Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrasensor til tidlig detektion af højgradig obstruktiv NSTE-ACS

26. marts 2026 opdateret af: Remote Cardiac Enablement

Infrasensor til tidlig identifikation af højgradig obstruktiv ikke-ST-segment-elevation akut koronart syndrom hos patienter med mistanke om akut koronart syndrom

Formålet med dette prospektive, tværsnitsmæssige, multicenter-pivotale forsøg er at validere Infrasensors kliniske præstation for påvisning af højgradigt obstruktiv NSTE-ACS. Højgradigt obstruktiv NSTE-ACS defineres som et akut koronart syndrom, hvor der er til stede alvorlig obstruktiv koronararteriesygdom, herunder total koronararterieokklusion.

Studiets primære endepunkt: Infrasensors præstation (nedre grænse for 95 % KI for følsomhed, specificitet) mellem enhedens påvisning af højgradigt obstruktiv NSTE-ACS og angiografisk diagnose af højgradigt obstruktiv CAD defineret som samlingen af >50 % stenose i venstre hovedstamme, eller >70 % stenose i en eller flere koronararterier og/eller akut revaskularisering.

Sekundært endepunkt: Infrasensors præstation (positiv og negativ prædiktiv værdi samt overordnet nøjagtighed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Atandra CEO
  • Telefonnummer: 408-796-9709
  • E-mail: atandra@rce.ai

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessie Katz
  • Telefonnummer: 917-359-3178
  • E-mail: jessie@rce.ai

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Daniels, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Wu, Ph.D
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF - Parnassas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Wu, PhD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajnish Prasad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zubaid Rafique, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Trevino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være fortløbende indskrivning af op til 350 patienter, der præsenterer sig på skadestuen og gennemgår vurdering for et akut koronart syndrom, og hvor invasiv koronarangiografi også er tiltænkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder: ≥18 år
  • Symptomatiske patienter, der gennemgår evaluering for mistænkt akut koronart syndrom, defineret som symptomer, der varer >20 minutter, og som henvender sig til en sundhedsfacilitet inden for 24 timer efter symptomstart.
  • Inkluderede studiedeltagere er dem med HEART-risikoscore > 4, og hvor CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi er planlagt.
  • Infrasensoren må kun bruges på vågne patienter, der er i stand til at holde enheden stille i de 5 minutters måleperiode, som har ren, intakt hud på måleområdet, og som ikke har blodtryksmansjetter, IV-linjer eller andet medicinsk udstyr på armen, der bruges til måling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ar, åbne sår eller læsioner, der kan forstyrre anvendelsen af Infrasensoren
  • Patienter, der triages direkte med STEMI eller af kardiale årsager, der ikke er mistænkt AMI, men kræver øjeblikkelig medicinsk intervention (aortadissektion, ustabile kardiale arytmier, venstre bundtelblok)
  • Patienter, hvor en åbenbar alternativ diagnose mistænkes ved ankomsten til hospitalet og uden mistanke om ACS (iskæmisk kardiomyopati, pulmonal hypertension, kronisk total okklusion)
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention (inklusive koronar stentplacering) og/eller koronar bypass-kirurgi inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ustabil angina, indlæggelse for akut koronart syndrom eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogen shock, maligne arytmier) inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med planlagte koronare revaskulariseringsprocedurer (PCI eller CABG) i studieperioden
  • Hemodynamisk ustabile patienter som defineret af institutionens protokol
  • Patienter med udblødning
  • Traumepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
symptomatiske patienter, der gennemgår en hospitalsbaseret vurdering for ACS
patienter, der præsenterer sig i akutte behandlingsindstillinger, såsom skadestuer (ED), med symptomer, der tyder på et akut koronart syndrom (ACS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af Infrasensor til påvisning af højgradig obstruktiv NSTE-ACS
Tidsramme: Baseline (akutmodtagelse) gennem hospitalsophold, op til 30 dage
Sensitivitet og specificitet (med nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval) for Infrasensor til identifikation af højgradig obstruktiv ikke-ST-segment-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) sammenlignet med angiografisk diagnose af højgradig obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Højgradig obstruktiv CAD er defineret som >50 % stenose i den venstre hovedkoronararterie eller >70 % stenose i en eller flere store koronararterier og/eller revaskularisering.
Baseline (akutmodtagelse) gennem hospitalsophold, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere diagnostiske præstationsmålinger for Infrasensoren
Tidsramme: Baseline (ED-præsentation) gennem hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
Positivt prædiktiv værdi (PPV), negativt prædiktiv værdi (NPV) og overordnet nøjagtighed af Infrasensor til detektion af højgradigt obstruktivt NSTE-ACS sammenlignet med angiografisk diagnose.
Baseline (ED-præsentation) gennem hospitalsudskrivelse, op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages større uønskede hjerte-karhændelser (MACE) hos patienter uden angiografi
Tidsramme: 30 dage efter fremmøde på skadestue
Vurdering af 30-dages kliniske resultater (MACE) hos deltagere, som gennemgik Infrasensor-måling, men ikke modtog invasiv koronarangiografi, for at undersøge sammenhængen mellem Infrasensor-resultater og korttids kliniske resultater.
30 dage efter fremmøde på skadestue
Infrasensor præstation efter Monk Hudtone (MST)
Tidsramme: Baseline (akutmodtagelsen) til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Undergruppeanalyse af Infrasensor diagnostiske præstation stratificeret efter Monk Hudtone pigmenteringsklassifikationer indsamlet for alle deltagere.
Baseline (akutmodtagelsen) til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Remote Cardiac Enablement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCE_MS_005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Studiet indeholder detaljerede kliniske, procedurale og billeddiagnostiske data indsamlet for at understøtte regulatorisk evaluering af en proprietær undersøgelsesmæssig medicinsk enhed. På grund af fortrolighedsforpligtelser, beskyttelse af deltagernes privatliv og fraværet af en forudbestemt datadelingsplan, vil individuelle deltagerdata ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig obstruktiv NSTE-ACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner