Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrasensor for tidlig oppdagelse av høygradig obstruktiv NSTE-ACS

29. juni 2026 oppdatert av: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor for tidlig identifikasjon av høygradig obstruktiv ikke-ST-segment-elevasjon akutt koronarsyndrom hos pasienter med mistenkt akutt koronarsyndrom

Formålet med denne prospektive, tverrsnitts, multicentriske pivotale studien er å validere Infrasensors kliniske ytelse for deteksjon av høggradig obstruktiv NSTE-ACS. Høggradig obstruktiv NSTE-ACS er definert som et akutt koronarsyndrom hvor alvorlig obstruktiv koronarsykdom, inkludert total koronararterieokklusjon, er tilstede.

Studiens endepunkter Primært endepunkt: Infrasensor ytelse (nedre grense av 95 % KI for sensitivitet, spesifisitet) mellom enhetsdeteksjon av høggradig obstruktiv NSTE-ACS og angiografisk diagnose av høggradig obstruktiv KAD definert som aggregatet av >50 % venstre hovedstamme stenose, eller >70 % stenose i 1 eller flere koronararterier og/eller akutt revaskularisering.

Sekundært endepunkt: Infrasensor ytelse (positive og negative prediktive verdier, og total nøyaktighet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Atandra CEO
  • Telefonnummer: 408-796-9709
  • E-post: atandra@rce.ai

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessie Katz
  • Telefonnummer: 917-359-3178
  • E-post: jessie@rce.ai

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF - Parnassas
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være påfølgende inkludering av opptil 350 pasienter som presenterer seg på Akuttmottaket og gjennomgår evaluering for akutt koronarsyndrom, hvor invasiv koronarangiografi også er tiltenkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder: ≥18 år
  • Symptomatiske pasienter som gjennomgår evaluering for mistenkt akutt koronarsyndrom, definert som symptomer som varer >20 minutter, og som presenterer seg på en helseinstitusjon innen 24 timer etter symptomstart.
  • Inkluderte studiedeltakere er de med HEART-risikoscore > 4, og hvor CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi er planlagt.
  • Infrasensoren skal bare brukes på våkne pasienter som er i stand til å holde enheten i ro i løpet av 5-minutters måleperioden, som har ren, intakt hud på måleområdet, og som ikke har blodtrykksmansjetter, IV-linjer eller annet medisinsk utstyr på armen som brukes til måling.

Eksklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke Alder: ≥18 år Symptomatiske pasienter som gjennomgår evaluering for mistenkt akutt koronarsyndrom, definert som symptomer som varer >20 minutter, og som presenterer seg på en helseinstitusjon innen 24 timer etter symptomstart.

Inkluderte studiedeltakere er de med HEART-risikoscore > 4, og hvor CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi er planlagt.

Infrasensoren skal bare brukes på våkne pasienter som er i stand til å holde enheten i ro i løpet av 5-minutters måleperioden, som har ren, intakt hud på måleområdet, og som ikke har blodtrykksmansjetter, IV-linjer eller annet medisinsk utstyr på armen som brukes til måling.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med arr, åpne sår eller lesjoner som kan forstyrre Infrasensor-applikasjonen
  • Pasienter som triageres direkte med STEMI eller for hjerterelaterte årsaker annet enn mistenkt AMI som krever umiddelbar medisinsk intervensjon (aortadisseksjon, ustabile hjerterytmeforstyrrelser, venstre grenblokker)
  • Pasienter hvor en åpenbar alternativ diagnose er mistenkt ved ankomst til sykehus og uten mistanke om ACS (iskemisk kardiomyopati, pulmonal hypertensjon, kronisk total okklusjon)
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt, perkutan koronarintervensjon (inkludert koronarstentplassering), og/eller koronar bypass-kirurgi innen de siste 30 dagene
  • Pasienter med ustabil angina, innleggelse for akutt koronarsyndrom, eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogen sjokk, maligne arytmier) innen de siste 30 dagene
  • Pasienter med planlagte koronare revaskulariseringsprosedyrer (PCI eller CABG) i løpet av studieperioden
  • Hemodynamisk ustabile pasienter som definert av institusjonens protokoll
  • Pasienter med massivt blodtap
  • Traumepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
symptomatiske pasienter som gjennomgår en sykehusbasert vurdering for ACS
pasienter som presenterer seg i akutte behandlingssettinger, for eksempel Akuttmottak (AM), med symptomer som tyder på et akutt koronarsyndrom (AKS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av Infrasensor for deteksjon av høygradig obstruktiv NSTE-ACS
Tidsramme: Baseline (ED-presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 30 dager
Sensitivitet og spesifisitet (med nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervallet) for Infrasensor for identifikasjon av høygradig obstruktiv ikke-ST-hevingssegment akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS), sammenlignet med angiografisk diagnose av høygradig obstruktiv koronarsykdom (CAD). Høygradig obstruktiv CAD er definert som >50% stenose i venstre hovedkoronararterie eller >70% stenose i en eller flere store koronararterier og/eller revaskularisering.
Baseline (ED-presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere diagnostiske ytelsesmål for Infrasensor
Tidsramme: Baseline (ED presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opp til 30 dager
Positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og total nøyaktighet av Infrasensor for deteksjon av høygradig obstruktiv NSTE-ACS sammenlignet med angiografisk diagnose.
Baseline (ED presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opp til 30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter uten angiografi
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaket
Vurdering av 30-dagers kliniske resultater (MACE) hos deltakere som gjennomgikk Infrasensor-måling, men som ikke fikk invasiv koronar angiografi, for å undersøke sammenhengen mellom Infrasensor-resultater og korttids kliniske utfall.
30 dager etter akuttmottaket
Infrasensor ytelse etter Monk hudtone (MST)
Tidsramme: Fra baseline (ED-presentasjon) til utskrivelse fra sykehus, opp til 30 dager
Undergruppeanalyse av Infrasensor diagnostisk ytelse stratifisert etter Monk Hudtone pigmenteringsklassifiseringer innsamlet for alle deltakere.
Fra baseline (ED-presentasjon) til utskrivelse fra sykehus, opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Remote Cardiac Enablement

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCE_MS_005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Studien inkluderer detaljerte kliniske, prosedyremessige og bildebehandlingsdata som er samlet for å støtte regulatorisk evaluering av en proprietær undersøkelsesmedisinsk enhet. På grunn av konfidensialitetsforpliktelser, beskyttelse av deltakernes personvern og fraværet av en forhåndsbestemt datadelingsplan, vil individuelle deltakernivådata ikke gjøres offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger