Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrasensor voor vroege detectie van een hooggradige obstructieve NSTE-ACS

29 juni 2026 bijgewerkt door: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor voor Vroege Identificatie van Hooggradig Obstructief Niet-ST-segment Elevatie Acuut Coronair Syndroom bij Patiënten met Verdacht Acuut Coronair Syndroom

Het doel van deze prospectieve, cross-sectionele, multicenter pivotale trialstudie is het valideren van de klinische prestaties van Infrasensor voor de detectie van hooggradig obstructief NSTE-ACS. Hooggradig obstructief NSTE-ACS wordt gedefinieerd als een acuut coronair syndroom waarbij ernstige obstructieve coronaire arterieziekte, inclusief totale coronaire arterie-occlusie, aanwezig is.

Studie-eindpunten Primaire eindpunt: Infrasensor-prestaties (onderste grens van 95% BI voor sensitiviteit, specificiteit) tussen apparaatdetectie van hooggradig obstructief NSTE-ACS en angiografische diagnose van hooggradig obstructieve CAD, gedefinieerd als het totaal van >50% linker hoofdstamstenose, of >70% stenose in 1 of meer kransslagaders en/of acute revascularisatie.

Secundaire eindpunt: Infrasensor-prestaties (positieve en negatieve voorspellende waarden, en algehele nauwkeurigheid).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Atandra CEO
  • Telefoonnummer: 408-796-9709
  • E-mail: atandra@rce.ai

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jessie Katz
  • Telefoonnummer: 917-359-3178
  • E-mail: jessie@rce.ai

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF - Parnassas
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit een opeenvolgende inclusie van maximaal 350 patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden en worden geëvalueerd voor een acuut coronair syndroom, bij wie ook een invasief coronair angiogram wordt overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Symptomatische patiënten die worden geëvalueerd voor vermoed acuut coronair syndroom, gedefinieerd als symptomen die >20 minuten duren, en die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen bij een zorginstelling melden.
  • Inclusie van proefpersonen geldt voor degenen met een HEART-risicoscore > 4, en voor wie CT-angiografie of invasieve coronaire angiografie is gepland.
  • De Infrasensor mag alleen worden gebruikt bij alerte patiënten die het apparaat stil kunnen houden gedurende de 5-minuten meetduur, die schone, intacte huid hebben op de meetplaats, en die geen bloeddrukmanchetten, infuuslijnen of andere medische apparatuur aan de arm hebben die wordt gebruikt voor de meting.

Exclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming Leeftijd: ≥18 jaar Symptomatische patiënten die worden geëvalueerd voor vermoed acuut coronair syndroom, gedefinieerd als symptomen die >20 minuten duren, en die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen bij een zorginstelling melden.

Inclusie van proefpersonen geldt voor degenen met een HEART-risicoscore > 4, en voor wie CT-angiografie of invasieve coronaire angiografie is gepland.

De Infrasensor mag alleen worden gebruikt bij alerte patiënten die het apparaat stil kunnen houden gedurende de 5-minuten meetduur, die schone, intacte huid hebben op de meetplaats, en die geen bloeddrukmanchetten, infuuslijnen of andere medische apparatuur aan de arm hebben die wordt gebruikt voor de meting.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met littekens, open wonden of laesies die de toepassing van de Infrasensor kunnen verstoren
  • Patiënten die direct worden getrieerd met STEMI of om cardiale redenen anders dan vermoed AMI die onmiddellijke medische interventie vereisen (aortadissectie, instabiele hartritmestoornissen, linker bundeltakblok)
  • Patiënten bij wie bij aankomst in het ziekenhuis een duidelijke alternatieve diagnose wordt vermoed zonder verdenking van ACS (ischemische cardiomyopathie, pulmonale hypertensie, chronische totale occlusie)
  • Patiënten met acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie (inclusief coronaire stentplaatsing), en/of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met instabiele angina, ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, of hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, kwaadaardige aritmieën) in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met geplande coronaire revascularisatieprocedures (PCI of CABG) tijdens de studieperiode
  • Hemodynamisch instabiele patiënten zoals gedefinieerd door het protocol van de instelling
  • Patiënten met exsanguinatie
  • Traumapatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
symptomatische patiënten die een ziekenhuisgebaseerde evaluatie voor ACS ondergaan
patiënten die zich melden in acute zorgomgevingen, zoals de Spoedeisende Hulp (SEH), met symptomen die wijzen op een acuut coronair syndroom (ACS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de Infrasensor voor detectie van hooggradige obstructieve NSTE-ACS
Tijdsspanne: Baseline (SEH-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Sensitiviteit en specificiteit (met ondergrens van het tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval) van de Infrasensor voor identificatie van hooggradig obstructief niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS), vergeleken met angiografische diagnose van hooggradig obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Hooggradig obstructieve CAD wordt gedefinieerd als >50% stenose in de linker hoofdstam of >70% stenose in één of meer grote kransslagaders en/of revascularisatie.
Baseline (SEH-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende diagnostische prestatiemetingen van de Infrasensor
Tijdsspanne: Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, maximaal 30 dagen
Positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en totale nauwkeurigheid van de Infrasensor voor detectie van hooggradige obstructieve NSTE-ACS in vergelijking met angiografische diagnose.
Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, maximaal 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij patiënten zonder angiografie
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-presentatie
Beoordeling van klinische uitkomsten na 30 dagen (MACE) bij deelnemers die een Infrasensor-meting ondergingen maar geen invasieve coronaire angiografie kregen, om de associatie tussen Infrasensor-resultaten en kortetermijn klinische uitkomsten te onderzoeken.
30 dagen na SEH-presentatie
Infrasensor-prestatie volgens Monk Skin Tone (MST)
Tijdsspanne: Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Subgroepanalyse van de diagnostische prestaties van Infrasensor, gelaagd naar Monk Skin Tone pigmentatieclassificaties die voor alle deelnemers zijn verzameld.
Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Remote Cardiac Enablement

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCE_MS_005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. De studie omvat gedetailleerde klinische, procedurele en beeldvormingsgegevens die zijn verzameld ter ondersteuning van de regelgevende evaluatie van een propriëtair onderzoek medisch hulpmiddel. Vanwege vertrouwelijkheidsverplichtingen, bescherming van de privacy van deelnemers en het ontbreken van een vooraf opgesteld gegevensdelingplan, zullen individuele deelnemersniveau gegevens niet publiekelijk beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen