorlig obstruktiv koronararteriesygdom, herunder total koronararterieokklusion.

Studiets primære endepunkt: Infrasensors præstation (nedre grænse for 95 % KI for følsomhed, specificitet) mellem enhedens påvisning af højgradigt obstruktiv NSTE-ACS og angiografisk diagnose af højgradigt obstruktiv CAD defineret som samlingen af >50 % stenose i venstre hovedstamme, eller >70 % stenose i en eller flere koronararterier og/eller akut revaskularisering.

Sekundært endepunkt: Infrasensors præstation (positiv og negativ prædiktiv værdi samt overordnet nøjagtighed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Atandra CEO
  • Telefonnummer: 408-796-9709
  • E-mail: atandra@rce.ai

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessie Katz
  • Telefonnummer: 917-359-3178
  • E-mail: jessie@rce.ai

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF - Parnassas
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være fortløbende indskrivning af op til 350 patienter, der præsenterer sig på skadestuen og gennemgår vurdering for et akut koronart syndrom, og hvor invasiv koronarangiografi også er tiltænkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder: ≥18 år
  • Symptomatiske patienter, der gennemgår evaluering for mistænkt akut koronart syndrom, defineret som symptomer, der varer >20 minutter, og som henvender sig til en sundhedsfacilitet inden for 24 timer efter symptomstart.
  • Inkluderede studiedeltagere er dem med HEART-risikoscore > 4, og hvor CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi er planlagt.
  • Infrasensoren må kun bruges på vågne patienter, der er i stand til at holde enheden stille i de 5 minutters måleperiode, som har ren, intakt hud på måleområdet, og som ikke har blodtryksmansjetter, IV-linjer eller andet medicinsk udstyr på armen, der bruges til måling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ar, åbne sår eller læsioner, der kan forstyrre anvendelsen af Infrasensoren
  • Patienter, der triages direkte med STEMI eller af kardiale årsager, der ikke er mistænkt AMI, men kræver øjeblikkelig medicinsk intervention (aortadissektion, ustabile kardiale arytmier, venstre bundtelblok)
  • Patienter, hvor en åbenbar alternativ diagnose mistænkes ved ankomsten til hospitalet og uden mistanke om ACS (iskæmisk kardiomyopati, pulmonal hypertension, kronisk total okklusion)
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention (inklusive koronar stentplacering) og/eller koronar bypass-kirurgi inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ustabil angina, indlæggelse for akut koronart syndrom eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogen shock, maligne arytmier) inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med planlagte koronare revaskulariseringsprocedurer (PCI eller CABG) i studieperioden
  • Hemodynamisk ustabile patienter som defineret af institutionens protokol
  • Patienter med udblødning
  • Traumepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
symptomatiske patienter, der gennemgår en hospitalsbaseret vurdering for ACS
patienter, der præsenterer sig i akutte behandlingsindstillinger, såsom skadestuer (ED), med symptomer, der tyder på et akut koronart syndrom (ACS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af Infrasensor til påvisning af højgradig obstruktiv NSTE-ACS
Tidsramme: Baseline (akutmodtagelse) gennem hospitalsophold, op til 30 dage
Sensitivitet og specificitet (med nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval) for Infrasensor til identifikation af højgradig obstruktiv ikke-ST-segment-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) sammenlignet med angiografisk diagnose af højgradig obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Højgradig obstruktiv CAD er defineret som >50 % stenose i den venstre hovedkoronararterie eller >70 % stenose i en eller flere store koronararterier og/eller revaskularisering.
Baseline (akutmodtagelse) gennem hospitalsophold, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere diagnostiske præstationsmålinger for Infrasensoren
Tidsramme: Baseline (ED-præsentation) gennem hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
Positivt prædiktiv værdi (PPV), negativt prædiktiv værdi (NPV) og overordnet nøjagtighed af Infrasensor til detektion af højgradigt obstruktivt NSTE-ACS sammenlignet med angiografisk diagnose.
Baseline (ED-præsentation) gennem hospitalsudskrivelse, op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages større uønskede hjerte-karhændelser (MACE) hos patienter uden angiografi
Tidsramme: 30 dage efter fremmøde på skadestue
Vurdering af 30-dages kliniske resultater (MACE) hos deltagere, som gennemgik Infrasensor-måling, men ikke modtog invasiv koronarangiografi, for at undersøge sammenhængen mellem Infrasensor-resultater og korttids kliniske resultater.
30 dage efter fremmøde på skadestue
Infrasensor præstation efter Monk Hudtone (MST)
Tidsramme: Baseline (akutmodtagelsen) til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Undergruppeanalyse af Infrasensor diagnostiske præstation stratificeret efter Monk Hudtone pigmenteringsklassifikationer indsamlet for alle deltagere.
Baseline (akutmodtagelsen) til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Remote Cardiac Enablement

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCE_MS_005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Studiet indeholder detaljerede kliniske, procedurale og billeddiagnostiske data indsamlet for at understøtte regulatorisk evaluering af en proprietær undersøgelsesmæssig medicinsk enhed. På grund af fortrolighedsforpligtelser, beskyttelse af deltagernes privatliv og fraværet af en forudbestemt datadelingsplan, vil individuelle deltagerdata ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger